Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární aldosteronismus LC-MS/MS-specifické mezní hodnoty (PM)

10. prosince 2024 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Mezní hodnoty specifické pro LC-MS/MS pro screening a konfirmační testování primárního aldosteronismu: multicentrická studie

Zaměřuje se na vyhodnocení LC-MS/MS specifických mezních hodnot PA screeningu a CCT testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Plazmatická koncentrace aldosteronu a měření aktivity/koncentrace reninu v plazmě jsou důležité pro včasný screening a diagnostiku primárního aldosteronismu (PA), většina metod měření je v současnosti založena na chemiluminiscenci, která může být zkřížená reaktivita s jinými sloučeninami a metabolity, což vede k chybné diagnóze nebo vynechání diagnostika pacientů s PA. Kapalinová chromatografická tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) byla zavedena do klinické rutinní analýzy steroidních hormonů díky své vyšší specifitě a stále více se používá pro diagnostiku onemocnění nadledvin. Pro limity PA screeningu a CCT testu založeného na této technologii v Číně však není známo. Účelem této studie je proto stanovení hraničního bodu screeningu a CCT pro primární aldosteronismus na základě techniky LC-MS/MS v multicentru v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chongqing, Čína, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Qifu Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má v úmyslu zahrnout pacienty užívající léky na hypertenzi v každém centru mezi červnem 2023 a červnem 2024, přičemž subjekty podepíší písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je mezi 18-75 lety.
  2. Pacienti s hypertenzí s vysokými rizikovými faktory pro PA (splňující jedno z následujících kritérií): a. Perzistující hypertenze (> 150 / 100 mmHg); b. Refrakterní hypertenze (v kombinaci se 3 antihypertenzivy a jedním používaným jako diuretikum, krevní tlak je stále vyšší než 140 / 90 mmHg nebo jsou zapotřebí čtyři antihypertenziva ke kontrole krevního tlaku nižšího než 140 / 90 mmHg); c. Hypertenze s náhodným nádorem nadledvin; d. Hypertenze je spojena s hypokalémií;
  3. Nedávné a stabilní užívání antihypertenziv po dobu delší než 2 týdny, Typy léků mohou zahrnovat: blokátory β receptorů, CCB (blokátory kalciového kanálu), inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzi (ACEi), blokátor receptorů angiotenzinu (ARB), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA ) a další diuretika.

Kritéria vyloučení: a. Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit a dokončit studii nebo odmítnou podepsat písemný informovaný souhlas se studií; b. Pacienti s diagnózou jiné sekundární hypertenze (jako je renální hypertenze, stenóza renální arterie, feochromocytom, Cushingův syndrom atd.); C. V kombinaci s těžkou renální insuficiencí eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, Nebo pacienti s jaterní insuficiencí NEBO jaterním selháním (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza zvýšena 2,5krát nad horní hranici normy); d. Klinické posouzení rizika výměny obvazu, včetně: srdečního selhání (stupeň II podle NYHA nebo vyšší), jakékoli mrtvice, infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris diagnostikovaných během tří měsíců; E. pacientky, které jsou těhotné nebo jsou v současné době léčeny pohlavními hormony a glukokortikoidy; f.neléčitelná malignita; G. Jiné důvody znesnadňují změnu nebo vysazení léku k dokončení diagnózy.

Kritéria přerušení: Přerušení studie znamená, že klinická studie ještě nebyla dokončena podle protokolu. Zastavte ji v polovině jejího průběhu.

  1. Pokud se ve studii vyskytnou závažné bezpečnostní problémy, měla by být včas pozastavena;
  2. Zadavatel požádal o přerušení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární skupina aldosteronismu
Pacienti s diagnózou primárního aldosteronismu
Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň dvou hodin. PAC a PRC byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie dvě hodiny po podání kapoprilu.
Skupina esenciální hypertenze
Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze
Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň dvou hodin. PAC a PRC byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie dvě hodiny po podání kapoprilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte LC-MS/MS specifický hraniční bod CCT, aniž by medikace interferovala s primárním aldosteronismem.
Časové okno: 2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
Změřte plazmatickou koncentraci aldosteronu pomocí LC-MS/MS.
2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
Stanovte hraniční bod screeningu specifický pro test LC-MS/MS, aniž by medikace interferovala s primárním aldosteronismem.
Časové okno: Ve výchozím stavu bez zásahu medikace.
Změřte koncentraci aldosteronu v plazmě a aktivitu reninu v plazmě pomocí LC-MS/MS. Koncentrace aldosteronu v plazmě a aktivita reninu v plazmě budou kombinovány a uvedeny jako poměr aldosteronu k reninu.
Ve výchozím stavu bez zásahu medikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte mezní bod screeningu specifický pro test LC-MS/MS s medikací interferující s primárním aldosteronismem.
Časové okno: Na začátku s interferujícími léky.

Změřte plazmatickou koncentraci aldosteronu a aktivitu plazmatického reninu pomocí LC-MS/MS.

Koncentrace aldosteronu v plazmě a aktivita reninu v plazmě budou kombinovány a uvedeny jako poměr aldosteronu k reninu.

Na začátku s interferujícími léky.
porovnejte různá kritéria Captopril Challenge Test pro diagnostiku primárního aldosteronismu.
Časové okno: 2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
plazmatické koncentrace aldosteronu byly měřeny pomocí automatizovaných chemiluminiscenčních imunotestů.
2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Captopril Challenge Test

Předplatit