- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959863
Pontos de corte específicos de LC-MS/MS para aldosteronismo primário (PM)
Cortes específicos de LC-MS/MS para triagem e testes confirmatórios de aldosteronismo primário: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Qifu Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 18-75 anos.
- Pacientes hipertensos com alto fator de risco para PA (atendendo a um dos seguintes critérios): a.Hipertensão persistente (> 150 / 100mmHg); b. Hipertensão refratária (combinada com 3 medicamentos anti-hipertensivos e um usado como diurético, a pressão arterial ainda é superior a 140 / 90 mmHg ou quatro medicamentos anti-hipertensivos são necessários para controlar a pressão arterial inferior a 140 / 90 mmHg); c.Hipertensão com tumor adrenal acidental; d. A hipertensão está associada à hipocalemia;
- Uso recente e estável de medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas, Os tipos de medicamentos podem incluir: bloqueadores dos receptores β, BCC (bloqueadores dos canais de cálcio), inibidores da enzima conversora de angiotensão (ECA), bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRA ) e outros diuréticos.
Critérios de exclusão: a.Pacientes que não desejam participar e concluir o estudo ou se recusam a assinar um consentimento informado por escrito para o estudo; b.Pacientes diagnosticados com outra hipertensão secundária (como hipertensão renal, estenose da artéria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, etc.); c. Combinado com insuficiência renal grave eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, Ou pacientes com insuficiência hepática OU insuficiência hepática (Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase aumentada 2,5 vezes acima do limite superior do normal); d. Avaliação clínica do risco de troca de curativo, incluindo: Insuficiência cardíaca (grau II da NYHA ou superior), qualquer um ou mais dos acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio e angina pectoris instável diagnosticados dentro de três meses; e. Pacientes grávidas ou em tratamento com hormônios sexuais e glicocorticóides; f.malignidade incurável; g. Outras razões dificultam a troca ou suspensão do medicamento para completar o diagnóstico.
Critérios de descontinuação: Descontinuação do estudo significa que o estudo clínico ainda não foi concluído de acordo com o protocolo, Interrompa tudo no meio do mesmo.
- Se ocorrerem problemas graves de segurança no estudo, deverão ser suspensos a tempo;
- O patrocinador solicitou a suspensão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Primário de Aldosteronismo
Pacientes diagnosticados com aldosteronismo primário
|
Os pacientes receberam 50 mg de captopril por via oral pela manhã após sentar ou ficar de pé por pelo menos duas horas.
PAC e PRC foram medidos usando espectrometria de massa duas horas após a administração de capopril.
|
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Grupo de Hipertensão Essencial
Pacientes diagnosticados com hipertensão essencial
|
Os pacientes receberam 50 mg de captopril por via oral pela manhã após sentar ou ficar de pé por pelo menos duas horas.
PAC e PRC foram medidos usando espectrometria de massa duas horas após a administração de capopril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabeleça um ponto de corte específico do ensaio de LC-MS/MS de CCT sem medicação que interfira no aldosteronismo primário.
Prazo: 2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
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Medir a concentração plasmática de aldosterona por LC-MS/MS.
|
2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
|
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Estabeleça um ponto de corte de triagem específico do ensaio LC-MS/MS sem que a medicação interfira no aldosteronismo primário.
Prazo: No início do estudo, sem interferência de medicação.
|
Meça a concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática por LC-MS/MS. A concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática serão combinadas e relatadas como uma proporção de aldosterona para renina.
|
No início do estudo, sem interferência de medicação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabeleça um ponto de corte específico do ensaio LC-MS/MS para triagem com medicamentos que interferem no aldosteronismo primário.
Prazo: No início do estudo, com medicação interferindo.
|
Meça a concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática por LC-MS/MS. A concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática serão combinadas e relatadas como uma proporção de aldosterona para renina. |
No início do estudo, com medicação interferindo.
|
|
comparar os diferentes critérios do Captopril Challenge Test para o diagnóstico de aldosteronismo primário.
Prazo: 2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
|
a concentração plasmática de aldosterona foi medida usando imunoensaios automatizados de quimioluminescência.
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2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-China 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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