原发性醛固酮增多症 LC-MS/MS 特定截止值 (PM)
2024年12月10日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
用于原发性醛固酮增多症筛查和确证检测的 LC-MS/MS 特异性截止值：一项多中心研究
旨在评估 PA 筛查和 CCT 测试的 LC-MS/MS 特定截止值。
研究概览
详细说明
血浆醛固酮浓度和血浆肾素活性/浓度测量对于原发性醛固酮增多症（PA）的早期筛查和诊断非常重要，目前大多数测量方法基于化学发光，可能与其他化合物和代谢物发生交叉反应，导致误诊或漏诊PA 患者的诊断。
液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）因其较高的特异性已被引入类固醇激素的临床常规分析，并越来越多地用于肾上腺疾病的诊断。
但基于该技术的PA筛查和CCT测试在国内的截止日期尚不清楚。
因此，本研究的目的是建立基于LC-MS/MS技术的中国多中心原发性醛固酮增多症的筛查和CCT切点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
396
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- Qifu Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究拟纳入 2023 年 6 月至 2024 年 6 月期间在每个中心服用高血压药物的患者，并签署书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间。
- 具有PA高危因素的高血压患者（符合以下标准之一）： a.持续性高血压（>150/100mmHg）； b. 难治性高血压（联合使用3种降压药和一种用作利尿剂，血压仍大于140 / 90 mmHg或需要四种降压药将血压控制在140 / 90 mmHg以下）； c.高血压合并肾上腺意外肿瘤； d.高血压与低钾血症有关；
- 近期稳定使用降压药物超过2周，药物类型可能包括：β受体阻滞剂、CCB（钙通道阻滞剂）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA） ）和其他利尿剂。
排除标准：a.不愿意参加并完成研究或拒绝签署研究书面知情同意书的患者； b.确诊为其他继发性高血压（如肾性高血压、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、库欣综合征等）的患者； C。 合并严重肾功能不全eGFR<30ml/min/1.73m2，或肝功能不全或肝功能衰竭的患者（谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶升高至正常上限2.5倍以上）； d. 换药风险的临床评估，包括：心力衰竭（NYHA 分级 II 级或以上）、三个月内诊断出的中风、心肌梗死、不稳定型心绞痛中的任何一种或多种； e.怀孕或目前正在接受性激素和糖皮质激素治疗的患者； f. 无法治愈的恶性肿瘤； G。 其他原因导致难以更换或停药以完成诊断。
终止标准：研究终止是指临床研究尚未按方案完成，中途停止。
- 研究中出现重大安全问题，应及时暂停；
- 申办者要求暂停研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发性醛固酮增多症组
诊断为原发性醛固酮增多症的患者
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患者在早上坐或站至少两个小时后口服 50 毫克卡托普利。
给予卡波普利两小时后，使用质谱法测量 PAC 和 PRC。
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原发性高血压组
诊断为原发性高血压的患者
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患者在早上坐或站至少两个小时后口服 50 毫克卡托普利。
给予卡波普利两小时后，使用质谱法测量 PAC 和 PRC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立 LC-MS/MS 测定特定的 CCT 截止点，且不使用药物干扰原发性醛固酮增多症。
大体时间：卡托普利激发试验后 2 小时，没有药物干扰。
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通过 LC-MS/MS 测量血浆醛固酮浓度。
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卡托普利激发试验后 2 小时，没有药物干扰。
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建立 LC-MS/MS 检测特异性筛查截止点，且不使用药物干扰原发性醛固酮增多症。
大体时间：处于基线，没有药物干扰。
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通过 LC-MS/MS 测量血浆醛固酮浓度和血浆肾素活性。血浆醛固酮浓度和血浆肾素活性将合并并报告为醛固酮与肾素的比率。
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处于基线，没有药物干扰。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立干扰原发性醛固酮增多症药物筛查的 LC-MS/MS 测定特定截止点。
大体时间：基线时有药物干扰。
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通过 LC-MS/MS 测量血浆醛固酮浓度和血浆肾素活性。 将合并血浆醛固酮浓度和血浆肾素活性并报告为醛固酮与肾素的比率。 |
基线时有药物干扰。
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比较卡托普利挑战试验诊断原发性醛固酮增多症的不同标准。
大体时间：卡托普利激发试验后 2 小时，没有药物干扰。
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使用自动化学发光免疫测定法测量血浆醛固酮浓度。
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卡托普利激发试验后 2 小时，没有药物干扰。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Qifu Li、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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