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Fotobiomodulação transcraniana como terapia para pacientes com doença de Parkinson: relação entre dor e conectividade funcional cerebral (FBM) (FBM)

17 de julho de 2023 atualizado por: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Fotobiomodulação transcraniana como terapia para pacientes com doença de Parkinson: relação entre dor e conectividade funcional cerebral

A doença de Parkinson é um distúrbio do movimento neurológico progressivo e degenerativo que afeta milhares de pessoas. A doença caracteriza-se por apresentar sintomas motores e não motores, à medida que a doença avança torna-se mais incapacitante, impossibilitando o indivíduo de realizar tarefas simples. Um sintoma não motor cada vez mais relatado pelos pacientes e pouco tratado na prática clínica é a dor. Durante as últimas décadas, possíveis substratos neurais da dor foram estudados extensivamente, resultando em uma rede potencial de áreas cerebrais conectadas que, acredita-se, fundamentam o processamento e a experiência da dor. Não há um consenso definitivo sobre todas as áreas envolvidas nessa rede de dor; no entanto, as regiões relacionadas à dor consistentemente encontradas em todos os estudos incluem o tálamo, córtex cingulado anterior (ACC), ínsula posterior e anterior, amígdala, córtex pré-frontal (PFC), córtex somatossensorial secundário (SII) e substância cinzenta periaquedutal (PAG). Com o objetivo de auxiliar na melhora do quadro doloroso, terapias não farmacológicas têm sido estudadas, e uma delas é a fototerapia, método não invasivo utilizado por diversas áreas da saúde, que tem se mostrado cada vez mais eficaz no tratamento de diminuição da sensibilidade à dor. O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da fotobiomodulação transcraniana em pacientes com doença de Parkinson. Este é um estudo randomizado, no qual os investigadores analisarão o efeito do FBM no controle da dor e nas imagens de ressonância magnética para melhor elucidar as conectividades das áreas de dor. Em seguida, os pesquisadores farão uma melhor elaboração sobre os tratamentos de indivíduos diagnosticados com a doença de Parkinson, os pesquisadores avaliarão a dor por meio de questionários e os pesquisadores também avaliarão a capacidade cognitiva motora desses pacientes antes e depois da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Objetivos

Em geral:

Avaliar os efeitos da aplicação de fotobiomodulação transcraniana em pacientes com doença de Parkinson que apresentam aumento da intensidade da dor quando estão sem levodopa.

Específico:

  • Avaliar a intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) antes e após as sessões de fotobiomodulação transcraniana;
  • Avaliar as dimensões sensitiva, discriminativa, afetivo-motivacional e cognitiva da dor por meio da aplicação do questionário McGill antes e após o término do tratamento;
  • Identificar e classificar a dor aplicando a Escala de Dor da Doença de Parkinson de King (KPPS) antes e após o tratamento;
  • Avaliar o comportamento cognitivo motor usando o teste Timed Up Go (TUG) e TUG Dual Task no início e no final do tratamento;
  • Análise das conectividades cerebrais relacionadas à dor (conectividades do tálamo, córtex cingulado direito, corpo estriado (núcleo caudado e putâmen) e substância negra) usando ressonância magnética funcional em repouso antes e após o término do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Número de telefone: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Número de telefone: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Recrutamento
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Contato:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Contato:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
        • Contato:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Hoehn & Yahr 3
  • Dor da doença de Parkinson
  • Andar de forma independente
  • Capacidade de entender comandos simples

Critério de exclusão:

  • Cadeirantes
  • Instabilidade postural grave
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como discinesia ou estimulação cerebral profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotobiomodulação ON
Terapia de Fotobiomodulação Grupo PBM Aplicação de Fotobiomodulação tempo de exposição entre 4 e 9 minutos, aplicação de PBM com tempo de tratamento de 5 semanas
Radiação: Fotobiomodulação
Será utilizado equipamento Light-Aid da Bright Photomedicine-Brasil, com LED de 850 nm Arsenieto, Gálio e Alumínio (AsGaAl). Tempo de exposição entre 4 e 9 minutos; exposição radiante de aproximadamente 41mW/cm2; com 8 "clusters" em cada sessão. Serão arranjadas duas fitas contendo quatro "clusters" cada, e cada cluster contém 25 led's somando um total de cem (100) led's arranjados em cada uma na fita
Comparador de Placebo: Fotobiomodulação desligada
Fotobiomodulação Grupo Placebo Aplicação de Fotobiomodulação off, tempo entre 4 e 9 minutos, a 5 semanas
Radiação: Fotobiomodulação
Será utilizado equipamento Light-Aid da Bright Photomedicine-Brasil, com LED de 850 nm Arsenieto, Gálio e Alumínio (AsGaAl). Tempo de exposição entre 4 e 9 minutos; exposição radiante de aproximadamente 41mW/cm2; com 8 "clusters" em cada sessão. Serão arranjadas duas fitas contendo quatro "clusters" cada, e cada cluster contém 25 led's somando um total de cem (100) led's arranjados em cada uma na fita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica Visual
Prazo: A primeira medição da escala é o nosso primeiro dia (linha de base - antes de qualquer procedimento). Todas as outras medições serão feitas a cada 72 horas após o início do tratamento com um total de 11 dias.
A Escala Visual Numérica, a é um instrumento de avaliação qualitativa da intensidade da dor. É composto por uma linha numerada de zero (0) que representa ausência total de dor até dez (10) que representa a pior dor que o indivíduo pode sentir. Esta escala será aplicada antes da primeira sessão e antes do início de cada sessão de fototerapia transcraniana.
A primeira medição da escala é o nosso primeiro dia (linha de base - antes de qualquer procedimento). Todas as outras medições serão feitas a cada 72 horas após o início do tratamento com um total de 11 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGuil
Prazo: Este questionário será aplicado antes de qualquer procedimento ou intervenção (linha de base) e novamente após cinco semanas do primeiro procedimento.
Avaliar os efeitos da aplicação de fotobiomodulação transcraniana em pacientes com doença de Parkinson que apresentam aumento da intensidade da dor quando estão sem levodopa. Um dos questionários mais utilizados para medir a dor. Permite identificar diferentes tipos de dor, sendo considerada uma das melhores para avaliar a dimensão sensitiva-discriminativa, afetivo-motivacional e cognitiva da dor.
Este questionário será aplicado antes de qualquer procedimento ou intervenção (linha de base) e novamente após cinco semanas do primeiro procedimento.
Escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS)
Prazo: Esses questionários serão aplicados antes do tratamento (linha de base) e novamente após o término do tratamento (cinco semanas a partir do primeiro procedimento).
Primeira escala específica para avaliar a dor em indivíduos com doença de Parkinson. É composto por 14 itens divididos em 7 domínios, sendo que cada item é pontuado pela intensidade da dor multiplicada pela frequência que o paciente sente
Esses questionários serão aplicados antes do tratamento (linha de base) e novamente após o término do tratamento (cinco semanas a partir do primeiro procedimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5.903.248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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