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Pontos de corte específicos de LC-MS/MS para aldosteronismo primário (PM)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University

Cortes específicos de LC-MS/MS para triagem e testes confirmatórios de aldosteronismo primário: um estudo multicêntrico

Tem como objetivo avaliar os pontos de corte específicos de LC-MS/MS para triagem de PA e teste de CCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A concentração de aldosterona plasmática e a medição da atividade/concentração de renina plasmática são importantes para a triagem precoce e diagnóstico de aldosteronismo primário (AP), a maioria dos métodos de medição são atualmente baseados na quimioluminescência, que pode ser uma reação cruzada com outros compostos e metabólitos, levando a erros de diagnóstico ou falha diagnóstico de pacientes com AP. A espectrometria de massas em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS) foi introduzida na rotina clínica de análise de hormônios esteróides devido à sua maior especificidade e é cada vez mais utilizada para o diagnóstico de doenças adrenais. No entanto, é desconhecido para os cortes de triagem PA e teste CCT com base nesta tecnologia na China. Portanto, o objetivo deste estudo é estabelecer o ponto de corte de triagem e CCT para aldosteronismo primário com base na técnica de LC-MS/MS em multicêntrico na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

396

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Qifu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo pretende incluir pacientes que tomam medicamentos para hipertensão em cada centro entre junho de 2023 e junho de 2024 com os indivíduos assinando consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é entre 18-75 anos.
  2. Pacientes hipertensos com alto fator de risco para PA (atendendo a um dos seguintes critérios): a.Hipertensão persistente (> 150 / 100mmHg); b. Hipertensão refratária (combinada com 3 medicamentos anti-hipertensivos e um usado como diurético, a pressão arterial ainda é superior a 140 / 90 mmHg ou quatro medicamentos anti-hipertensivos são necessários para controlar a pressão arterial inferior a 140 / 90 mmHg); c.Hipertensão com tumor adrenal acidental; d. A hipertensão está associada à hipocalemia;
  3. Uso recente e estável de medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas, Os tipos de medicamentos podem incluir: bloqueadores dos receptores β, BCC (bloqueadores dos canais de cálcio), inibidores da enzima conversora de angiotensão (ECA), bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRA ) e outros diuréticos.

Critérios de exclusão: a.Pacientes que não desejam participar e concluir o estudo ou se recusam a assinar um consentimento informado por escrito para o estudo; b.Pacientes diagnosticados com outra hipertensão secundária (como hipertensão renal, estenose da artéria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, etc.); c. Combinado com insuficiência renal grave eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, Ou pacientes com insuficiência hepática OU insuficiência hepática (Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase aumentada 2,5 vezes acima do limite superior do normal); d. Avaliação clínica do risco de troca de curativo, incluindo: Insuficiência cardíaca (grau II da NYHA ou superior), qualquer um ou mais dos acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio e angina pectoris instável diagnosticados dentro de três meses; e. Pacientes grávidas ou em tratamento com hormônios sexuais e glicocorticóides; f.malignidade incurável; g. Outras razões dificultam a troca ou suspensão do medicamento para completar o diagnóstico.

Critérios de descontinuação: Descontinuação do estudo significa que o estudo clínico ainda não foi concluído de acordo com o protocolo, Interrompa tudo no meio do mesmo.

  1. Se ocorrerem problemas graves de segurança no estudo, deverão ser suspensos a tempo;
  2. O patrocinador solicitou a suspensão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Primário de Aldosteronismo
Pacientes diagnosticados com aldosteronismo primário
Os pacientes receberam 50 mg de captopril por via oral pela manhã após sentar ou ficar de pé por pelo menos duas horas. PAC e PRC foram medidos usando espectrometria de massa duas horas após a administração de capopril.
Grupo de Hipertensão Essencial
Pacientes diagnosticados com hipertensão essencial
Os pacientes receberam 50 mg de captopril por via oral pela manhã após sentar ou ficar de pé por pelo menos duas horas. PAC e PRC foram medidos usando espectrometria de massa duas horas após a administração de capopril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça um ponto de corte específico do ensaio de LC-MS/MS de CCT sem medicação que interfira no aldosteronismo primário.
Prazo: 2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
Medir a concentração plasmática de aldosterona por LC-MS/MS.
2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
Estabeleça um ponto de corte de triagem específico do ensaio LC-MS/MS sem que a medicação interfira no aldosteronismo primário.
Prazo: No início do estudo, sem interferência de medicação.
Meça a concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática por LC-MS/MS. A concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática serão combinadas e relatadas como uma proporção de aldosterona para renina.
No início do estudo, sem interferência de medicação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça um ponto de corte específico do ensaio LC-MS/MS para triagem com medicamentos que interferem no aldosteronismo primário.
Prazo: No início do estudo, com medicação interferindo.

Meça a concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática por LC-MS/MS.

A concentração plasmática de aldosterona e a atividade da renina plasmática serão combinadas e relatadas como uma proporção de aldosterona para renina.

No início do estudo, com medicação interferindo.
comparar os diferentes critérios do Captopril Challenge Test para o diagnóstico de aldosteronismo primário.
Prazo: 2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.
a concentração plasmática de aldosterona foi medida usando imunoensaios automatizados de quimioluminescência.
2 horas após o teste de provocação com captopril sem interferência de medicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de provocação de Captopril

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