Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe zdalne monitorowanie temperatury pacjentów z COVID-19 i innymi chorobami zakaźnymi w szpitalu w domu za pomocą Viture (Viture)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vitio Medical S.L.

Telemonitoring temperatury dla pacjentów szpitalnych w domu (HaH).

Celem tego badania kohortowego jest walidacja Viture®, systemu ciągłego telemonitorowania temperatury, oceniającego poziom zgodności ze standardowym dostępnym na rynku cyfrowym termometrem pachowym. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i komfortu systemu oraz ocenę wpływu, jaki wprowadzenie Viture ma na praktykę opieki zdrowotnej na oddziale HaH. Ponadto zostaną ocenione zalety Viture w porównaniu ze standardową metodą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Temperatura ciała jest kluczowym parametrem życiowym w obserwacji pacjentów przyjmowanych na oddziały szpitalne w domu (HaH) z COVID-19 i innymi chorobami zakaźnymi. Ciągłe zdalne monitorowanie temperatury może prowadzić do wcześniejszego wykrycia gorączki i pogorszenia stanu pacjenta, co ułatwia wczesne podejmowanie decyzji.

W pierwszym dniu badania pacjenci otrzymają zestaw do badań Viture System o następującej zawartości:

  • Urządzenie Viture.
  • Cyfrowy termometr referencyjny do kontroli punktowych pomiarów temperatury (STM)
  • Smartfon z zainstalowaną aplikacją mobilną Viture.
  • Instrukcja obsługi urządzenia w formie skróconego przewodnika.
  • Notatnik do domowego gromadzenia danych (HDCN)

Zespół HaH założy pacjentowi urządzenie Viture i przeszkoli pacjenta i/lub opiekuna. Poproszą pacjentów o wykonanie kontrolnych STM od 3 do 6 razy dziennie na tym samym ramieniu, na którym umieszcza się urządzenie Viture, i zapisanie danych pomiarowych w HDCN.

W przypadku zdjęcia bransoletki lub dyskomfortu pacjenta zostanie on poproszony o wpisanie zdarzenia w HDCN. Łagodne incydenty są uważane za zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i otarcia, a poważne incydenty są uważane za krwiaki i owrzodzenia.

Dyżurny zespół HaH zbierze wszystkie powiadomienia Viture, rejestrując datę, godzinę i działania następcze dla każdego epizodu gorączki. Można skontaktować się z pacjentem i/lub opiekunem, aby poprosić o kontrolny STM.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna zgodności między cyfrowym termometrem referencyjnym (złoty standard) a Viture. Do oceny średniej zgodności między dwiema metodami zostanie wykorzystany nieparametryczny test rang Wilcoxona, a do oceny zgodności między poszczególnymi pomiarami zostanie wykorzystana metoda Blanda Altmana. Obie analizy zostaną zweryfikowane z 95% przedziałem ufności.

Aby zbadać prawdziwy potencjał Viture, zostanie przeprowadzona analiza epizodów gorączkowych, których doświadczali pacjenci podczas badania klinicznego. Epizody gorączkowe będą charakteryzowane przez ich maksymalną temperaturę i czas trwania. Aby ocenić wpływ powiadomień Viture, przeanalizowane zostaną zarejestrowane dane dotyczące obserwacji epizodów gorączkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci na oddziały szpitalne w domu (HaH) z powodu COVID-19 i innych chorób zakaźnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć więcej niż 18 lat.
  • aby móc zgodnie z prawem wyrazić świadomą zgodę.
  • nie mieć ograniczeń w korzystaniu z Urządzenia Viture ze względu na swoje warunki fizyczne lub ingerencję w inne urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Do monitorowania przez mniej niż 2 dni.
  • Mieć mniej niż 4 ważne kontrolne pomiary temperatury punktowej (STM). Za ważny kontrolny STM uważa się temperaturę zmierzoną za pomocą termometru wzorcowego, który ma równoczesny (w ciągu 1 minuty) pomiar temperatury Viture (VTM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci szpitala w domu
Urządzenie: Termometr do ciągłego noszenia umieszczony pod pachą pacjenta w celu zdalnego monitorowania temperatury ciała
Zespół HaH umieści urządzenie Viture pod pachą pacjenta i przeszkoli pacjenta i/lub opiekuna. Poproszą o wykonanie kontrolnych STM od 3 do 6 razy dziennie na tym samym ramieniu, na którym umieszczone jest urządzenie Viture, i zapisanie danych pomiarowych w domowym notatniku do zbierania danych (HDCN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy w normalnych warunkach użytkowania wydajność Viture do pomiaru temperatury ciała jest równoważna z urządzeniami używanymi w standardowej praktyce.
Ramy czasowe: 3 pomiary dziennie
Porównanie temperatur rejestrowanych zdalnie przez Viture i kontrolny termometr cyfrowy używany w obserwacji pacjentów w Hospital at Home, zarówno pacjentów z COVID-19, jak i pacjentów z innymi chorobami, którzy korzystają z monitorowania temperatury ciała.
3 pomiary dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, użyteczność i wygodę Viture Device
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
Rejestruj doświadczenia użytkowe i negatywne odczucia użytkowników związane z użytkowaniem Viture, takie jak dyskomfort lub podrażnienie skóry w miejscu, w którym znajduje się urządzenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitio Medical S.L.

Współpracownicy

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 859/20/EC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj