- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959863
Seuils spécifiques à l'aldostéronisme primaire LC-MS/MS (PM)
Seuils spécifiques à la LC-MS/MS pour le dépistage et les tests de confirmation de l'aldostéronisme primaire : une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qifu Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Qiang Fu Master
- Numéro de téléphone: 17701332773 +86
- E-mail: 602011747@qq.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- Qifu Li
-
Contact:
- Qifu Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 23 89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 18 et 75 ans.
- Patients hypertendus présentant des facteurs de risque élevés d'AP (répondant à l'un des critères suivants) : a. Hypertension persistante (> 150/100 mmHg) ; b. Hypertension artérielle réfractaire (associée à 3 antihypertenseurs et un utilisé comme diurétique, la tension artérielle est encore supérieure à 140/90 mmHg ou quatre antihypertenseurs sont nécessaires pour contrôler une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg) ; c.Hypertension avec tumeur accidentelle surrénalienne ; d. L'hypertension est associée à une hypokaliémie ;
- Utilisation récente et stable de médicaments antihypertenseurs pendant plus de 2 semaines, Les types de médicaments peuvent inclure : les inhibiteurs des récepteurs β, les BCC (bloquants des canaux calciques), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARB), les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM ), et d'autres diurétiques.
Critères d'exclusion : a. Patients qui ne veulent pas participer et terminer l'étude ou qui refusent de signer un consentement éclairé écrit pour l'étude ; b.Patients diagnostiqués avec une autre hypertension secondaire (comme l'hypertension rénale, la sténose de l'artère rénale, le phéochromocytome, le syndrome de Cushing, etc.) ; c. Associé à une insuffisance rénale sévère DFGe < 30 ml/min / 1,73 m2, Ou patients insuffisants hépatiques OU insuffisants hépatiques (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase augmentées 2,5 fois au dessus de la limite supérieure de la normale) ; d. Évaluation clinique d'un risque de changement de pansement, y compris : insuffisance cardiaque (stade II de la NYHA ou supérieur), un ou plusieurs des accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde et angine de poitrine instable diagnostiqués dans les trois mois ; e. Les patientes enceintes ou qui sont actuellement traitées avec des hormones sexuelles et des glucocorticoïdes ; f. malignité incurable ; g. D'autres raisons rendent difficile le changement ou l'arrêt du médicament pour compléter le diagnostic.
Critères d'arrêt : L'arrêt de l'étude signifie que l'étude clinique n'est pas encore terminée selon le protocole, Arrêtez tout à mi-parcours.
- Si des problèmes majeurs de sécurité surviennent dans l'étude, celle-ci doit être suspendue dans le temps ;
- Le promoteur a demandé la suspension de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'aldostéronisme primaire
Patients diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire
|
Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale le matin après avoir été assis ou debout pendant au moins deux heures.
La PAC et la PRC ont été mesurées par spectrométrie de masse deux heures après l'administration du capopril.
|
Groupe Hypertension Essentielle
Patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle
|
Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale le matin après avoir été assis ou debout pendant au moins deux heures.
La PAC et la PRC ont été mesurées par spectrométrie de masse deux heures après l'administration du capopril.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Établir un seuil de dépistage spécifique au test LC-MS/MS sans médicament interférant pour l'aldostéronisme primaire.
Délai: Au départ sans interférence médicamenteuse.
|
Mesurer la concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité plasmatique de la rénine par LC-MS/MS. La concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité plasmatique de la rénine seront combinées et rapportées sous la forme d'un ARR en pg·L/ml·mU.
|
Au départ sans interférence médicamenteuse.
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Établir un point de coupure spécifique au test LC-MS/MS de CCT sans médicament interférant pour l'aldostéronisme primaire.
Délai: 2 heures après le test de provocation au captopril sans interférence médicamenteuse.
|
Mesurer la concentration plasmatique d'aldostérone par LC-MS/MS.
|
2 heures après le test de provocation au captopril sans interférence médicamenteuse.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Établir un seuil de dépistage spécifique au test LC-MS/MS avec des médicaments interférant avec l'aldostéronisme primaire.
Délai: Au départ, les médicaments interfèrent.
|
Mesurer la concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité rénine plasmatique par LC-MS/MS. La concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité de la rénine plasmatique seront combinées et rapportées sous la forme d'un ARR en pg·L/ml·mU. |
Au départ, les médicaments interfèrent.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Hyperaldostéronisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Captopril
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-China 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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