Primär aldosteronism LC-MS/MS-specifika cutoffs (PM)
10 december 2024 uppdaterad av: Qifu Li, Chongqing Medical University
LC-MS/MS-specifika cutoffs för screening och bekräftande testning av primär aldosteronism: en multicenterstudie
Syftar till att utvärdera de LC-MS/MS-specifika cutoffs för PA-screening och CCT-test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plasmaaldosteronkoncentration och plasmareninaktivitet/koncentrationsmätning är viktiga för tidig screening och diagnos av primär aldosteronism (PA), de flesta mätmetoder är för närvarande baserade på kemiluminescens, vilket kan vara korsreaktivitet med andra föreningar och metaboliter, vilket leder till feldiagnoser eller missade diagnos av PA-patienter.
Vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) har introducerats i den kliniska rutinanalysen av steroidhormoner på grund av dess högre specificitet och används alltmer för diagnos av binjuresjukdomar.
Det är dock okänt för gränserna för PA-screening och CCT-test baserat på denna teknologi i Kina.
Därför är syftet med denna studie att fastställa screening- och CCT-gränspunkten för primär aldosteronism baserat på LC-MS/MS-teknik vid multicenter i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
396
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Qifu Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie avser att inkludera patienter som tar medicin mot högt blodtryck vid varje center mellan juni 2023 och juni 2024 med försökspersoner som undertecknar skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan 18-75 år.
- Hypertonipatienter med höga riskfaktorer för PA (uppfyller ett av följande kriterier): a. Ihållande hypertoni (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktär hypertoni (i kombination med 3 antihypertensiva läkemedel och ett som används som diuretikum, blodtrycket är fortfarande högre än 140/90 mmHg eller fyra antihypertensiva läkemedel behövs för att kontrollera blodtrycket på mindre än 140/90 mmHg); c. Hypertoni med adrenal oavsiktlig tumör; d. Hypertoni är förknippat med hypokalemi;
- Ny och stabil användning av antihypertensiva läkemedel i mer än 2 veckor, Läkemedelstyperna kan inkludera: β-receptorblockerare, CCB (kalciumkanalblockerare), angiotensionsomvandlande enzymhämmare (ACEi), Angiotensinreceptorblockerare (ARB), mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA). ) och andra diuretika.
Uteslutningskriterier: a. Patienter som inte är villiga att delta och slutföra studien eller vägrar att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för studien; b. Patienter som diagnostiserats med annan sekundär hypertoni (såsom renal hypertoni, renal artärstenos, feokromocytom, Cushings syndrom, etc.); c. Kombinerat med svår njurinsufficiens eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller patienter med leverinsufficiens ELLER leversvikt (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas ökade 2,5 gånger över den övre normalgränsen); d. Klinisk bedömning av risk för förbandsbyte, inklusive: hjärtsvikt (NYHA stadium grad II eller högre), någon eller flera av stroke, hjärtinfarkt och instabil angina pectoris diagnostiserat inom tre månader; e. Patienter som är gravida eller som för närvarande behandlas med könshormoner och glukokortikoider; f. obotlig malignitet; g. Andra orsaker gör det svårt att ändra eller stoppa läkemedlet för att slutföra diagnosen.
Kriterier för avbrott: Avbrytande av studien innebär att den kliniska studien ännu inte har slutförts enligt protokoll, stoppa det hela halvvägs.
- Om större säkerhetsproblem uppstår i studien, bör avbrytas i tid;
- Sponsorn begärde avbrytande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär Aldosteronism Group
Patienter med diagnosen primär aldosteronism
|
Patienterna fick 50 mg kaptopril oralt på morgonen efter att ha suttit eller stått i minst två timmar.
PAC och PRC mättes med användning av masspektrometri två timmar efter administrering av kapopril.
|
|
Essential Hypertoni Group
Patienter med diagnosen essentiell hypertoni
|
Patienterna fick 50 mg kaptopril oralt på morgonen efter att ha suttit eller stått i minst två timmar.
PAC och PRC mättes med användning av masspektrometri två timmar efter administrering av kapopril.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en LC-MS/MS-analysspecifik gränspunkt för CCT utan att medicinering stör primär aldosteronism.
Tidsram: 2 timmar efter captoprilprovokationstestet utan att medicinen stör.
|
Mät plasmaaldosteronkoncentrationen med LC-MS/MS.
|
2 timmar efter captoprilprovokationstestet utan att medicinen stör.
|
|
Upprätta en LC-MS/MS-analysspecifik gränspunkt för screening utan att medicinering stör primär aldosteronism.
Tidsram: Vid baslinjen utan att medicinen stör.
|
Mät plasmaaldosteronkoncentrationen och plasmareninaktiviteten med LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkoncentrationen och plasmareninaktiviteten kommer att kombineras och rapporteras som ett förhållande mellan aldosteron och renin.
|
Vid baslinjen utan att medicinen stör.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en LC-MS/MS-analysspecifik gränspunkt för screening med medicin som stör primär aldosteronism.
Tidsram: Vid baslinjen med medicin som stör.
|
Mät plasmaaldosteronkoncentrationen och plasmareninaktiviteten med LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkoncentration och plasmareninaktivitet kommer att kombineras och rapporteras som ett förhållande mellan aldosteron och renin. |
Vid baslinjen med medicin som stör.
|
|
jämför de olika kriterierna för Captopril Challenge Test för diagnos av primär aldosteronism.
Tidsram: 2 timmar efter captoprilprovokationstestet utan att medicinen stör.
|
plasmaaldosteronkoncentrationen mättes med användning av automatiserade kemiluminescensimmunanalyser.
|
2 timmar efter captoprilprovokationstestet utan att medicinen stör.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM-China 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .