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원발성 알도스테론증 LC-MS/MS 특정 컷오프 (PM)

2024년 12월 10일 업데이트: Qifu Li, Chongqing Medical University

원발성 알도스테론증의 선별 및 확증 테스트를 위한 LC-MS/MS 특정 컷오프: 다기관 연구

PA 스크리닝 및 CCT 테스트의 LC-MS/MS 특정 컷오프를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈장 알도스테론 농도 및 혈장 레닌 활성도/농도 측정은 원발성 알도스테론증(PA)의 조기 선별 및 진단에 중요합니다. 현재 대부분의 측정 방법은 화학발광에 기반을 두고 있으며, 이는 다른 화합물 및 대사 산물과의 교차 반응성일 수 있어 오진 또는 놓칠 수 있습니다. PA 환자의 진단. 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)은 높은 특이성으로 인해 스테로이드 호르몬의 일상적인 임상 분석에 도입되었으며 부신 질환 진단에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 중국에서 이 기술을 기반으로 하는 PA 스크리닝 및 CCT 테스트의 컷오프에 대해서는 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중국 다기관에서 LC-MS/MS 기법을 기반으로 원발성 알도스테론증에 대한 선별 및 CCT 컷오프 포인트를 설정하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

396

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • Qifu Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 2023년 6월부터 2024년 6월까지 각 센터에서 고혈압 치료제를 복용하는 환자를 대상으로 서면 동의서에 서명하는 것을 목표로 한다.

설명

포함 기준:

  1. 나이는 18-75세 사이입니다.
  2. PA 위험 요인이 높은 고혈압 환자(다음 기준 중 하나 충족): a.지속성 고혈압(> 150 / 100mmHg); 비. 난치성 고혈압(3개의 항고혈압제와 이뇨제로 사용되는 조합, 혈압이 여전히 140/90mmHg보다 높거나 140/90mmHg 미만의 혈압을 조절하기 위해 4개의 항고혈압제가 필요함); c. 부신 우발성 종양을 동반한 고혈압; d.고혈압은 저칼륨혈증과 관련이 있습니다.
  3. 최근 2주 이상 항고혈압제를 안정적으로 사용하고 있으며, 약물 종류에는 다음이 포함될 수 있습니다. ) 및 기타 이뇨제.

제외 기준: a. 연구 참여 및 완료를 꺼리거나 연구에 대한 서면 동의서 서명을 거부하는 환자; b.기타 이차성 고혈압(신장고혈압, 신동맥협착증, 크롬친화세포종, 쿠싱증후군 등) 진단을 받은 환자 씨. 중증 신부전 eGFR <30 ml/min/1.73 m2, 또는 간부전 또는 간부전 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한보다 2.5배 증가함)와 조합됨; 디. 다음을 포함하는 드레싱 변경 위험의 임상 평가: 심부전(NYHA 2등급 이상), 뇌졸중, 심근 경색 및 불안정 협심증 중 하나 이상이 3개월 이내에 진단됨; 이자형. 임신 중이거나 현재 성 호르몬 및 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 환자; f. 불치의 악성종양; g. 다른 이유로 인해 진단을 완료하기 위해 약물을 변경하거나 중단하기가 어렵습니다.

중단 기준: 연구 중단은 임상 연구가 프로토콜에 따라 아직 완료되지 않았음을 의미하며, 중간에 모두 중단합니다.

  1. 연구에서 주요 안전 문제가 발생하면 시간 내에 중단해야 합니다.
  2. 스폰서는 연구 중단을 요청했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일차성 알도스테론증 그룹
원발성 알도스테론증으로 진단받은 환자
진단 검사: 캡토프릴 챌린지 테스트
환자들은 적어도 2시간 동안 앉거나 서 있는 후 아침에 경구로 캅토프릴 50mg을 받았습니다. PAC 및 PRC는 카포프릴 투여 2시간 후 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
필수 고혈압 그룹
본태성 고혈압 진단을 받은 환자
진단 검사: 캡토프릴 챌린지 테스트
환자들은 적어도 2시간 동안 앉거나 서 있는 후 아침에 경구로 캅토프릴 50mg을 받았습니다. PAC 및 PRC는 카포프릴 투여 2시간 후 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 알도스테론증을 방해하는 약물 없이 CCT의 LC-MS/MS 분석별 컷오프 지점을 설정합니다.
기간: 약물 방해 없이 캅토프릴 챌린지 테스트 2시간 후.
LC-MS/MS로 혈장 알도스테론 농도를 측정합니다.
약물 방해 없이 캅토프릴 챌린지 테스트 2시간 후.
일차 알도스테론증을 방해하는 약물 없이 LC-MS/MS 분석별 선별 검사 기준점을 설정합니다.
기간: 약물 간섭 없이 기준선에서.
LC-MS/MS로 혈장 알도스테론 농도와 혈장 레닌 활성을 측정합니다. 혈장 알도스테론 농도와 혈장 레닌 활성을 합산하여 알도스테론 대 레닌 비율로 보고합니다.
약물 간섭 없이 기준선에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 알도스테론증을 방해하는 약물에 대한 스크리닝의 LC-MS/MS 분석별 차단 지점을 설정합니다.
기간: 기준선에서는 약물 간섭이 있습니다.

LC-MS/MS로 혈장 알도스테론 농도와 혈장 레닌 활성을 측정합니다.

혈장 알도스테론 농도와 혈장 레닌 활성을 합산하여 알도스테론 대 레닌 비율로 보고합니다.
기준선에서는 약물 간섭이 있습니다.
원발성 알도스테론증 진단을 위한 Captopril Challenge Test의 다양한 기준을 비교해 보세요.
기간: 약물 간섭 없이 캡토프릴 챌린지 테스트 후 2시간.
혈장 알도스테론 농도는 자동화된 화학발광 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다.
약물 간섭 없이 캡토프릴 챌린지 테스트 후 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Medical University

협력자

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM-China 2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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