Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue temperatuur-telemonitoring van patiënten met COVID-19 en andere infectieziekten in het ziekenhuis thuis met behulp van Viture (Viture)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Vitio Medical S.L.

Temperatuur-telemonitoring voor Hospital at Home (HaH)-patiënten

Het doel van deze cohortstudie is het valideren van Viture®, een continu telemonitoringsysteem voor de temperatuur, waarbij het niveau van overeenstemming met een standaard in de handel verkrijgbare digitale okselthermometer wordt beoordeeld. De studie heeft ook tot doel de veiligheid en het comfort van het systeem te evalueren en de impact te evalueren die de introductie van Viture heeft op de gezondheidszorgpraktijk van een HaH-eenheid. Verder zullen de voordelen van Viture ten opzichte van de standaardmethode worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamstemperatuur is een belangrijk vitaal teken bij de follow-up van patiënten die zijn opgenomen in Hospital at Home (HaH)-afdelingen met COVID-19 en andere infectieziekten. Continue telemonitoring van de temperatuur kan leiden tot eerdere detectie van koorts en verslechtering van de patiënt, wat een vroege besluitvorming vergemakkelijkt.

Op de eerste dag van de studie krijgen de patiënten een studiekit van Viture System met de volgende inhoud:

  • Viture-apparaat.
  • Digitale referentiethermometer voor controle Spot Temperature Measurements (STM's)
  • Smartphone met Viture Mobile App geïnstalleerd.
  • Gebruikershandleiding van het apparaat in beknopte handleiding.
  • Notebook voor gegevensverzameling thuis (HDCN)

Het HaH-team zal het Viture-apparaat op de patiënt plaatsen en de patiënt en/of verzorger trainen. Ze zullen patiënten vragen om tussen de 3 en 6 keer per dag controle-STM's uit te voeren op dezelfde arm waar het Viture-apparaat is geplaatst en de meetgegevens in de HDCN te registreren.

In het geval dat de armband wordt verwijderd of de patiënt ongemak ervaart, wordt hem gevraagd het incident in de HDCN in te vullen. Milde incidenten worden beschouwd als huidveranderingen zoals roodheid en schuren en ernstige incidenten worden beschouwd als hematomen en zweren.

Het dienstdoende HaH-team verzamelt alle Viture-meldingen en registreert de datum, tijd en follow-up voor elke koortsepisode. Er kan contact worden opgenomen met de patiënt en/of zorgverlener om een ​​controle-STM aan te vragen.

Er zal een statistische analyse van de overeenstemming tussen de digitale referentiethermometer (Gouden standaard) en Viture worden uitgevoerd. De niet-parametrische Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de gemiddelde overeenkomst tussen de twee methoden te evalueren, en de Bland Altman-methode zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen individuele metingen te evalueren. Beide analyses worden gevalideerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Om het ware potentieel van Viture te onderzoeken, zal een analyse worden uitgevoerd van de koortsepisoden die patiënten tijdens de klinische studie ervaren. Koortsepisodes worden gekenmerkt door hun maximale temperatuur en duur. Om de impact van Viture-meldingen te beoordelen, zullen de geregistreerde gegevens over de opvolging van koortsepisoden worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in Hospital at Home (HaH)-afdelingen met COVID-19 en andere infectieziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar.
  • om wettelijk geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
  • geen beperkingen hebben op het gebruik van het Viture-apparaat vanwege hun fysieke toestand of interferentie met andere apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 2 dagen in de gaten houden.
  • Minder dan 4 geldige controlepunttemperatuurmetingen (STM) hebben. Een geldige controle-STM wordt beschouwd als een temperatuur gemeten met de referentiethermometer die een gelijktijdige (binnen 1 minuut) Viture-temperatuurmeting (VTM) heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekenhuis aan huis patiënten
Apparaat: Continu draagbare thermometer geplaatst op de oksel van de patiënt om de lichaamstemperatuur op afstand te controleren
Het HaH-team plaatst het Viture-apparaat in de oksel van de patiënt en traint de patiënt en/of verzorger. Ze zullen vragen om controle-STM's tussen 3 en 6 keer per dag uit te voeren op dezelfde arm waar het Viture-apparaat is geplaatst en de meetgegevens op te nemen in het Home data collection notebook (HDCN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer of, onder normale gebruiksomstandigheden, de prestaties van Viture voor het meten van de lichaamstemperatuur gelijkwaardig zijn aan de apparaten die in de standaardpraktijk worden gebruikt.
Tijdsspanne: 3 metingen per dag
Vergelijking tussen de op afstand geregistreerde temperaturen door Viture en een digitale controlethermometer die wordt gebruikt bij de follow-up van patiënten in Hospital at Home, zowel COVID-19-patiënten als patiënten met andere ziekten die baat hebben bij monitoring van de lichaamstemperatuur.
3 metingen per dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid, bruikbaarheid en het comfort van Viture Device
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Registreer gebruikservaringen en negatieve sensaties uitgedrukt door gebruikers als gevolg van het gebruik van Viture, zoals ongemak of huidirritatie in het gebied waar het apparaat is geplaatst.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitio Medical S.L.

Medewerkers

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 859/20/EC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren