Transkraniaalinen fotobiomodulaatio terapiana Parkinsonin tautia sairastaville potilaille: Kivun ja aivojen toiminnallisen yhteyden (FBM) välinen suhde (FBM)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio terapiana Parkinsonin tautia sairastaville potilaille: Kivun ja aivojen toiminnallisen yhteyden suhde
Parkinsonin tauti on etenevä ja rappeuttava neurologinen liikehäiriö, joka vaikuttaa tuhansiin ihmisiin.
Sairaudelle on tyypillistä motoriset ja ei-motoriset oireet, sillä taudin edetessä se muuttuu vammaisemmaksi, jolloin yksilön on mahdotonta suorittaa yksinkertaisia tehtäviä.
Ei-motorinen oire, jota potilaat raportoivat yhä useammin ja jota kliinisessä käytännössä alihoidetaan, on kipu.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana mahdollisia kivun hermostollisia substraatteja on tutkittu laajasti, mikä on johtanut potentiaaliseen toisiinsa liittyvien aivoalueiden verkostoon, jonka uskotaan olevan kivun käsittelyn ja kokemuksen taustalla.
Kaikista sellaiseen kipuverkostoon liittyvistä alueista ei ole lopullista yksimielisyyttä; kuitenkin kaikissa tutkimuksissa jatkuvasti löydettyjä kipuun liittyviä alueita ovat talamus, anterior cingulate cortex (ACC), taka- ja anteriorinen insula, amygdala, prefrontaalinen aivokuori (PFC), sekundaarinen somatosensorinen aivokuori (IBS) ja periaqueduktaalinen harmaa (PAG).
Kivun tilan parantamiseksi on tutkittu ei-lääkehoitoja, joista yksi on valohoito, useilla terveyden alueilla käyttämä ei-invasiivinen menetelmä, jonka on osoitettu olevan yhä tehokkaampi hoitoon. vähentynyt kipuherkkyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkijat analysoivat FBM:n vaikutusta kivunhallintaan ja magneettiresonanssikuviin selvittääkseen paremmin kipualueiden yhteyksiä.
Myöhemmin tutkijat selvittävät paremmin Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoja, tutkijat arvioivat kipua kyselylomakkeilla ja tutkijat arvioivat myös näiden potilaiden motorista kognitiivista kykyä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tavoitteet
Yleistä:
Arvioi transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lisääntynyt kivun voimakkuus levodopahoidon aikana.
Erityiset:
- Arvioi kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen transkraniaalisia fotobiomodulaatioistuntoja ja niiden jälkeen;
- Arvioi kivun herkkää, syrjivää, affektiivis-motivaatiota ja kognitiivista ulottuvuutta käyttämällä McGill-kyselyä ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen;
- Tunnista ja arvioi kipu käyttämällä King's Parkinsonin taudin kipuasteikkoa (KPPS) ennen ja jälkeen hoidon;
- Arvioi kognitiivista motorista käyttäytymistä käyttämällä Timed Up Go (TUG)- ja TUG Dual Task -testiä hoidon alussa ja lopussa;
- Kipuun liittyvien aivojen yhteyksien analyysi (talamuksen, oikeanpuoleisen cingulaattikuoren, striatumin (caudate nucleus ja putamen) ja substantia nigra -yhteydet toiminnallisella magneettikuvauksella levossa ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Puhelinnumero: Brazil +55 11 3091-8452
- Sähköposti: maraevany@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Puhelinnumero: Brazil +55 11 3091-8452
- Sähköposti: chacurm@icb.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-900
- Rekrytointi
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: maraevany@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: chacurm@icb.usp.br
-
São Paulo, Brasilia, 05508-900
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: chacurm@icb.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: maraevany@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Hoehn & Yahr 3
- Parkinsonin taudista johtuva kipu
- Kävele itsenäisesti
- Kyky ymmärtää yksinkertainen komento
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuolin käyttäjät
- Vaikea asennon epävakaus
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- MRI:n vasta-aiheet, kuten dyskinesia tai syväaivojen stimulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio PÄÄLLÄ
Valobiomodulaatiohoito Ryhmä-PBM Valobiomodulaatioaltistusajan soveltaminen 4–9 minuuttia, PBM:n käyttö 5 viikon hoitoajalla
|
Käytetään Bright Photomedicine-Brasilin Light-Aid-laitteita, joissa on 850 nm:n arsenidi, gallium ja alumiini (AsGaAl) LED.
Valotusaika 4-9 minuuttia; säteilyaltistus noin 41 mW/cm2; 8 "klusteria" jokaisessa istunnossa.
Järjestetään kaksi nauhaa, joista kukin sisältää neljä "klusteria", ja jokainen klusteri sisältää 25 lediä yhteensä sata (100) lediä, jotka on järjestetty kuhunkin nauhalla.
|
|
Placebo Comparator: Photobiomodulation Off
Photobiomodulation Placebo Group Photobiomodulatio pois käytöstä, aika 4-9 minuuttia, 5 viikkoa
|
Käytetään Bright Photomedicine-Brasilin Light-Aid-laitteita, joissa on 850 nm:n arsenidi, gallium ja alumiini (AsGaAl) LED.
Valotusaika 4-9 minuuttia; säteilyaltistus noin 41 mW/cm2; 8 "klusteria" jokaisessa istunnossa.
Järjestetään kaksi nauhaa, joista kukin sisältää neljä "klusteria", ja jokainen klusteri sisältää 25 lediä yhteensä sata (100) lediä, jotka on järjestetty kuhunkin nauhalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen numeerinen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen asteikon mittaus on ensimmäinen päivämme (perustilanne - ennen toimenpidettä). Kaikki muut mittaukset tehdään 72 tunnin välein hoidon aloittamisen jälkeen, yhteensä 11 päivää.
|
Visual Numerical Scale, a on väline kivun voimakkuuden laadulliseen arviointiin.
Se koostuu viivasta, joka on numeroitu nollasta (0), joka edustaa kivun täydellistä puuttumista kymmeneen (10), joka edustaa pahinta kipua, jonka henkilö voi tuntea.
Tätä asteikkoa sovelletaan ennen ensimmäistä hoitokertaa ja ennen jokaisen transkraniaalisen valoterapiaistunnon alkua.
|
Ensimmäinen asteikon mittaus on ensimmäinen päivämme (perustilanne - ennen toimenpidettä). Kaikki muut mittaukset tehdään 72 tunnin välein hoidon aloittamisen jälkeen, yhteensä 11 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGuill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake täytetään ennen toimenpidettä tai toimenpidettä (perustila) ja uudelleen viiden viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
Arvioi transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lisääntynyt kivun voimakkuus levodopahoidon aikana.
Yksi käytetyimmistä kyselylomakkeista kivun mittaamiseen.
Sen avulla voimme tunnistaa erilaisia kiputyyppejä, ja sitä pidetään yhtenä parhaista arvioimaan kivun herkkää-diskriminatiivista, affektiivis-motivaatiota ja kognitiivista ulottuvuutta.
|
Tämä kyselylomake täytetään ennen toimenpidettä tai toimenpidettä (perustila) ja uudelleen viiden viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
|
King's Parkinsonin taudin kipuasteikko (KPPS)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa (perustila) ja uudelleen hoidon päätyttyä (viisi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä).
|
Ensimmäinen erityinen asteikko Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kivun arvioimiseksi.
Se koostuu 14 osasta, jotka on jaettu 7 alueeseen, ja jokainen kohta pisteytetään kivun vaikeusasteella kerrottuna potilaan tuntemuksella.
|
Kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa (perustila) ja uudelleen hoidon päätyttyä (viisi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.903.248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .