Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig temperatur-telemonitorering af patienter med COVID-19 og andre infektionssygdomme på hospital derhjemme ved hjælp af Viture (Viture)

3. juli 2024 opdateret af: Vitio Medical S.L.

Temperatur Telemonitoring for Hospital at Home (HaH) patienter

Formålet med denne kohorteundersøgelse er at validere Viture®, et kontinuerligt temperatur-telemonitoreringssystem, der evaluerer niveauet af overensstemmelse med et standard, kommercielt tilgængeligt digitalt aksillært termometer. Undersøgelsen har også til formål at evaluere sikkerheden og komforten af ​​systemet og at evaluere den indvirkning, som introduktionen af ​​Viture har på sundhedsplejepraksis i en HaH-enhed. Endvidere vil fordelene ved Viture sammenlignet med standardmetoden blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kropstemperatur er et centralt vital tegn i opfølgningen af ​​patienter indlagt på Hospital at Home (HaH) enheder med COVID-19 og andre infektionssygdomme. Kontinuerlig teleovervågning af temperatur kan føre til tidligere påvisning af feber og patientforringelse, hvilket letter tidlig beslutningstagning.

På den første dag af undersøgelsen får patienterne et studiesæt af Viture System med følgende indhold:

  • Viture-enhed.
  • Digitalt referencetermometer til kontrol af punkttemperaturmålinger (STM'er)
  • Smartphone med Viture Mobile App installeret.
  • Brugervejledning til enheden i quick guide-format.
  • Hjemmedataindsamlingsnotesbog (HDCN)

HaH-teamet vil placere Viture Device på patienten og træne patienten og/eller pårørende. De vil bede patienterne om at gennemføre kontrol-STM'er mellem 3 og 6 gange om dagen på den samme arm, hvor Viture-enheden er placeret, og registrere måledataene i HDCN.

I tilfælde af at armbåndet fjernes, eller patienten oplever ubehag, vil de blive bedt om at udfylde hændelsen i HDCN. Milde hændelser betragtes som hudændringer såsom rødme og gnidning, og alvorlige hændelser betragtes som hæmatomer og sår.

HaH-teamet på vagt vil indsamle alle Viture-meddelelser og registrere dato, klokkeslæt og opfølgning for hver febril episode. Patienten og/eller pårørende kan kontaktes for at anmode om en kontrol-STM.

En statistisk analyse af overensstemmelse mellem det digitale referencetermometer (guldstandard) og Viture vil blive udført. Den ikke-parametriske Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at evaluere den gennemsnitlige overensstemmelse mellem de to metoder, og Bland Altman metoden vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem individuelle målinger. Begge analyser vil blive valideret med et 95 % konfidensinterval.

For at udforske Vitures sande potentiale vil der blive udført en analyse af de febrile episoder, som patienterne oplever under det kliniske studie. Feberepisoder vil være karakteriseret ved deres maksimale temperatur og varighed. For at vurdere virkningen af ​​Viture-meddelelser vil de registrerede data om opfølgning af febrile episoder blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, der har været indlagt på Hospital at Home (HaH) enheder med COVID-19 og andre infektionssygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mere end 18 år.
  • for juridisk at kunne give informeret samtykke.
  • ikke at have begrænsninger for brugen af ​​Viture-enheden på grund af deres fysiske forhold eller interferens med andre enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal overvåges i mindre end 2 dage.
  • At have mindre end 4 gyldige kontrolpunkttemperaturmålinger (STM). En gyldig kontrol STM betragtes som en temperatur målt med referencetermometeret, der har en samtidig (inden for 1 minut) Viture Temperature Measurement (VTM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hospital at Home patienter
Enhed: Kontinuerligt bærbart termometer placeret på patientens armhule for at overvåge kropstemperaturen eksternt
HaH-teamet vil placere Viture Device på patientens armhule og træne patienten og/eller plejepersonalet. De vil bede om at gennemføre kontrol-STM'er mellem 3 og 6 gange om dagen på den samme arm, hvor Viture-enheden er placeret, og registrere måledataene i hjemmedataindsamlingsnotesbogen (HDCN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft, at ydeevnen af ​​Viture til kropstemperaturmåling under normale brugsforhold svarer til de enheder, der anvendes i standardpraksis.
Tidsramme: 3 målinger om dagen
Sammenligning mellem de temperaturer, der er optaget på afstand af Viture, og et digitalt kontroltermometer, der bruges til opfølgning af patienter på Hospital at Home, både COVID-19-patienter og patienter med andre sygdomme, som har gavn af kropstemperaturovervågning.
3 målinger om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden, brugervenligheden og komforten af ​​Viture Device
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Registrer brugeroplevelse og negative fornemmelser udtrykt af brugere på grund af brugen af ​​Viture, såsom ubehag eller hudirritation i det område, hvor enheden er placeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitio Medical S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 859/20/EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner