Transcraniële fotobiomodulatie als therapie voor patiënten met de ziekte van Parkinson: relatie tussen pijn en hersenfunctionele connectiviteit (FBM) (FBM)
17 juli 2023 bijgewerkt door: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
Transcraniële fotobiomodulatie als therapie voor patiënten met de ziekte van Parkinson: relatie tussen pijn en hersenfunctionele connectiviteit
De ziekte van Parkinson is een progressieve en degeneratieve neurologische bewegingsstoornis die duizenden mensen treft.
De ziekte wordt gekenmerkt door het vertonen van motorische en niet-motorische symptomen, naarmate de ziekte voortschrijdt, wordt het meer invaliderend, waardoor het voor het individu onmogelijk wordt om eenvoudige taken uit te voeren.
Een niet-motorisch symptoom dat in toenemende mate door patiënten wordt gemeld en in de klinische praktijk onvoldoende wordt behandeld, is pijn.
Gedurende de afgelopen decennia zijn mogelijke neurale substraten van pijn uitgebreid bestudeerd, wat heeft geleid tot een potentieel netwerk van verbonden hersengebieden waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan pijnverwerking en -ervaring.
Er is geen definitieve consensus over alle gebieden die bij zo'n pijnnetwerk betrokken zijn; pijngerelateerde regio's die in alle onderzoeken consistent worden gevonden, zijn echter de thalamus, anterieure cingulate cortex (ACC), posterieure en anterieure insula, amygdala, prefrontale cortex (PFC), secundaire somatosensorische cortex (IBS) en periaqueductaal grijs (PAG).
Met als doel de pijnlijke toestand te helpen verbeteren, zijn niet-farmacologische therapieën bestudeerd, en een daarvan is fototherapie, een niet-invasieve methode die door verschillende gezondheidssectoren wordt gebruikt en waarvan is aangetoond dat ze steeds effectiever is bij de behandeling van verminderde pijngevoeligheid.
De huidige studie heeft tot doel de effecten van transcraniële fotobiomodulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde studie, waarin onderzoekers het effect van FBM op pijnbestrijding en op magnetische resonantiebeelden zullen analyseren om de verbindingen van pijngebieden beter te verhelderen.
Daarna zullen de onderzoekers de behandelingen van personen met de ziekte van Parkinson beter uitwerken, zullen de onderzoekers de pijn evalueren door middel van vragenlijsten en zullen de onderzoekers ook het motorisch cognitief vermogen van deze patiënten voor en na de therapie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Doelstellingen
Algemeen:
Evalueer de effecten van het toepassen van transcraniële fotobiomodulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een verhoogde pijnintensiteit vertonen wanneer ze geen levodopa gebruiken.
Specifiek:
- Evalueer de pijnintensiteit met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor en na transcraniële fotobiomodulatiesessies;
- Evalueer de sensitieve, discriminerende, affectief-motiverende en cognitieve dimensies van pijn door de McGill-vragenlijst voor en na het einde van de behandeling toe te passen;
- Identificeer en beoordeel pijn door de King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) voor en na de behandeling toe te passen;
- Evalueer cognitief motorisch gedrag met behulp van de Timed Up Go (TUG) en TUG Dual Task test aan het begin en einde van de behandeling;
- Analyse van hersenconnectiviteit gerelateerd aan pijn (connectiviteit van de thalamus, rechter cingulate cortex, striatum (nucleus caudatus en putamen) en substantia nigra) met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in rust voor en na het einde van de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Telefoonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefoonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-900
- Werving
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
Contact:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Telefoonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
-
Contact:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefoonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
-
São Paulo, Brazilië, 05508-900
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefoonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
-
Contact:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Telefoonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Hoehn & Yahr 3
- Pijn door de ziekte van Parkinson
- Zelfstandig lopen
- Mogelijkheid om eenvoudige commando's te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Rolstoelgebruikers
- Ernstige houdingsinstabiliteit
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Contra-indicaties voor MRI, zoals dyskinesie of diepe hersenstimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie AAN
Fotobiomodulatietherapie Groep PBM Toepassing van fotobiomodulatie belichtingstijd tussen 4 en 9 minuten, toepassing van PBM met behandeltijd van 5 weken
|
Er zal Light-Aid-apparatuur van Bright Photomedicine-Brasil worden gebruikt, met een 850 nm arsenide, gallium en aluminium (AsGaAl) LED.
Belichtingstijd tussen 4 en 9 minuten; stralingsblootstelling van ongeveer 41mW/cm2; met 8 "clusters" in elke sessie.
Twee tapes met elk vier "clusters" zullen worden gerangschikt, en elke cluster bevat 25 led's, wat neerkomt op een totaal van honderd (100) led's die in elk op de tape zijn gerangschikt
|
|
Placebo-vergelijker: Fotobiomodulatie uit
Photobiomodulation Placebo Group Appication van Photobiomodulatio uit, tijd tussen 4 en 9 minuten, tot 5 weken
|
Er zal Light-Aid-apparatuur van Bright Photomedicine-Brasil worden gebruikt, met een 850 nm arsenide, gallium en aluminium (AsGaAl) LED.
Belichtingstijd tussen 4 en 9 minuten; stralingsblootstelling van ongeveer 41mW/cm2; met 8 "clusters" in elke sessie.
Twee tapes met elk vier "clusters" zullen worden gerangschikt, en elke cluster bevat 25 led's, wat neerkomt op een totaal van honderd (100) led's die in elk op de tape zijn gerangschikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele numerieke schaal
Tijdsspanne: De eerste schaalmeting is onze eerste dag (basislijn vóór elke procedure). Alle andere metingen worden elke 72 uur na het begin van de behandeling uitgevoerd met een totaal van 11 dagen.
|
Visual Numerical Scale, een instrument voor de kwalitatieve beoordeling van pijnintensiteit.
Het bestaat uit een regel genummerd van nul (0) die staat voor totale afwezigheid van pijn tot tien (10) die staat voor de ergste pijn die het individu kan voelen.
Deze schaal wordt toegepast vóór de eerste sessie en vóór de start van elke transcraniële fototherapiesessie.
|
De eerste schaalmeting is onze eerste dag (basislijn vóór elke procedure). Alle andere metingen worden elke 72 uur na het begin van de behandeling uitgevoerd met een totaal van 11 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGuil pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen vóór elke procedure of interventie (baseline) en opnieuw vijf weken na de eerste procedure.
|
Evalueer de effecten van het toepassen van transcraniële fotobiomodulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een verhoogde pijnintensiteit vertonen wanneer ze geen levodopa gebruiken.
Een van de meest gebruikte vragenlijsten voor het meten van pijn.
Het stelt ons in staat om verschillende soorten pijn te identificeren, en wordt beschouwd als een van de beste om de sensitief-discriminerende, affectief-motiverende en cognitieve dimensie van pijn te beoordelen.
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen vóór elke procedure of interventie (baseline) en opnieuw vijf weken na de eerste procedure.
|
|
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Tijdsspanne: Deze vragenlijsten worden voor de behandeling (baseline) en opnieuw na het einde van de behandeling (vijf weken vanaf de eerste procedure) afgenomen.
|
Eerste specifieke schaal om pijn te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson.
Het bestaat uit 14 items verdeeld in 7 domeinen en elk item wordt gescoord door de ernst van de pijn vermenigvuldigd met de frequentie die de patiënt voelt
|
Deze vragenlijsten worden voor de behandeling (baseline) en opnieuw na het einde van de behandeling (vijf weken vanaf de eerste procedure) afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.903.248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .