Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный альдостеронизм Пороговые значения, специфичные для ЖХ-МС/МС (PM)

10 декабря 2024 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University

Специфичные для ЖХ-МС/МС пороговые значения для скрининга и подтверждающего тестирования первичного альдостеронизма: многоцентровое исследование

Направлен на оценку пороговых значений, специфичных для ЖХ-МС/МС, для скрининга PA и теста CCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Концентрация альдостерона в плазме и измерение активности / концентрации ренина в плазме важны для раннего скрининга и диагностики первичного альдостеронизма (ПА). диагностика больных ПА. Жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) была введена в рутинный клинический анализ стероидных гормонов из-за ее более высокой специфичности и все чаще используется для диагностики заболеваний надпочечников. Однако пороговые значения скрининга ФА и теста CCT на основе этой технологии в Китае неизвестны. Таким образом, целью данного исследования является установление точки отсечения первичного альдостеронизма для скрининга и CCT на основе метода ЖХ-МС/МС в многоцентровом исследовании в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

396

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chongqing, Китай, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Qifu Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование предполагается включить пациентов, принимающих лекарства от гипертонии в каждом центре в период с июня 2023 г. по июнь 2024 г., при этом субъекты должны подписать письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Пациенты с артериальной гипертензией с высокими факторами риска ПА (соответствующие одному из следующих критериев): а. Персистирующая гипертензия (> 150/100 мм рт. ст.); б. Рефрактерная артериальная гипертензия (в сочетании с 3 антигипертензивными препаратами и одним, используемым в качестве диуретика, артериальное давление все еще выше 140/90 мм рт.ст. или необходимы четыре антигипертензивных препарата для контроля артериального давления ниже 140/90 мм рт.ст.); c.Гипертензия с акцидентальной опухолью надпочечников; г. Гипертония связана с гипокалиемией;
  3. Недавнее и стабильное использование антигипертензивных препаратов в течение более 2 недель. Типы препаратов могут включать: блокаторы β-рецепторов, БКК (блокаторы кальциевых каналов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА). ) и другие диуретики.

Критерии исключения: а. Пациенты, которые не желают участвовать и завершать исследование или отказываются подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании; б. Пациенты с другими видами вторичной гипертензии (такими как почечная гипертензия, стеноз почечной артерии, феохромоцитома, синдром Кушинга и др.); в. Сочетается с тяжелой почечной недостаточностью рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, или больным с печеночной недостаточностью ИЛИ печеночной недостаточностью (повышение аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы); д. Клиническая оценка риска смены повязки, в том числе: сердечная недостаточность (стадия II по NYHA или выше), любой один или несколько инсультов, инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия, диагностированные в течение трех месяцев; е. Пациенты, которые беременны или в настоящее время проходят лечение половыми гормонами и глюкокортикоидами; f. неизлечимое злокачественное новообразование; г. Другие причины затрудняют изменение или отмену препарата для завершения диагностики.

Критерии прекращения: Прекращение исследования означает, что клиническое исследование еще не завершено в соответствии с протоколом, остановите его на полпути.

  1. Если в исследовании возникают серьезные проблемы с безопасностью, его следует вовремя приостановить;
  2. Спонсор попросил приостановить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа первичного альдостеронизма
Пациенты с диагнозом первичный альдостеронизм
Пациенты получали 50 мг каптоприла перорально утром после сидения или стояния не менее двух часов. PAC и PRC измеряли с помощью масс-спектрометрии через два часа после введения капоприла.
Группа эссенциальной гипертензии
Пациенты с диагнозом эссенциальная артериальная гипертензия
Пациенты получали 50 мг каптоприла перорально утром после сидения или стояния не менее двух часов. PAC и PRC измеряли с помощью масс-спектрометрии через два часа после введения капоприла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите пороговую точку CCT, специфичную для анализа LC-MS/MS, без лекарств, влияющих на первичный альдостеронизм.
Временное ограничение: Через 2 часа после провокационной пробы с каптоприлом без вмешательства лекарств.
Измерьте концентрацию альдостерона в плазме с помощью ЖХ-МС/МС.
Через 2 часа после провокационной пробы с каптоприлом без вмешательства лекарств.
Установите специфическую для анализа ЖХ-МС/МС точку отсечения для скрининга без применения лекарств, влияющих на первичный альдостеронизм.
Временное ограничение: Исходно без вмешательства лекарств.
Измерьте концентрацию альдостерона в плазме и активность ренина плазмы с помощью ЖХ-МС/МС. Концентрация альдостерона в плазме и активность ренина в плазме будут объединены и представлены как соотношение альдостерона к ренину.
Исходно без вмешательства лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите специфическую для анализа ЖХ-МС/МС границу скрининга препаратов, препятствующих первичному альдостеронизму.
Временное ограничение: Исходно, если лекарства мешают.

Измерьте концентрацию альдостерона в плазме и активность ренина плазмы с помощью ЖХ-МС/МС.

Концентрация альдостерона в плазме и активность ренина в плазме будут объединены и представлены как соотношение альдостерона к ренину.

Исходно, если лекарства мешают.
сравнить различные критерии теста с каптоприлом для диагностики первичного альдостеронизма.
Временное ограничение: Через 2 часа после провокационного теста с каптоприлом без вмешательства лекарств.
Концентрацию альдостерона в плазме измеряли с использованием автоматизированного хемилюминесцентного иммуноанализа.
Через 2 часа после провокационного теста с каптоприлом без вмешательства лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробный тест каптоприла

Подписаться