Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19- ja muita tartuntatauteja sairastavien potilaiden jatkuva lämpötilan etäseuranta sairaalassa kotona Viturella (Viture)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vitio Medical S.L.

Lämpötilan etävalvonta sairaalan kotona (HaH) potilaille

Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on validoida Viture®, jatkuva lämpötilan etävalvontajärjestelmä, joka arvioi yhteensopivuuden tasoa tavallisen kaupallisesti saatavan digitaalisen kainalolämpömittarin kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida järjestelmän turvallisuutta ja mukavuutta sekä arvioida Vituren käyttöönoton vaikutusta HaH-yksikön terveydenhuollon käytäntöön. Lisäksi arvioidaan Vituren etuja standardimenetelmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruumiinlämpö on keskeinen elintärkeä oire seurattaessa potilaita, jotka joutuvat sairaalahoitoon (HaH) COVID-19:n ja muiden tartuntatautien vuoksi. Jatkuva lämpötilan etäseuranta voi johtaa kuumeen havaitsemiseen ja potilaan tilan heikkenemiseen, mikä helpottaa varhaista päätöksentekoa.

Ensimmäisenä tutkimuspäivänä potilaille annetaan Viture System -tutkimuspakkaus, jonka sisältö on seuraava:

  • Viture laite.
  • Digitaalinen vertailulämpömittari pistelämpötilamittausten (STM) ohjaamiseen
  • Älypuhelin, johon on asennettu Viture Mobile App.
  • Laitteen käyttöohje pikaoppaan muodossa.
  • Kodin tiedonkeruumuistikirja (HDCN)

HaH-tiimi asettaa Viture Device -laitteen potilaalle ja kouluttaa potilaan ja/tai hoitajan. He pyytävät potilaita suorittamaan STM-kontrollit 3–6 kertaa päivässä samaan käsivarteen, johon Viture-laite on sijoitettu, ja tallentamaan mittaustiedot HDCN:ään.

Jos rannerengas poistetaan tai potilas kokee epämukavuutta, häntä pyydetään täyttämään tapaus HDCN:ään. Lieviä tapauksia pidetään ihomuutoksina, kuten punoitusta ja hankausta, ja vakavia tapauksia hematoomina ja haavaumina.

Päivystävä HaH-tiimi kerää kaikki Viture-ilmoitukset ja rekisteröi kunkin kuumejakson päivämäärän, kellonajan ja seurannan. Potilaaseen ja/tai hoitajaan voidaan ottaa yhteyttä valvonta-STM:n pyytämiseksi.

Suoritetaan tilastollinen analyysi digitaalisen vertailulämpömittarin (Gold Standard) ja Vituren välillä. Ei-parametrisella Wilcoxon signed rank -testillä arvioidaan kahden menetelmän keskimääräinen yhteensopivuus, ja Bland Altman -menetelmää käytetään yksittäisten mittausten välisen vastaavuuden arvioimiseen. Molemmat analyysit validoidaan 95 %:n luottamusvälillä.

Vituren todellisen potentiaalin tutkimiseksi suoritetaan analyysi potilaiden kliinisen tutkimuksen aikana kokemista kuumejaksoista. Kuumejaksoille on ominaista niiden maksimilämpötila ja kesto. Viture-ilmoitusten vaikutuksen arvioimiseksi analysoidaan kuumejaksojen seurannasta rekisteröityjä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Hospital at Home (HaH) -yksiköihin COVID-19:n ja muiden tartuntatautien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 18-vuotias.
  • voidakseen antaa laillisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
  • ei rajoita Viture-laitteen käyttöä niiden fyysisten olosuhteiden tai muiden laitteiden häiriöiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkkaillaan alle 2 päivää.
  • Alle 4 kelvollista pistelämpötilamittausta (STM). Kelvollisena kontrolli-STM:nä pidetään lämpötilaa, joka on mitattu referenssilämpömittarilla, jolla on samanaikainen (1 minuutin sisällä) Viture Temperature Measurement (VTM) -mittaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaala kotona -potilaat
Laite: Jatkuvasti käytettävä lämpömittari asetettuna potilaan kainaloon kehon lämpötilan etävalvontaa varten
HaH-tiimi asettaa Viture Device -laitteen potilaan kainaloon ja kouluttaa potilasta ja/tai hoitajaa. He pyytävät suorittamaan ohjaus-STM:itä 3–6 kertaa päivässä samassa varressa, johon Viture-laite on sijoitettu, ja tallentamaan mittaustiedot Home data collection -muistikirjaan (HDCN).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista, että normaaleissa käyttöolosuhteissa Vituren suorituskyky kehon lämpötilan mittaamiseen vastaa normaalikäytännössä käytettyjä laitteita.
Aikaikkuna: 3 mittausta päivässä
Vertailu Vituren etänä mittaamien lämpötilojen ja ohjausdigitaalisen lämpömittarin välillä, jota käytetään sairaalassa olevien potilaiden seurannassa, sekä COVID-19-potilaita että muita sairauksia sairastavia potilaita, jotka hyötyvät kehon lämpötilan seurannasta.
3 mittausta päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Viture Devicen turvallisuus, käytettävyys ja mukavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää
Tallenna käyttökokemukset ja käyttäjien ilmaisemat negatiiviset tuntemukset Vituren käytöstä, kuten epämukavuus tai ihoärsytys alueella, johon laite on sijoitettu.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitio Medical S.L.

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 859/20/EC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa