Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primair aldosteronisme LC-MS/MS-specifieke grenswaarden (PM)

10 december 2024 bijgewerkt door: Qifu Li, Chongqing Medical University

LC-MS/MS-specifieke grenswaarden voor screening en bevestigende tests van primair aldosteronisme: een onderzoek in meerdere centra

Streeft naar het evalueren van de LC-MS/MS-specifieke grenswaarden van PA-screening en CCT-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasma-aldosteronconcentratie en plasmarenine-activiteit/-concentratiemeting zijn belangrijk voor vroege screening en diagnose van primair aldosteronisme (PA), de meeste meetmethoden zijn momenteel gebaseerd op chemiluminescentie, wat kruisreactiviteit kan zijn met andere verbindingen en metabolieten, wat kan leiden tot een verkeerde diagnose of gemiste diagnose van PA-patiënten. Vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) is geïntroduceerd in de klinische routineanalyse van steroïdehormonen vanwege de hogere specificiteit en wordt in toenemende mate gebruikt voor de diagnose van bijnieraandoeningen. Het is echter niet bekend wat de grenswaarden zijn voor PA-screening en CCT-tests op basis van deze technologie in China. Daarom is het doel van deze studie om het screenings- en CCT-afkappunt voor primair aldosteronisme vast te stellen op basis van de LC-MS/MS-techniek in multicenter in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Qifu Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bedoeld om patiënten op te nemen die tussen juni 2023 en juni 2024 hypertensiemedicatie in elk centrum gebruiken, waarbij proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is tussen de 18-75 jaar.
  2. Hypertensiepatiënten met hoge risicofactoren voor PA (die aan een van de volgende criteria voldoen): a. Aanhoudende hypertensie (> 150 / 100 mmHg); B. Refractaire hypertensie (gecombineerd met 3 antihypertensiva en één gebruikt als diureticum, de bloeddruk is nog steeds hoger dan 140/90 mmHg of er zijn vier antihypertensiva nodig om de bloeddruk onder controle te houden van minder dan 140/90 mmHg); c.Hypertensie met bijnier accidentele tumor; d.Hypertensie wordt in verband gebracht met hypokaliëmie;
  3. Recent en stabiel gebruik van antihypertensiva gedurende meer dan 2 weken. De soorten geneesmiddelen kunnen zijn: β-receptorblokkers, CCB (calciumkanaalblokkers), angiotensie-converterende enzymremmers (ACEi), angiotensine-receptorblokkers (ARB), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA ), en andere diuretica.

Uitsluitingscriteria: a.Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen en het onderzoek af te ronden of die weigeren een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen; b.Patiënten bij wie andere secundaire hypertensie is vastgesteld (zoals nierhypertensie, nierarteriestenose, feochromocytoom, syndroom van Cushing, enz.); C. Gecombineerd met ernstige nierinsufficiëntie eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, Of patiënten met leverinsufficiëntie OF leverfalen (Alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase verhoogd 2,5 keer boven de bovengrens van normaal); D. Klinische beoordeling van het risico van een verbandwissel, waaronder: hartfalen (NYHA stadium graad II of hoger), een of meer van de beroertes, myocardinfarct en instabiele angina pectoris gediagnosticeerd binnen drie maanden; e. Patiënten die zwanger zijn of momenteel worden behandeld met geslachtshormonen en glucocorticoïden; f.ongeneeslijke maligniteit; G. Andere redenen maken het moeilijk om het medicijn te veranderen of te stoppen om de diagnose te voltooien.

Criteria voor stopzetting: Stopzetting van de studie betekent dat de klinische studie nog niet volgens het protocol is afgerond. Halverwege stoppen.

  1. Als zich in het onderzoek grote veiligheidsproblemen voordoen, dient deze tijdig te worden opgeschort;
  2. De sponsor verzocht om opschorting van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire aldosteronismegroep
Patiënten met de diagnose primair aldosteronisme
Diagnostische toets: Captopril Challenge-test
Patiënten kregen 50 mg captopril oraal in de ochtend na minstens twee uur zitten of staan. PAC en PRC werden gemeten met behulp van massaspectrometrie twee uur na toediening van capopril.
Essentiële hypertensiegroep
Patiënten met de diagnose essentiële hypertensie
Diagnostische toets: Captopril Challenge-test
Patiënten kregen 50 mg captopril oraal in de ochtend na minstens twee uur zitten of staan. PAC en PRC werden gemeten met behulp van massaspectrometrie twee uur na toediening van capopril.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breng een LC-MS/MS-assay-specifiek afkappunt van CCT tot stand zonder dat medicatie interfereert met primair aldosteronisme.
Tijdsspanne: 2 uur na de captopril-provocatietest zonder tussenkomst van medicatie.
Meet de plasma-aldosteronconcentratie met LC-MS/MS.
2 uur na de captopril-provocatietest zonder tussenkomst van medicatie.
Stel een LC-MS/MS-testspecifiek afkappunt voor screening vast, zonder dat medicatie interfereert met primair aldosteronisme.
Tijdsspanne: Bij baseline zonder dat medicatie interfereert.
Meet de plasma-aldosteronconcentratie en plasmarenineactiviteit met behulp van LC-MS/MS. De plasma-aldosteronconcentratie en plasmarenineactiviteit zullen worden gecombineerd en gerapporteerd als een aldosteron-tot-renine-ratio.
Bij baseline zonder dat medicatie interfereert.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel een LC-MS/MS-testspecifiek afkappunt voor screening vast met medicatie die interfereert met primair aldosteronisme.
Tijdsspanne: Bij baseline met medicatie die interfereert.

Meet de plasma-aldosteronconcentratie en plasmarenineactiviteit met LC-MS/MS.

De plasma-aldosteronconcentratie en plasmarenine-activiteit zullen worden gecombineerd en gerapporteerd als een aldosteron-tot-renine-ratio.
Bij baseline met medicatie die interfereert.
vergelijk de verschillende criteria van de Captopril Challenge Test voor de diagnose van primair aldosteronisme.
Tijdsspanne: 2 uur na de captoprilprovocatietest zonder dat medicatie interfereert.
De plasma-aldosteronconcentratie werd gemeten met behulp van geautomatiseerde chemiluminescentie-immunoassays.
2 uur na de captoprilprovocatietest zonder dat medicatie interfereert.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-China 2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Captopril Challenge-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren