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使用 Viture 对家中医院的 COVID-19 和其他传染病患者进行连续温度远程监测 (Viture)

2024年7月3日 更新者:Vitio Medical S.L.

在家中医院 (HaH) 患者的体温远程监测

本队列研究的目的是验证 Viture®(一种连续温度远程监测系统),评估与标准市售数字腋窝温度计的一致性程度。 该研究还旨在评估系统的安全性和舒适性,并评估 Viture 的引入对 HaH 单位医疗保健实践的影响。 此外,还将评估 Viture 与标准方法相比的优势。

研究概览

详细说明

体温是居家医院 (HaH) 住院的患有 COVID-19 和其他传染病的患者随访中的一个关键生命体征。 持续远程体温监测可以更早发现发烧和患者病情恶化,从而有助于早期决策。

在研究的第一天,患者将获得Viture系统的研究套件,其中包含以下内容:

  • 维图设备。
  • 用于控制点温度测量 (STM) 的数字参考温度计
  • 安装了 Viture 移动应用程序的智能手机。
  • 快速指南格式的设备用户手册。
  • 家庭数据采集笔记本(HDCN)

HaH 团队会将 Viture 设备放置在患者身上并对患者和/或护理人员进行培训。 他们将要求患者每天在放置 Viture 设备的同一只手臂上完成 3 至 6 次控制 STM,并将测量数据记录在 HDCN 中。

如果手环被摘下,或者患者感到不适,他们将被要求在 HDCN 中填写该事件。 轻微事件被认为是皮肤改变,例如发红和擦伤,严重事件被认为是血肿和溃疡。

HaH 值班团队将收集所有 Viture 通知,记录每次发热发作的日期、时间和后续情况。 可以联系患者和/或护理人员以请求控制 STM。

将对数字参考温度计(金标准)和 Viture 之间的一致性进行统计分析。 非参数 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估两种方法之间的平均一致性,而 Bland Altman 方法将用于评估各个测量之间的一致性。 两项分析都将以 95% 的置信区间进行验证。

为了探索 Viture 的真正潜力,将对临床研究期间患者经历的发热发作进行分析。 发热发作的特点是最高温度和持续时间。 为了评估 Viture 通知的影响,将对发热事件后续记录的数据进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Hospital Universitario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

因感染 COVID-19 和其他传染病而入住家庭医院 (HaH) 病房的 18 岁以上患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 能够合法地给予知情同意。
  • 不会因其物理状况或对其他设备的干扰而限制 Viture 设备的使用。

排除标准:

  • 监测时间不少于2天。
  • 有效控制点温度测量 (STM) 少于 4 个。 有效的控制 STM 被认为是使用具有同步(1 分钟内)Viture 温度测量 (VTM) 的参考温度计测量的温度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在家住院的患者
HaH 团队将 Viture 设备放置在患者腋下并对患者和/或护理人员进行培训。 他们将要求在放置 Viture 设备的同一手臂上每天完成 3 到 6 次 STM 控制,并将测量数据记录在家庭数据采集笔记本 (HDCN) 中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证在正常使用条件下,Viture 的体温测量性能与标准实践中使用的设备相当。
大体时间:每天 3 次测量
Viture 远程记录的温度与在家医院随访患者(包括 COVID-19 患者和受益于体温监测的其他疾病患者)中使用的控制数字温度计的温度进行比较。
每天 3 次测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Viture 设备的安全性、可用性和舒适性
大体时间:通过学习完成,平均需要5天
记录用户因使用 Viture 而表达的可用性体验和负面感觉,例如设备放置区域的不适或皮肤刺激。
通过学习完成,平均需要5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Ruiz Castellano, MD、Hospital Universitario de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2021年6月2日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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