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Telemonitoramento Contínuo de Temperatura de Pacientes com COVID-19 e Outras Doenças Infecciosas em Hospital em Casa Usando Viture (Viture)

25 de julho de 2023 atualizado por: Vitio Medical S.L.

Telemonitoramento de temperatura para pacientes hospitalares domiciliares (HaH)

O objetivo deste estudo de coorte é validar o Viture®, um sistema de telemonitoramento contínuo de temperatura, avaliando o nível de concordância com um termômetro axilar digital padrão disponível comercialmente. O estudo também visa avaliar a segurança e conforto do sistema e avaliar o impacto que a introdução do Viture tem na prática de cuidados de saúde de uma unidade de HA. Além disso, serão avaliadas as vantagens do Viture em relação ao método padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A temperatura corporal é um sinal vital fundamental no acompanhamento de pacientes internados em unidades Hospital at Home (HaH) com COVID-19 e outras doenças infecciosas. O telemonitoramento contínuo da temperatura pode levar à detecção precoce da febre e à deterioração do paciente, o que facilita a tomada de decisões precoces.

No primeiro dia do estudo, os pacientes receberão um kit de estudo do Viture System com o seguinte conteúdo:

  • Dispositivo Viture.
  • Termômetro de referência digital para medições de temperatura de controle (STMs)
  • Smartphone com Viture Mobile App instalado.
  • Manual do usuário do dispositivo em formato de guia rápido.
  • Caderno de coleta de dados domésticos (HDCN)

A equipe HaH colocará o dispositivo Viture no paciente e treinará o paciente e/ou o cuidador. Eles pedirão aos pacientes que concluam os STMs de controle entre 3 e 6 vezes ao dia no mesmo braço em que o dispositivo Viture é colocado e registrem os dados de medição no HDCN.

Caso a pulseira seja retirada, ou o paciente sinta desconforto, será solicitado o preenchimento da ocorrência no HDCN. Incidentes leves são considerados alterações cutâneas como vermelhidão e escoriações e incidentes graves são considerados hematomas e úlceras.

A equipe de plantão do HaH coletará todas as notificações do Viture, registrando data, horário e acompanhamento de cada episódio febril. O paciente e/ou o cuidador podem ser contatados para solicitar um STM de controle.

Será realizada uma análise estatística de concordância entre o termômetro digital de referência (padrão ouro) e o Viture. O teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para avaliar a concordância média entre os dois métodos, e o método de Bland Altman será utilizado para avaliar a concordância entre medidas individuais. Ambas as análises serão validadas com um intervalo de confiança de 95%.

Para explorar o verdadeiro potencial do Viture, será realizada uma análise dos episódios febris experimentados pelos pacientes durante o estudo clínico. Os episódios febris serão caracterizados por sua temperatura máxima e duração. Para avaliar o impacto das notificações do Viture, serão analisados ​​os dados registrados no acompanhamento dos episódios febris.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos internados em unidades Hospital at Home (HaH) com COVID-19 e outras doenças infecciosas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter mais de 18 anos.
  • ser capaz de dar consentimento informado legalmente.
  • não ter limitações de uso do Dispositivo Viture devido às suas condições físicas ou interferência com outros dispositivos.

Critério de exclusão:

  • Para ser monitorado por menos de 2 dias.
  • Ter menos de 4 medições de temperatura de ponto de controle válidas (STM). Um STM de controle válido é considerado uma temperatura medida com o termômetro de referência que tem uma medição simultânea (dentro de 1 minuto) de temperatura Viture (VTM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do hospital em casa
Dispositivo: Termômetro vestível contínuo colocado na axila do paciente para monitorar remotamente a temperatura corporal
A equipe HaH colocará o Viture Device na axila do paciente e treinará o paciente e/ou o cuidador. Eles vão pedir para completar STMs de controle entre 3 e 6 vezes ao dia no mesmo braço onde o dispositivo Viture é colocado e registrar os dados de medição no caderno de coleta de dados domésticos (HDCN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique se, em condições normais de uso, o desempenho do Viture para medição de temperatura corporal é equivalente aos dispositivos usados ​​na prática padrão.
Prazo: 3 medições por dia
Comparação entre as temperaturas registradas remotamente pelo Viture e um termômetro digital de controle utilizado no acompanhamento de pacientes em Hospital em Casa, tanto pacientes com COVID-19 como com outras doenças que se beneficiam do monitoramento da temperatura corporal.
3 medições por dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança, usabilidade e conforto do Viture Device
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Registre a experiência de usabilidade e as sensações negativas expressas pelos usuários devido ao uso do Viture, como desconforto ou irritação da pele na área onde o dispositivo é colocado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitio Medical S.L.

Colaboradores

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 859/20/EC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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