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Seuils spécifiques à l'aldostéronisme primaire LC-MS/MS (PM)

24 juillet 2023 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University

Seuils spécifiques à la LC-MS/MS pour le dépistage et les tests de confirmation de l'aldostéronisme primaire : une étude multicentrique

Vise à évaluer les seuils spécifiques à la LC-MS/MS du dépistage de l'AP et du test CCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La concentration plasmatique d'aldostérone et la mesure de l'activité/concentration de la rénine plasmatique sont importantes pour le dépistage précoce et le diagnostic de l'aldostéronisme primaire (PA), la plupart des méthodes de mesure sont actuellement basées sur la chimiluminescence, qui peut être une réactivité croisée avec d'autres composés et métabolites, conduisant à un diagnostic erroné ou manqué diagnostic des patients AP. La spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS) a été introduite dans l'analyse clinique de routine des hormones stéroïdes en raison de sa plus grande spécificité et est de plus en plus utilisée pour le diagnostic des maladies surrénales. Cependant, il est inconnu pour les seuils de dépistage PA et de test CCT basés sur cette technologie en Chine. Par conséquent, le but de cette étude est d'établir le seuil de dépistage et de CCT pour l'aldostéronisme primaire basé sur la technique LC-MS/MS dans un multicentre en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qifu Li, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 18696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Qiang Fu Master
          • Numéro de téléphone: 17701332773 +86
          • E-mail: 602011747@qq.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • Qifu Li
        • Contact:
          • Qifu Li, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 23 89011552
          • E-mail: liqifu@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude vise à inclure des patients prenant des médicaments contre l'hypertension dans chaque centre entre juin 2023 et juin 2024 avec des sujets signant un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est compris entre 18 et 75 ans.
  2. Patients hypertendus présentant des facteurs de risque élevés d'AP (répondant à l'un des critères suivants) : a. Hypertension persistante (> 150/100 mmHg) ; b. Hypertension artérielle réfractaire (associée à 3 antihypertenseurs et un utilisé comme diurétique, la tension artérielle est encore supérieure à 140/90 mmHg ou quatre antihypertenseurs sont nécessaires pour contrôler une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg) ; c.Hypertension avec tumeur accidentelle surrénalienne ; d. L'hypertension est associée à une hypokaliémie ;
  3. Utilisation récente et stable de médicaments antihypertenseurs pendant plus de 2 semaines, Les types de médicaments peuvent inclure : les inhibiteurs des récepteurs β, les BCC (bloquants des canaux calciques), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARB), les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM ), et d'autres diurétiques.

Critères d'exclusion : a. Patients qui ne veulent pas participer et terminer l'étude ou qui refusent de signer un consentement éclairé écrit pour l'étude ; b.Patients diagnostiqués avec une autre hypertension secondaire (comme l'hypertension rénale, la sténose de l'artère rénale, le phéochromocytome, le syndrome de Cushing, etc.) ; c. Associé à une insuffisance rénale sévère DFGe < 30 ml/min / 1,73 m2, Ou patients insuffisants hépatiques OU insuffisants hépatiques (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase augmentées 2,5 fois au dessus de la limite supérieure de la normale) ; d. Évaluation clinique d'un risque de changement de pansement, y compris : insuffisance cardiaque (stade II de la NYHA ou supérieur), un ou plusieurs des accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde et angine de poitrine instable diagnostiqués dans les trois mois ; e. Les patientes enceintes ou qui sont actuellement traitées avec des hormones sexuelles et des glucocorticoïdes ; f. malignité incurable ; g. D'autres raisons rendent difficile le changement ou l'arrêt du médicament pour compléter le diagnostic.

Critères d'arrêt : L'arrêt de l'étude signifie que l'étude clinique n'est pas encore terminée selon le protocole, Arrêtez tout à mi-parcours.

  1. Si des problèmes majeurs de sécurité surviennent dans l'étude, celle-ci doit être suspendue dans le temps ;
  2. Le promoteur a demandé la suspension de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'aldostéronisme primaire
Patients diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire
Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale le matin après avoir été assis ou debout pendant au moins deux heures. La PAC et la PRC ont été mesurées par spectrométrie de masse deux heures après l'administration du capopril.
Groupe Hypertension Essentielle
Patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle
Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale le matin après avoir été assis ou debout pendant au moins deux heures. La PAC et la PRC ont été mesurées par spectrométrie de masse deux heures après l'administration du capopril.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un seuil de dépistage spécifique au test LC-MS/MS sans médicament interférant pour l'aldostéronisme primaire.
Délai: Au départ sans interférence médicamenteuse.
Mesurer la concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité plasmatique de la rénine par LC-MS/MS. La concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité plasmatique de la rénine seront combinées et rapportées sous la forme d'un ARR en pg·L/ml·mU.
Au départ sans interférence médicamenteuse.
Établir un point de coupure spécifique au test LC-MS/MS de CCT sans médicament interférant pour l'aldostéronisme primaire.
Délai: 2 heures après le test de provocation au captopril sans interférence médicamenteuse.
Mesurer la concentration plasmatique d'aldostérone par LC-MS/MS.
2 heures après le test de provocation au captopril sans interférence médicamenteuse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un seuil de dépistage spécifique au test LC-MS/MS avec des médicaments interférant avec l'aldostéronisme primaire.
Délai: Au départ, les médicaments interfèrent.

Mesurer la concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité rénine plasmatique par LC-MS/MS.

La concentration plasmatique d'aldostérone et l'activité de la rénine plasmatique seront combinées et rapportées sous la forme d'un ARR en pg·L/ml·mU.

Au départ, les médicaments interfèrent.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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