Первичный альдостеронизм Пороговые значения, специфичные для ЖХ-МС/МС (PM)
24 июля 2023 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University
Специфичные для ЖХ-МС/МС пороговые значения для скрининга и подтверждающего тестирования первичного альдостеронизма: многоцентровое исследование
Направлен на оценку пороговых значений, специфичных для ЖХ-МС/МС, для скрининга PA и теста CCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концентрация альдостерона в плазме и измерение активности / концентрации ренина в плазме важны для раннего скрининга и диагностики первичного альдостеронизма (ПА). диагностика больных ПА.
Жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) была введена в рутинный клинический анализ стероидных гормонов из-за ее более высокой специфичности и все чаще используется для диагностики заболеваний надпочечников.
Однако пороговые значения скрининга ФА и теста CCT на основе этой технологии в Китае неизвестны.
Таким образом, целью данного исследования является установление точки отсечения первичного альдостеронизма для скрининга и CCT на основе метода ЖХ-МС/МС в многоцентровом исследовании в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qifu Li, PhD
- Номер телефона: +86 18696676815
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Fu Master
- Номер телефона: 17701332773 +86
- Электронная почта: 602011747@qq.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- Qifu Li
-
Контакт:
- Qifu Li, PhD
- Номер телефона: +86 23 89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование предполагается включить пациентов, принимающих лекарства от гипертонии в каждом центре в период с июня 2023 г. по июнь 2024 г., при этом субъекты должны подписать письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты с артериальной гипертензией с высокими факторами риска ПА (соответствующие одному из следующих критериев): а. Персистирующая гипертензия (> 150/100 мм рт. ст.); б. Рефрактерная артериальная гипертензия (в сочетании с 3 антигипертензивными препаратами и одним, используемым в качестве диуретика, артериальное давление все еще выше 140/90 мм рт.ст. или необходимы четыре антигипертензивных препарата для контроля артериального давления ниже 140/90 мм рт.ст.); c.Гипертензия с акцидентальной опухолью надпочечников; г. Гипертония связана с гипокалиемией;
- Недавнее и стабильное использование антигипертензивных препаратов в течение более 2 недель. Типы препаратов могут включать: блокаторы β-рецепторов, БКК (блокаторы кальциевых каналов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА). ) и другие диуретики.
Критерии исключения: а. Пациенты, которые не желают участвовать и завершать исследование или отказываются подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании; б. Пациенты с другими видами вторичной гипертензии (такими как почечная гипертензия, стеноз почечной артерии, феохромоцитома, синдром Кушинга и др.); в. Сочетается с тяжелой почечной недостаточностью рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, или больным с печеночной недостаточностью ИЛИ печеночной недостаточностью (повышение аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы); д. Клиническая оценка риска смены повязки, в том числе: сердечная недостаточность (стадия II по NYHA или выше), любой один или несколько инсультов, инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия, диагностированные в течение трех месяцев; е. Пациенты, которые беременны или в настоящее время проходят лечение половыми гормонами и глюкокортикоидами; f. неизлечимое злокачественное новообразование; г. Другие причины затрудняют изменение или отмену препарата для завершения диагностики.
Критерии прекращения: Прекращение исследования означает, что клиническое исследование еще не завершено в соответствии с протоколом, остановите его на полпути.
- Если в исследовании возникают серьезные проблемы с безопасностью, его следует вовремя приостановить;
- Спонсор попросил приостановить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа первичного альдостеронизма
Пациенты с диагнозом первичный альдостеронизм
|
Пациенты получали 50 мг каптоприла перорально утром после сидения или стояния не менее двух часов.
PAC и PRC измеряли с помощью масс-спектрометрии через два часа после введения капоприла.
|
|
Группа эссенциальной гипертензии
Пациенты с диагнозом эссенциальная артериальная гипертензия
|
Пациенты получали 50 мг каптоприла перорально утром после сидения или стояния не менее двух часов.
PAC и PRC измеряли с помощью масс-спектрометрии через два часа после введения капоприла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите пороговую точку скрининга, специфичную для анализа LC-MS/MS, без лекарств, влияющих на первичный альдостеронизм.
Временное ограничение: Исходно без вмешательства лекарств.
|
Измерьте концентрацию альдостерона в плазме и активность ренина в плазме с помощью ЖХ-МС/МС. Концентрация альдостерона в плазме и активность ренина в плазме будут объединены и представлены как ARR в пг·л/мл·мЕ.
|
Исходно без вмешательства лекарств.
|
|
Установите пороговую точку CCT, специфичную для анализа LC-MS/MS, без лекарств, влияющих на первичный альдостеронизм.
Временное ограничение: Через 2 часа после провокационной пробы с каптоприлом без вмешательства лекарств.
|
Измерьте концентрацию альдостерона в плазме с помощью ЖХ-МС/МС.
|
Через 2 часа после провокационной пробы с каптоприлом без вмешательства лекарств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите специфическую для анализа ЖХ-МС/МС пороговую точку скрининга с лекарствами, влияющими на первичный альдостеронизм.
Временное ограничение: На исходном уровне с вмешательством лекарств.
|
Измерьте концентрацию альдостерона в плазме и активность ренина в плазме с помощью ЖХ-МС/МС. Концентрация альдостерона в плазме и активность ренина в плазме будут объединены и представлены как ARR в пг·л/мл·мЕ. |
На исходном уровне с вмешательством лекарств.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM-China 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробный тест каптоприла
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ОтозванГастроэнтерит НоровирусСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания