- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959863
Aldosteronismo primario Cutoff specifici per LC-MS/MS (PM)
Cutoff specifici per LC-MS/MS per screening e test di conferma dell'aldosteronismo primario: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chongqing, Cina, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Qifu Li
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è tra i 18 e i 75 anni.
- Pazienti ipertesi con fattori di rischio elevati per PA (che soddisfano uno dei seguenti criteri): a.Ipertensione persistente (> 150/100 mmHg); B. Ipertensione refrattaria (combinata con 3 farmaci antipertensivi e uno usato come diuretico, la pressione sanguigna è ancora superiore a 140/90 mmHg o sono necessari quattro farmaci antipertensivi per controllare la pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg); c.Ipertensione con tumore surrenalico accidentale; d.L'ipertensione è associata a ipokaliemia;
- Uso recente e stabile di farmaci antipertensivi per più di 2 settimane, i tipi di farmaci possono includere: bloccanti del recettore β, CCB (bloccanti dei canali del calcio), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACEi), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA ) e altri diuretici.
Criteri di esclusione: a. Pazienti che non desiderano partecipare e completare lo studio o rifiutano di firmare un consenso informato scritto per lo studio; b. Pazienti con diagnosi di altra ipertensione secondaria (come ipertensione renale, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, sindrome di Cushing, ecc.); C. In combinazione con grave insufficienza renale eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o pazienti con insufficienza epatica OPPURE insufficienza epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi aumentate di 2,5 volte al di sopra del limite superiore della norma); D. Valutazione clinica del rischio di cambio della medicazione, tra cui: insufficienza cardiaca (stadio NYHA di grado II o superiore), uno o più ictus, infarto miocardico e angina pectoris instabile diagnosticati entro tre mesi; e. Pazienti in gravidanza o attualmente in trattamento con ormoni sessuali e glucocorticoidi; f.malignità incurabile; G. Altri motivi rendono difficile cambiare o interrompere il farmaco per completare la diagnosi.
Criteri di interruzione: l'interruzione dello studio significa che lo studio clinico non è stato ancora completato secondo il protocollo, interrompere tutto a metà.
- Se nello studio si verificano gravi problemi di sicurezza, dovrebbe essere sospeso nel tempo;
- Lo sponsor ha chiesto la sospensione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di aldosteronismo primario
Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario
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I pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale al mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno due ore.
PAC e PRC sono stati misurati mediante spettrometria di massa due ore dopo la somministrazione di capopril.
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Gruppo di ipertensione essenziale
Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale
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I pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale al mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno due ore.
PAC e PRC sono stati misurati mediante spettrometria di massa due ore dopo la somministrazione di capopril.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire un punto di cut-off specifico per il dosaggio LC-MS/MS di CCT senza interferenza farmacologica per l'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il test di captopril senza interferenze farmacologiche.
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Misurare la concentrazione plasmatica di aldosterone mediante LC-MS/MS.
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2 ore dopo il test di captopril senza interferenze farmacologiche.
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Stabilire un punto limite di screening specifico per il test LC-MS/MS senza interferenze farmacologiche per l'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: Al basale senza interferenze farmacologiche.
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Misurare la concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica mediante LC-MS/MS. La concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica verranno combinate e riportate come rapporto aldosterone-renina.
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Al basale senza interferenze farmacologiche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire un punto cut-off specifico per il test LC-MS/MS per lo screening con farmaci che interferiscono per l'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: Al basale con interferenza farmacologica.
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Misurare la concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica mediante LC-MS/MS. La concentrazione plasmatica di aldosterone e l'attività della renina plasmatica verranno combinate e riportate come rapporto aldosterone/renina. |
Al basale con interferenza farmacologica.
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confrontare i diversi criteri del Captopril Challenge Test per la diagnosi dell'aldosteronismo primario.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il test di provocazione del captopril senza interferenze farmacologiche.
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la concentrazione plasmatica di aldosterone è stata misurata utilizzando test immunologici automatizzati in chemiluminescenza.
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2 ore dopo il test di provocazione del captopril senza interferenze farmacologiche.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PM-China 2023
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