- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05959863
Primární aldosteronismus LC-MS/MS-specifické mezní hodnoty (PM)
Mezní hodnoty specifické pro LC-MS/MS pro screening a konfirmační testování primárního aldosteronismu: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Qifu Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 18-75 lety.
- Pacienti s hypertenzí s vysokými rizikovými faktory pro PA (splňující jedno z následujících kritérií): a. Perzistující hypertenze (> 150 / 100 mmHg); b. Refrakterní hypertenze (v kombinaci se 3 antihypertenzivy a jedním používaným jako diuretikum, krevní tlak je stále vyšší než 140 / 90 mmHg nebo jsou zapotřebí čtyři antihypertenziva ke kontrole krevního tlaku nižšího než 140 / 90 mmHg); c. Hypertenze s náhodným nádorem nadledvin; d. Hypertenze je spojena s hypokalémií;
- Nedávné a stabilní užívání antihypertenziv po dobu delší než 2 týdny, Typy léků mohou zahrnovat: blokátory β receptorů, CCB (blokátory kalciového kanálu), inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzi (ACEi), blokátor receptorů angiotenzinu (ARB), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA ) a další diuretika.
Kritéria vyloučení: a. Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit a dokončit studii nebo odmítnou podepsat písemný informovaný souhlas se studií; b. Pacienti s diagnózou jiné sekundární hypertenze (jako je renální hypertenze, stenóza renální arterie, feochromocytom, Cushingův syndrom atd.); C. V kombinaci s těžkou renální insuficiencí eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, Nebo pacienti s jaterní insuficiencí NEBO jaterním selháním (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza zvýšena 2,5krát nad horní hranici normy); d. Klinické posouzení rizika výměny obvazu, včetně: srdečního selhání (stupeň II podle NYHA nebo vyšší), jakékoli mrtvice, infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris diagnostikovaných během tří měsíců; E. pacientky, které jsou těhotné nebo jsou v současné době léčeny pohlavními hormony a glukokortikoidy; f.neléčitelná malignita; G. Jiné důvody znesnadňují změnu nebo vysazení léku k dokončení diagnózy.
Kritéria přerušení: Přerušení studie znamená, že klinická studie ještě nebyla dokončena podle protokolu. Zastavte ji v polovině jejího průběhu.
- Pokud se ve studii vyskytnou závažné bezpečnostní problémy, měla by být včas pozastavena;
- Zadavatel požádal o přerušení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární skupina aldosteronismu
Pacienti s diagnózou primárního aldosteronismu
|
Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň dvou hodin.
PAC a PRC byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie dvě hodiny po podání kapoprilu.
|
|
Skupina esenciální hypertenze
Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze
|
Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň dvou hodin.
PAC a PRC byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie dvě hodiny po podání kapoprilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte LC-MS/MS specifický hraniční bod CCT, aniž by medikace interferovala s primárním aldosteronismem.
Časové okno: 2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
|
Změřte plazmatickou koncentraci aldosteronu pomocí LC-MS/MS.
|
2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
|
|
Stanovte hraniční bod screeningu specifický pro test LC-MS/MS, aniž by medikace interferovala s primárním aldosteronismem.
Časové okno: Ve výchozím stavu bez zásahu medikace.
|
Změřte koncentraci aldosteronu v plazmě a aktivitu reninu v plazmě pomocí LC-MS/MS. Koncentrace aldosteronu v plazmě a aktivita reninu v plazmě budou kombinovány a uvedeny jako poměr aldosteronu k reninu.
|
Ve výchozím stavu bez zásahu medikace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte mezní bod screeningu specifický pro test LC-MS/MS s medikací interferující s primárním aldosteronismem.
Časové okno: Na začátku s interferujícími léky.
|
Změřte plazmatickou koncentraci aldosteronu a aktivitu plazmatického reninu pomocí LC-MS/MS. Koncentrace aldosteronu v plazmě a aktivita reninu v plazmě budou kombinovány a uvedeny jako poměr aldosteronu k reninu. |
Na začátku s interferujícími léky.
|
|
porovnejte různá kritéria Captopril Challenge Test pro diagnostiku primárního aldosteronismu.
Časové okno: 2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
|
plazmatické koncentrace aldosteronu byly měřeny pomocí automatizovaných chemiluminiscenčních imunotestů.
|
2 hodiny po kaptoprilovém provokačním testu, aniž by lék interferoval.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM-China 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Captopril Challenge Test
-
Chongqing Medical UniversityDokončenoPrimární aldosteronismusČína
-
Chongqing Medical UniversityDokončenoPrimární aldosteronismusČína
-
National Taiwan University HospitalNovartisNeznámýPrimární aldosteronismusTchaj-wan
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiNáborHormonální terapieKanada
-
Wuhan UniversityNáborRadioterapie vedlejší účinek | Užívání CaptopriluČína
-
Mansoura UniversityNáborNefrotický syndrom u dětíEgypt
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeEsenciální hypertenze
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámý
-
Brigham and Women's HospitalNáborChronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy