Elsődleges aldoszteronizmus LC-MS/MS-specifikus határértékek (PM)
2024. december 10. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University
LC-MS/MS-specifikus határértékek az elsődleges aldoszteronizmus szűrésére és megerősítő tesztelésére: Többközpontú vizsgálat
Célja a PA-szűrés és a CCT-teszt LC-MS/MS-specifikus határértékeinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plazma aldoszteron koncentrációja és a plazma reninaktivitás/koncentráció mérése fontos a primer aldoszteronizmus (PA) korai szűréséhez és diagnosztizálásához, a legtöbb mérési módszer jelenleg kemilumineszcencián alapul, ami keresztreakció lehet más vegyületekkel és metabolitokkal, ami téves diagnózishoz vagy kihagyáshoz vezethet. PA betegek diagnosztizálása.
A folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS) magasabb specificitása miatt bekerült a szteroid hormonok klinikai rutinelemzésébe, és egyre gyakrabban alkalmazzák a mellékvese betegségek diagnosztizálására.
Azonban nem ismert a PA-szűrés és az ezen a technológián alapuló CCT-teszt határértékei Kínában.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az LC-MS/MS technikán alapuló elsődleges aldoszteronizmus szűrési és CCT határpontját meghatározza egy kínai multicentrumban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
396
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Qifu Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan betegeket kíván bevonni, akik 2023 júniusa és 2024 júniusa között mindegyik központban magas vérnyomás elleni gyógyszert szedtek, és az alanyok írásos beleegyezését írták alá.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18-75 év.
- Hipertóniás betegek, akiknél magas a PA kockázati tényezői (amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének): a. Perzisztáló magas vérnyomás (> 150 / 100 Hgmm); b. Refrakter magas vérnyomás (3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel és egy vizelethajtóként használt gyógyszerrel kombinálva, a vérnyomás még mindig meghaladja a 140/90 Hgmm-t, vagy négy vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükség a 140/90 Hgmm-nél kisebb vérnyomás szabályozásához); c.Hypertonia véletlen mellékvese daganattal; d.A magas vérnyomás hypokalaemiával jár;
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közelmúltbeli és stabil alkalmazása több mint 2 hétig, A gyógyszertípusok a következők lehetnek: β-receptor-blokkolók, CCB (kalciumcsatorna-blokkolók), angiotenzin konvertáló enzim-gátlók (ACEi), angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB), mineralokortikoid-receptor-antagonisták (MRA) ), és egyéb vízhajtók.
Kizárási kritériumok: a.Betegek, akik nem hajlandók részt venni és befejezni a vizsgálatot, vagy megtagadják a vizsgálathoz írásos beleegyező nyilatkozat aláírását; b. Egyéb másodlagos magas vérnyomással (például vese magas vérnyomással, veseartéria szűkülettel, feokromocitómával, Cushing-szindrómával stb.) diagnosztizált betegek; c. Kombinálva súlyos veseelégtelenséggel eGFR <30 ml/perc / 1,73 m2, vagy májelégtelenségben VAGY májelégtelenségben szenvedő betegeknél (az alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje 2,5-szeresére emelkedett a normál felső határa fölé); d. A kötésváltás kockázatának klinikai értékelése, beleértve: Szívelégtelenség (NYHA II. fokozat vagy magasabb fokozat), a stroke, a szívinfarktus és az instabil angina pectoris közül bármelyik vagy több három hónapon belül diagnosztizált; e. terhes vagy jelenleg nemi hormonokkal és glükokortikoidokkal kezelt betegek; f.gyógyíthatatlan rosszindulatú daganat; g. Más okok megnehezítik a gyógyszer megváltoztatását vagy leállítását a diagnózis befejezéséhez.
Megszakítási kritériumok: A vizsgálat megszakítása azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálat még nem fejeződött be protokoll szerint. Hagyja abba az egészet a felénél.
- Ha a vizsgálat során jelentős biztonsági problémák merülnek fel, időben fel kell függeszteni;
- A szponzor kérte a vizsgálat felfüggesztését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges aldoszteronizmus csoport
Primer aldoszteronizmussal diagnosztizált betegek
|
A betegek 50 mg kaptoprilt kaptak szájon át reggel, miután legalább két órát ültek vagy álltak.
A PAC-t és a PRC-t tömegspektrometriával mértük két órával a kapopril beadása után.
|
|
Esszenciális hipertónia csoport
Esszenciális hipertóniával diagnosztizált betegek
|
A betegek 50 mg kaptoprilt kaptak szájon át reggel, miután legalább két órát ültek vagy álltak.
A PAC-t és a PRC-t tömegspektrometriával mértük két órával a kapopril beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa be a CCT LC-MS/MS vizsgálatra specifikus határpontját anélkül, hogy a gyógyszeres kezelés befolyásolná az elsődleges aldoszteronizmust.
Időkeret: 2 órával a kaptopril-próbát követően, anélkül, hogy a gyógyszeres kezelés beavatkozna.
|
Mérje meg a plazma aldoszteron koncentrációját LC-MS/MS módszerrel.
|
2 órával a kaptopril-próbát követően, anélkül, hogy a gyógyszeres kezelés beavatkozna.
|
|
Létre kell hozni egy LC-MS/MS vizsgálat-specifikus küszöbpontot a szűréshez anélkül, hogy a gyógyszerek befolyásolnák az elsődleges aldoszteronizmust.
Időkeret: Kiinduláskor, gyógyszeres beavatkozás nélkül.
|
Mérje meg a plazma aldoszteron-koncentrációját és a plazma reninaktivitását LC-MS/MS-sel. A plazma aldoszteron-koncentrációját és a plazma reninaktivitását a rendszer egyesíti, és aldoszteron-renin arányként jelenti.
|
Kiinduláskor, gyógyszeres beavatkozás nélkül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozzon meg egy LC-MS/MS vizsgálat-specifikus küszöbpontot az elsődleges aldoszteronizmust zavaró gyógyszeres szűréshez.
Időkeret: Kezdetben a gyógyszeres beavatkozással.
|
Mérje meg a plazma aldoszteron koncentrációját és a plazma renin aktivitását LC-MS/MS módszerrel. A plazma aldoszteron-koncentrációját és a plazma reninaktivitását kombinálják, és aldoszteron-renin arányként jelentik. |
Kezdetben a gyógyszeres beavatkozással.
|
|
hasonlítsa össze a Captopril Challenge Test különböző kritériumait az elsődleges aldoszteronizmus diagnosztizálására.
Időkeret: 2 órával a kaptopril-próbát követően anélkül, hogy a gyógyszeres kezelés beavatkozna.
|
A plazma aldoszteron koncentrációját automata kemilumineszcens immunoassay segítségével mértük.
|
2 órával a kaptopril-próbát követően anélkül, hogy a gyógyszeres kezelés beavatkozna.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM-China 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .