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Aldosteronismo primario Cutoff specifici per LC-MS/MS (PM)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University

Cutoff specifici per LC-MS/MS per screening e test di conferma dell'aldosteronismo primario: uno studio multicentrico

Mira a valutare i cutoff specifici per LC-MS/MS dello screening PA e del test CCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La misurazione della concentrazione plasmatica di aldosterone e dell'attività/concentrazione della renina plasmatica è importante per lo screening precoce e la diagnosi dell'aldosteronismo primario (PA), la maggior parte dei metodi di misurazione si basa attualmente sulla chemiluminescenza, che può essere cross-reattività con altri composti e metaboliti, portando a diagnosi errate o mancate diagnosi dei pazienti affetti da PA. La spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) è stata introdotta nell'analisi clinica di routine degli ormoni steroidei a causa della sua maggiore specificità ed è sempre più utilizzata per la diagnosi delle malattie surrenali. Tuttavia, non è noto per i cut-off dello screening PA e del test CCT basati su questa tecnologia in Cina. Pertanto, lo scopo di questo studio è stabilire lo screening e il punto limite CCT per l'aldosteronismo primario basato sulla tecnica LC-MS/MS presso il multicentro in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Qifu Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio intende includere pazienti che assumono farmaci per l'ipertensione in ciascun centro tra giugno 2023 e giugno 2024 con soggetti che firmano il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è tra i 18 e i 75 anni.
  2. Pazienti ipertesi con fattori di rischio elevati per PA (che soddisfano uno dei seguenti criteri): a.Ipertensione persistente (> 150/100 mmHg); B. Ipertensione refrattaria (combinata con 3 farmaci antipertensivi e uno usato come diuretico, la pressione sanguigna è ancora superiore a 140/90 mmHg o sono necessari quattro farmaci antipertensivi per controllare la pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg); c.Ipertensione con tumore surrenalico accidentale; d.L'ipertensione è associata a ipokaliemia;
  3. Uso recente e stabile di farmaci antipertensivi per più di 2 settimane, i tipi di farmaci possono includere: bloccanti del recettore β, CCB (bloccanti dei canali del calcio), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACEi), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA ) e altri diuretici.

Criteri di esclusione: a. Pazienti che non desiderano partecipare e completare lo studio o rifiutano di firmare un consenso informato scritto per lo studio; b. Pazienti con diagnosi di altra ipertensione secondaria (come ipertensione renale, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, sindrome di Cushing, ecc.); C. In combinazione con grave insufficienza renale eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o pazienti con insufficienza epatica OPPURE insufficienza epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi aumentate di 2,5 volte al di sopra del limite superiore della norma); D. Valutazione clinica del rischio di cambio della medicazione, tra cui: insufficienza cardiaca (stadio NYHA di grado II o superiore), uno o più ictus, infarto miocardico e angina pectoris instabile diagnosticati entro tre mesi; e. Pazienti in gravidanza o attualmente in trattamento con ormoni sessuali e glucocorticoidi; f.malignità incurabile; G. Altri motivi rendono difficile cambiare o interrompere il farmaco per completare la diagnosi.

Criteri di interruzione: l'interruzione dello studio significa che lo studio clinico non è stato ancora completato secondo il protocollo, interrompere tutto a metà.

  1. Se nello studio si verificano gravi problemi di sicurezza, dovrebbe essere sospeso nel tempo;
  2. Lo sponsor ha chiesto la sospensione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di aldosteronismo primario
Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario
I pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale al mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno due ore. PAC e PRC sono stati misurati mediante spettrometria di massa due ore dopo la somministrazione di capopril.
Gruppo di ipertensione essenziale
Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale
I pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale al mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno due ore. PAC e PRC sono stati misurati mediante spettrometria di massa due ore dopo la somministrazione di capopril.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un punto di cut-off specifico per il dosaggio LC-MS/MS di CCT senza interferenza farmacologica per l'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il test di captopril senza interferenze farmacologiche.
Misurare la concentrazione plasmatica di aldosterone mediante LC-MS/MS.
2 ore dopo il test di captopril senza interferenze farmacologiche.
Stabilire un punto limite di screening specifico per il test LC-MS/MS senza interferenze farmacologiche per l'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: Al basale senza interferenze farmacologiche.
Misurare la concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica mediante LC-MS/MS. La concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica verranno combinate e riportate come rapporto aldosterone-renina.
Al basale senza interferenze farmacologiche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un punto cut-off specifico per il test LC-MS/MS per lo screening con farmaci che interferiscono per l'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: Al basale con interferenza farmacologica.

Misurare la concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica mediante LC-MS/MS.

La concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica verranno combinate e riportate come rapporto aldosterone/renina.

Al basale con interferenza farmacologica.
confrontare i diversi criteri del Captopril Challenge Test per la diagnosi dell'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il test di provocazione del captopril senza interferenze farmacologiche.
la concentrazione plasmatica di aldosterone è stata misurata utilizzando test immunologici automatizzati in chemiluminescenza.
2 ore dopo il test di provocazione del captopril senza interferenze farmacologiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova di sfida Captopril

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