- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959863
Aldosteronismo primario Puntos de corte específicos de LC-MS/MS (PM)
Puntos de corte específicos de LC-MS/MS para la detección y las pruebas de confirmación del aldosteronismo primario: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Qifu Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18-75 años.
- Pacientes hipertensos con factores de alto riesgo de AP (que cumplan uno de los siguientes criterios): a. Hipertensión persistente (> 150/100 mmHg); b. Hipertensión refractaria (combinada con 3 medicamentos antihipertensivos y uno utilizado como diurético, la presión arterial aún es mayor de 140/90 mmHg o se necesitan cuatro medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial de menos de 140/90 mmHg); c. Hipertensión con tumor suprarrenal accidental; d.La hipertensión se asocia con hipopotasemia;
- Uso reciente y estable de medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas. Los tipos de medicamentos pueden incluir: bloqueadores de los receptores β, BCC (bloqueadores de los canales de calcio), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). ), y otros diuréticos.
Criterios de exclusión: a. Pacientes que no deseen participar y completar el estudio o que se nieguen a firmar un consentimiento informado por escrito para el estudio; b.Pacientes diagnosticados con otra hipertensión secundaria (como hipertensión renal, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, etc.); C. Combinado con insuficiencia renal grave eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o pacientes con insuficiencia hepática O insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa aumentadas 2,5 veces por encima del límite superior normal); d. Evaluación clínica del riesgo de cambio de vendaje, que incluye: Insuficiencia cardíaca (grado II o superior de la NYHA), cualquiera o más de los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio y angina de pecho inestable diagnosticados dentro de los tres meses; mi. Pacientes que están embarazadas o que actualmente están siendo tratadas con hormonas sexuales y glucocorticoides; f. malignidad incurable; gramo. Otras razones dificultan el cambio o la suspensión del fármaco para completar el diagnóstico.
Criterios de interrupción: la interrupción del estudio significa que el estudio clínico aún no se ha completado según el protocolo, detenerlo a la mitad.
- Si se presentan problemas de seguridad mayores en el estudio, debe suspenderse en el tiempo;
- El patrocinador solicitó la suspensión del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Aldosteronismo Primario
Pacientes diagnosticados de aldosteronismo primario
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Los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral por la mañana después de estar sentados o de pie durante al menos dos horas.
La PAC y la PRC se midieron mediante espectrometría de masas dos horas después de la administración de capopril.
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Grupo Esencial de Hipertensión
Pacientes diagnosticados de hipertensión esencial
|
Los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral por la mañana después de estar sentados o de pie durante al menos dos horas.
La PAC y la PRC se midieron mediante espectrometría de masas dos horas después de la administración de capopril.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establezca un punto de corte de CCT específico para el ensayo de LC-MS/MS sin que la medicación interfiera con el aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que interfiera la medicación.
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Mida la concentración de aldosterona en plasma por LC-MS/MS.
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2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que interfiera la medicación.
|
|
Establecer un punto de corte de detección específico del ensayo LC-MS/MS sin que la medicación interfiera con el aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: Al inicio sin que interfiera la medicación.
|
Mida la concentración de aldosterona plasmática y la actividad de renina plasmática mediante LC-MS/MS. La concentración de aldosterona plasmática y la actividad de renina plasmática se combinarán y se informarán como una relación aldosterona-renina.
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Al inicio sin que interfiera la medicación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer un punto de corte específico del ensayo LC-MS/MS para la detección de medicamentos que interfieran con el aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio con interferencia de la medicación.
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Mida la concentración plasmática de aldosterona y la actividad de renina plasmática mediante LC-MS/MS. La concentración plasmática de aldosterona y la actividad de renina plasmática se combinarán y se informarán como una relación aldosterona/renina. |
Al inicio del estudio con interferencia de la medicación.
|
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comparar los diferentes criterios de la prueba de provocación con captopril para el diagnóstico de aldosteronismo primario.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que la medicación interfiera.
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La concentración de aldosterona en plasma se midió mediante inmunoensayos de quimioluminiscencia automatizados.
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2 horas después de la prueba de provocación con captopril sin que la medicación interfiera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- PM-China 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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