Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulering som en terapi for pasienter med Parkinsons sykdom: forholdet mellom smerte og hjernefunksjonell tilkobling (FBM) (FBM)

17. juli 2023 oppdatert av: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkraniell fotobiomodulering som en terapi for pasienter med Parkinsons sykdom: Forholdet mellom smerte og hjernefunksjonell tilkobling

Parkinsons sykdom er en progressiv og degenerativ nevrologisk bevegelsesforstyrrelse som rammer tusenvis av mennesker. Sykdommen kjennetegnes ved å presentere motoriske og ikke-motoriske symptomer, ettersom sykdommen utvikler seg, blir den mer invalidiserende, noe som gjør det umulig for den enkelte å utføre enkle oppgaver. Et ikke-motorisk symptom som i økende grad rapporteres av pasienter og underbehandles i klinisk praksis, er smerte. I løpet av de siste tiårene har mulige nevrale substrater for smerte blitt studert omfattende, noe som har resultert i et potensielt nettverk av sammenkoblede hjerneområder som antas å ligge til grunn for smertebehandling og opplevelse. Det er ingen definitiv konsensus på alle områder involvert i et slikt smertenettverk; men smerterelaterte områder som konsekvent er funnet på tvers av alle studier inkluderer thalamus, anterior cingulate cortex (ACC), posterior og anterior insula, amygdala, prefrontal cortex (PFC), sekundær somatosensorisk cortex (IBS) og periaqueductal grå (PAG). Med sikte på å bidra til å bedre den smertefulle tilstanden er ikke-farmakologiske terapier studert, og en av dem er fototerapi, en ikke-invasiv metode som brukes av flere helseområder, og som har vist seg å være stadig mer effektiv i behandlingen av redusert smertefølsomhet. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av transkraniell fotobiomodulering hos pasienter med Parkinsons sykdom. Dette er en randomisert studie, der etterforskere vil analysere effekten av FBM på smertekontroll og på magnetiske resonansbilder for bedre å belyse sammenhengene mellom smerteområder. Etterpå vil forskerne foreta en bedre utdypning av behandlingene av individer diagnostisert med Parkinsons sykdom, forskerne vil vurdere smertene gjennom spørreskjemaer, og forskerne vil også evaluere den motoriske kognitive kapasiteten til disse pasientene før og etter terapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Mål

Generell:

Evaluer effekten av å bruke transkraniell fotobiomodulering hos pasienter med Parkinsons sykdom som viser økt smerteintensitet når de ikke er levodopa.

Spesifikk:

  • Evaluer smerteintensiteten ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) før og etter transkranielle fotobiomoduleringsøkter;
  • Evaluer smertens sensitive, diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimensjoner ved å bruke McGill-spørreskjemaet før og etter avsluttet behandling;
  • Identifiser og grader smerte ved å bruke King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) før og etter behandling;
  • Evaluer kognitiv motorisk atferd ved å bruke Timed Up Go (TUG) og TUG Dual Task-test ved begynnelsen og slutten av behandlingen;
  • Analyse av hjerneforbindelser relatert til smerte (tilkoblinger av thalamus, høyre cingulate cortex, striatum (caudat nucleus og putamen) og substantia nigra) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hvile før og etter avsluttet behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-post: maraevany@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-post: chacurm@icb.usp.br

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Rekruttering
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Ta kontakt med:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-post: maraevany@hotmail.com
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-post: maraevany@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Hoehn & Yahr 3
  • Smerter fra Parkinsons sykdom
  • Gå selvstendig
  • Evne til å forstå enkel kommando

Ekskluderingskriterier:

  • Rullestolbrukere
  • Alvorlig postural ustabilitet
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Kontraindikasjoner for MR, som dyskinesi eller dyp hjernestimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering PÅ
Fotobiomodulasjonsterapi Gruppe PBM Påføring av fotobiomodulasjonseksponeringstid mellom 4 og 9 minutter, påføring av PBM med behandlingstid på 5 uker
Stråling: Fotobiomodulering
Det skal brukes Light-Aid utstyr fra Bright Photomedicine-Brasil, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED. Eksponeringstid mellom 4 og 9 minutter; strålingseksponering på omtrent 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver økt. To kassetter som inneholder fire "klynger" hver vil bli arrangert, og hver klynge inneholder 25 lysdioder som gir totalt hundre (100) lysdioder arrangert i hver på båndet
Placebo komparator: Fotobiomodulering av
Fotobiomodulering Placebogruppe Applikasjon av fotobiomodulasjon av, tid mellom 4 og 9 minutter, til 5 uker
Stråling: Fotobiomodulering
Det skal brukes Light-Aid utstyr fra Bright Photomedicine-Brasil, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED. Eksponeringstid mellom 4 og 9 minutter; strålingseksponering på omtrent 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver økt. To kassetter som inneholder fire "klynger" hver vil bli arrangert, og hver klynge inneholder 25 lysdioder som gir totalt hundre (100) lysdioder arrangert i hver på båndet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell numerisk skala
Tidsramme: Den første skalamålingen er vår første dag (grunnlinje- før enhver prosedyre). Alle andre målinger vil bli utført hver 72. time etter behandlingens begynnelse med totalt 11 dager.
Visual Numerical Scale, a er et instrument for kvalitativ vurdering av smerteintensitet. Den består av en linje nummerert fra null ( 0 ) som representerer totalt fravær av smerte til ti (10) som representerer den verste smerten individet kan føle. Denne skalaen vil bli brukt før den første økten og før starten av hver transkraniell fototerapiøkt.
Den første skalamålingen er vår første dag (grunnlinje- før enhver prosedyre). Alle andre målinger vil bli utført hver 72. time etter behandlingens begynnelse med totalt 11 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGuill Pain Spørreskjema
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli brukt før enhver prosedyre eller intervensjon (baseline) og igjen etter fem uker fra den første prosedyren.
Evaluer effekten av å bruke transkraniell fotobiomodulering hos pasienter med Parkinsons sykdom som viser økt smerteintensitet når de ikke er levodopa. Et av de mest brukte spørreskjemaene for å måle smerte. Den lar oss identifisere ulike typer smerte, og anses som en av de beste for å vurdere smertens sensitive-diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimensjoner.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt før enhver prosedyre eller intervensjon (baseline) og igjen etter fem uker fra den første prosedyren.
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli brukt før behandlingen (baseline) og igjen etter avsluttet behandling (fem uker - fra første prosedyre).
Første spesifikke skala for å vurdere smerte hos personer med Parkinsons sykdom. Den består av 14 elementer fordelt på 7 domener, og hvert element blir skåret etter alvorlighetsgraden av smerten multiplisert med frekvensen pasienten føler.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt før behandlingen (baseline) og igjen etter avsluttet behandling (fem uker - fra første prosedyre).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5.903.248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere