Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell fotobiomodulering som en terapi för patienter med Parkinsons sjukdom: Relation Between Pain and Brain Functional Connectivity (FBM) (FBM)

17 juli 2023 uppdaterad av: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkraniell fotobiomodulering som en terapi för patienter med Parkinsons sjukdom: Relation Between Pain and Brain Functional Connectivity

Parkinsons sjukdom är en progressiv och degenerativ neurologisk rörelsestörning som drabbar tusentals människor. Sjukdomen kännetecknas av att uppvisa motoriska och icke-motoriska symtom, allt eftersom sjukdomen fortskrider blir den mer handikappande, vilket gör det omöjligt för individen att utföra enkla uppgifter. Ett icke-motoriskt symptom som allt oftare rapporteras av patienter och underbehandlas i klinisk praxis är smärta. Under de senaste decennierna har möjliga neurala substrat för smärta studerats omfattande, vilket resulterat i ett potentiellt nätverk av sammankopplade hjärnområden som tros ligga bakom smärtbearbetning och upplevelse. Det finns ingen definitiv konsensus om alla områden som är involverade i ett sådant smärtnätverk; men smärtrelaterade regioner som konsekvent hittats i alla studier inkluderar thalamus, främre cingulate cortex (ACC), posterior och främre insula, amygdala, prefrontal cortex (PFC), sekundär somatosensorisk cortex (IBS) och periaqueductal grå (PAG). I syfte att hjälpa till att förbättra det smärtsamma tillståndet har icke-farmakologiska terapier studerats, och en av dem är fototerapi, en icke-invasiv metod som används av flera hälsoområden, som har visat sig vara allt effektivare vid behandling av minskad smärtkänslighet. Föreliggande studie syftar till att utvärdera effekterna av transkraniell fotobiomodulering hos patienter med Parkinsons sjukdom. Detta är en randomiserad studie, där utredarna kommer att analysera effekten av FBM på smärtkontroll och på magnetiska resonansbilder för att bättre belysa kopplingarna mellan smärtområden. Efteråt kommer forskarna att genomföra en bättre utarbetning av behandlingen av individer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom, forskarna kommer att utvärdera smärtan genom frågeformulär, och forskarna kommer även att utvärdera den motoriska kognitiva kapaciteten hos dessa patienter före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Mål

Allmän:

Utvärdera effekterna av att tillämpa transkraniell fotobiomodulering hos patienter med Parkinsons sjukdom som uppvisar ökad smärtintensitet när de inte har levodopa.

Specifik:

  • Utvärdera smärtintensiteten med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) före och efter transkraniell fotobiomodulationssessioner;
  • Utvärdera smärtans känsliga, diskriminerande, affektiva-motiverande och kognitiva dimensioner genom att använda McGill-enkäten före och efter avslutad behandling;
  • Identifiera och gradera smärta genom att applicera King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) före och efter behandling;
  • Utvärdera kognitivt motoriskt beteende med hjälp av Timed Up Go (TUG) och TUG Dual Task-test i början och slutet av behandlingen;
  • Analys av hjärnanslutningar relaterade till smärta (anslutningar i thalamus, högra cingulate cortex, striatum (caudate nucleus och putamen) och substantia nigra) med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vila före och efter avslutad behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-post: maraevany@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-post: chacurm@icb.usp.br

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrytering
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-post: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-post: maraevany@hotmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Hoehn & Yahr 3
  • Smärta från Parkinsons sjukdom
  • Gå självständigt
  • Förmåga att förstå enkla kommandon

Exklusions kriterier:

  • Rullstolsanvändare
  • Svår posturell instabilitet
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Kontraindikationer för MRT, såsom dyskinesi eller djup hjärnstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotobiomodulering PÅ
Fotobiomodulationsterapi Grupp PBM Applicering av fotobiomodulationsexponeringstid mellan 4 och 9 minuter, applicering av PBM med behandlingstid på 5 veckor
Strålning: Fotobiomodulering
Light-Aid-utrustning från Bright Photomedicine-Brasil kommer att användas, med en 850 nm Arsenide, Gallium och Aluminium (AsGaAl) LED. Exponeringstid mellan 4 och 9 minuter; strålningsexponering på cirka 41mW/cm2; med 8 "kluster" i varje session. Två band som innehåller fyra "kluster" vardera kommer att arrangeras, och varje kluster innehåller 25 lysdioder, vilket sammanlagt blir hundra (100) lysdioder ordnade i varje på bandet
Placebo-jämförare: Fotobiomodulering av
Photobiomodulation Placebo Group Applicering av Photobiomodulation off, tid mellan 4 och 9 minuter, till 5 veckor
Strålning: Fotobiomodulering
Light-Aid-utrustning från Bright Photomedicine-Brasil kommer att användas, med en 850 nm Arsenide, Gallium och Aluminium (AsGaAl) LED. Exponeringstid mellan 4 och 9 minuter; strålningsexponering på cirka 41mW/cm2; med 8 "kluster" i varje session. Två band som innehåller fyra "kluster" vardera kommer att arrangeras, och varje kluster innehåller 25 lysdioder, vilket sammanlagt blir hundra (100) lysdioder ordnade i varje på bandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell numerisk skala
Tidsram: Den första skalmätningen är vår första dag (baslinje- före varje procedur). Alla andra mätningar kommer att göras var 72:e timme efter behandlingens början med totalt 11 dagar.
Visual Numerical Scale, a är ett instrument för kvalitativ bedömning av smärtintensitet. Den består av en linje numrerad från noll ( 0 ) som representerar total frånvaro av smärta till tio (10) som representerar den värsta smärta individen kan känna. Denna skala kommer att tillämpas före den första sessionen och före starten av varje transkraniell fototerapisession.
Den första skalmätningen är vår första dag (baslinje- före varje procedur). Alla andra mätningar kommer att göras var 72:e timme efter behandlingens början med totalt 11 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGuill Pain Questionnaire
Tidsram: Detta frågeformulär kommer att appliceras före varje ingrepp eller intervention (baslinje) och igen efter fem veckor från det första ingreppet.
Utvärdera effekterna av att tillämpa transkraniell fotobiomodulering hos patienter med Parkinsons sjukdom som uppvisar ökad smärtintensitet när de inte har levodopa. En av de mest använda frågeformulären för att mäta smärta. Det tillåter oss att identifiera olika typer av smärta, och anses vara en av de bästa för att bedöma smärtans känslig-diskriminerande, affektiva-motiverande och kognitiva dimension.
Detta frågeformulär kommer att appliceras före varje ingrepp eller intervention (baslinje) och igen efter fem veckor från det första ingreppet.
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
Tidsram: Dessa frågeformulär kommer att tillämpas före behandlingen (baslinje) och igen efter behandlingens slut (fem veckor - från den första proceduren).
Första specifika skalan för att bedöma smärta hos individer med Parkinsons sjukdom. Den består av 14 artiklar uppdelade i 7 domäner, och varje objekt poängsätts av smärtans svårighetsgrad multiplicerat med frekvensen patienten känner.
Dessa frågeformulär kommer att tillämpas före behandlingen (baslinje) och igen efter behandlingens slut (fem veckor - från den första proceduren).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5.903.248

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera