Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный телемониторинг температуры пациентов с COVID-19 и другими инфекционными заболеваниями в стационаре на дому с помощью Viture (Viture)

3 июля 2024 г. обновлено: Vitio Medical S.L.

Телемониторинг температуры для пациентов стационара на дому (HaH)

Целью этого когортного исследования является проверка Viture®, системы непрерывного телемониторинга температуры, с оценкой уровня соответствия стандартному коммерчески доступному цифровому аксиллярному термометру. Исследование также направлено на оценку безопасности и комфорта системы, а также на оценку влияния, которое внедрение Viture оказывает на медицинскую практику отделения HaH. Кроме того, будут оценены преимущества Viture по сравнению со стандартным методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Температура тела является ключевым жизненно важным показателем при последующем наблюдении за пациентами, поступившими в отделения больницы на дому (HaH) с COVID-19 и другими инфекционными заболеваниями. Непрерывный телемониторинг температуры может привести к более раннему выявлению лихорадки и ухудшению состояния пациента, что облегчает раннее принятие решений.

В первый день исследования пациентам будет выдан учебный набор Viture System со следующим содержимым:

  • Устройство Витура.
  • Цифровой эталонный термометр для контроля точечных измерений температуры (СТМ)
  • Смартфон с установленным мобильным приложением Viture.
  • Руководство пользователя устройства в формате краткого руководства.
  • Блокнот для домашнего сбора данных (HDCN)

Команда HaH поместит устройство Viture на пациента и обучит пациента и/или лицо, осуществляющее уход. Они будут просить пациентов выполнять контрольные СТМ от 3 до 6 раз в день на той же руке, где находится устройство Viture, и записывать данные измерений в HDCN.

В случае, если браслет снят или пациент испытывает дискомфорт, его попросят заполнить инцидент в HDCN. Легкие случаи считаются изменениями кожи, такими как покраснение и раздражение, а тяжелые случаи считаются гематомами и язвами.

Дежурная группа HaH будет собирать все уведомления Viture, регистрируя дату, время и последующее наблюдение для каждого эпизода лихорадки. С пациентом и/или лицом, осуществляющим уход, можно связаться, чтобы запросить контрольную СТМ.

Будет проведен статистический анализ соответствия цифрового эталонного термометра (золотой стандарт) и Viture. Непараметрический знаковый ранговый критерий Вилкоксона будет использоваться для оценки средней согласованности между двумя методами, а метод Бланда-Альтмана будет использоваться для оценки согласованности между отдельными измерениями. Оба анализа будут подтверждены с доверительным интервалом 95%.

Чтобы изучить истинный потенциал Viture, будет проведен анализ лихорадочных эпизодов, пережитых пациентами во время клинического исследования. Фебрильные эпизоды будут характеризоваться максимальной температурой и продолжительностью. Чтобы оценить влияние уведомлений Viture, будут проанализированы данные, зарегистрированные при последующем наблюдении за лихорадочными эпизодами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделения больницы на дому (HaH) с COVID-19 и другими инфекционными заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 18 лет.
  • иметь возможность юридически дать информированное согласие.
  • не иметь ограничений на использование устройства Viture из-за их физического состояния или помех другим устройствам.

Критерий исключения:

  • Под наблюдением не менее 2 дней.
  • Иметь менее 4 действительных контрольных точечных измерений температуры (STM). Действительным контрольным STM считается температура, измеренная эталонным термометром, который имеет одновременное (в течение 1 минуты) измерение температуры Viture (VTM).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больница на дому пациентов
Устройство: Носимый термометр непрерывного действия размещается на подмышке пациента для дистанционного контроля температуры тела.
Команда HaH поместит устройство Viture на подмышку пациента и обучит пациента и/или ухаживающего за ним человека. Они попросят выполнять контрольные СТМ от 3 до 6 раз в день на той же руке, где находится устройство Viture, и записывать данные измерений в блокнот для сбора домашних данных (HDCN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Убедитесь, что при нормальных условиях использования производительность Viture для измерения температуры тела эквивалентна характеристикам устройств, используемых в стандартной практике.
Временное ограничение: 3 измерения в день
Сравнение температуры, зарегистрированной дистанционно с помощью Viture, и контрольного цифрового термометра, используемого при наблюдении за пациентами в стационаре на дому, как за пациентами с COVID-19, так и за пациентами с другими заболеваниями, которым помогает мониторинг температуры тела.
3 измерения в день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность, удобство использования и комфорт Viture Device
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 дней
Запишите опыт использования и негативные ощущения, выраженные пользователями в связи с использованием Viture, такие как дискомфорт или раздражение кожи в области, где находится устройство.
Через завершение обучения, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitio Medical S.L.

Соавторы

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Следователи

  • Главный следователь: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 859/20/EC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться