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Aldosteronismo primario Puntos de corte específicos de LC-MS/MS (PM)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University

Puntos de corte específicos de LC-MS/MS para la detección y las pruebas de confirmación del aldosteronismo primario: un estudio multicéntrico

Tiene como objetivo evaluar los puntos de corte específicos de LC-MS/MS de la detección de PA y la prueba CCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La concentración de aldosterona en plasma y la medición de la actividad/concentración de la renina en plasma son importantes para la detección y el diagnóstico tempranos del aldosteronismo primario (AP), la mayoría de los métodos de medición se basan actualmente en la quimioluminiscencia, que puede ser una reactividad cruzada con otros compuestos y metabolitos, lo que lleva a un diagnóstico erróneo o a la pérdida. diagnóstico de pacientes con AP. La espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida (LC-MS/MS) se ha introducido en el análisis clínico de rutina de las hormonas esteroides debido a su mayor especificidad y se utiliza cada vez más para el diagnóstico de enfermedades suprarrenales. Sin embargo, se desconocen los puntos de corte de la detección de PA y la prueba CCT basada en esta tecnología en China. Por lo tanto, el propósito de este estudio es establecer el punto de corte de detección y CCT para el aldosteronismo primario basado en la técnica LC-MS/MS en un multicentro en China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Qifu Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio tiene la intención de incluir pacientes que toman medicamentos para la hipertensión en cada centro entre junio de 2023 y junio de 2024 con sujetos que firmen un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es entre 18-75 años.
  2. Pacientes hipertensos con factores de alto riesgo de AP (que cumplan uno de los siguientes criterios): a. Hipertensión persistente (> 150/100 mmHg); b. Hipertensión refractaria (combinada con 3 medicamentos antihipertensivos y uno utilizado como diurético, la presión arterial aún es mayor de 140/90 mmHg o se necesitan cuatro medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial de menos de 140/90 mmHg); c. Hipertensión con tumor suprarrenal accidental; d.La hipertensión se asocia con hipopotasemia;
  3. Uso reciente y estable de medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas. Los tipos de medicamentos pueden incluir: bloqueadores de los receptores β, BCC (bloqueadores de los canales de calcio), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). ), y otros diuréticos.

Criterios de exclusión: a. Pacientes que no deseen participar y completar el estudio o que se nieguen a firmar un consentimiento informado por escrito para el estudio; b.Pacientes diagnosticados con otra hipertensión secundaria (como hipertensión renal, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, etc.); C. Combinado con insuficiencia renal grave eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o pacientes con insuficiencia hepática O insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa aumentadas 2,5 veces por encima del límite superior normal); d. Evaluación clínica del riesgo de cambio de vendaje, que incluye: Insuficiencia cardíaca (grado II o superior de la NYHA), cualquiera o más de los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio y angina de pecho inestable diagnosticados dentro de los tres meses; mi. Pacientes que están embarazadas o que actualmente están siendo tratadas con hormonas sexuales y glucocorticoides; f. malignidad incurable; gramo. Otras razones dificultan el cambio o la suspensión del fármaco para completar el diagnóstico.

Criterios de interrupción: la interrupción del estudio significa que el estudio clínico aún no se ha completado según el protocolo, detenerlo a la mitad.

  1. Si se presentan problemas de seguridad mayores en el estudio, debe suspenderse en el tiempo;
  2. El patrocinador solicitó la suspensión del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Aldosteronismo Primario
Pacientes diagnosticados de aldosteronismo primario
Los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral por la mañana después de estar sentados o de pie durante al menos dos horas. La PAC y la PRC se midieron mediante espectrometría de masas dos horas después de la administración de capopril.
Grupo Esencial de Hipertensión
Pacientes diagnosticados de hipertensión esencial
Los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral por la mañana después de estar sentados o de pie durante al menos dos horas. La PAC y la PRC se midieron mediante espectrometría de masas dos horas después de la administración de capopril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establezca un punto de corte de CCT específico para el ensayo de LC-MS/MS sin que la medicación interfiera con el aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que interfiera la medicación.
Mida la concentración de aldosterona en plasma por LC-MS/MS.
2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que interfiera la medicación.
Establecer un punto de corte de detección específico del ensayo LC-MS/MS sin que la medicación interfiera con el aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: Al inicio sin que interfiera la medicación.
Mida la concentración de aldosterona plasmática y la actividad de renina plasmática mediante LC-MS/MS. La concentración de aldosterona plasmática y la actividad de renina plasmática se combinarán y se informarán como una relación aldosterona-renina.
Al inicio sin que interfiera la medicación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer un punto de corte específico del ensayo LC-MS/MS para la detección de medicamentos que interfieran con el aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio con interferencia de la medicación.

Mida la concentración plasmática de aldosterona y la actividad de renina plasmática mediante LC-MS/MS.

La concentración plasmática de aldosterona y la actividad de renina plasmática se combinarán y se informarán como una relación aldosterona/renina.

Al inicio del estudio con interferencia de la medicación.
comparar los diferentes criterios de la prueba de provocación con captopril para el diagnóstico de aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que la medicación interfiera.
La concentración de aldosterona en plasma se midió mediante inmunoensayos de quimioluminiscencia automatizados.
2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que la medicación interfiera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de desafío de captopril

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