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Viture를 사용하여 집에서 병원에서 COVID-19 및 기타 전염병 환자의 지속적인 체온 원격 모니터링 (Viture)

2024년 7월 3일 업데이트: Vitio Medical S.L.

HaH(Hospital at Home) 환자를 위한 온도 원격 모니터링

이 코호트 연구의 목적은 연속 온도 원격 모니터링 시스템인 Viture®를 검증하여 표준 상용 디지털 액와 온도계와의 일치 수준을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 시스템의 안전성과 편안함을 평가하고 Viture의 도입이 HaH 단위의 의료 관행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 표준 방법과 비교하여 Viture의 장점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체온은 COVID-19 및 기타 전염병으로 HaH(Hospital at Home) 단위에 입원한 환자의 후속 조치에서 중요한 활력 징후입니다. 온도를 지속적으로 원격 모니터링하면 조기 의사 결정을 용이하게 하는 발열 및 환자 악화를 조기에 감지할 수 있습니다.

연구 첫날에 환자에게 다음 내용이 포함된 Viture System 연구 키트가 제공됩니다.

  • 비처디바이스.
  • 제어 지점 온도 측정(STM)을 위한 디지털 기준 온도계
  • Viture 모바일 앱이 설치된 스마트폰.
  • 빠른 가이드 형식의 장치 사용 설명서.
  • 홈 데이터 수집 노트(HDCN)

HaH 팀은 환자에게 Viture 장치를 배치하고 환자 및/또는 간병인을 교육합니다. 그들은 환자에게 Viture 장치가 배치된 동일한 팔에서 하루 3~6회 제어 STM을 완료하고 HDCN에 측정 데이터를 기록하도록 요청합니다.

팔찌가 제거되거나 환자가 불편함을 느끼는 경우 HDCN에 사건을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 가벼운 사건은 발적 및 마찰과 같은 피부 변화로 간주되며 심각한 사건은 혈종 및 궤양으로 간주됩니다.

근무 중인 HaH 팀은 모든 Viture 알림을 수집하고 각 발열 에피소드에 대한 날짜, 시간 및 후속 조치를 등록합니다. 환자 및/또는 간병인에게 연락하여 제어 STM을 요청할 수 있습니다.

디지털 기준 온도계(골드 표준)와 Viture 간의 일치에 대한 통계 분석이 수행됩니다. 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 두 방법 간의 평균 일치를 평가하는 데 사용되며 Bland Altman 방법은 개별 측정 간의 일치를 평가하는 데 사용됩니다. 두 분석 모두 95% 신뢰 구간으로 검증됩니다.

Viture의 진정한 잠재력을 탐구하기 위해 임상 연구 중에 환자가 경험한 발열 삽화에 대한 분석이 수행됩니다. 발열 에피소드는 최대 온도와 기간으로 특징지어집니다. Viture 알림의 영향을 평가하기 위해 발열 에피소드 추적에 등록된 데이터를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

208

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19 및 기타 전염병으로 HaH(Hospital at Home) 병동에 입원한 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 법적으로 제공할 수 있습니다.
  • 물리적 조건이나 다른 장치와의 간섭으로 인해 Viture 장치 사용에 제한이 없습니다.

제외 기준:

  • 2일 미만 동안 모니터링해야 합니다.
  • 유효한 제어 지점 온도 측정(STM)이 4개 미만입니다. 유효한 제어 STM은 동시(1분 이내) Viture Temperature Measurement(VTM)가 있는 기준 온도계로 측정된 온도로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재택 병원 환자
장치: 원격으로 체온을 모니터링하기 위해 환자의 겨드랑이에 지속적으로 착용할 수 있는 체온계
HaH 팀은 환자의 겨드랑이에 Viture 장치를 배치하고 환자 및/또는 간병인을 교육합니다. 그들은 Viture 장치가 배치된 동일한 팔에서 하루에 3~6회 제어 STM을 완료하도록 요청하고 홈 데이터 수집 노트북(HDCN)에 측정 데이터를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 사용 조건에서 체온 측정을 위한 Viture의 성능이 표준 관행에 사용되는 장치와 동일한지 확인합니다.
기간: 하루 3회 측정
Viture가 원격으로 기록한 온도와 Hospital at Home에서 COVID-19 환자 및 체온 모니터링으로 혜택을 받는 다른 질병 환자의 후속 조치에 사용되는 제어 디지털 온도계를 비교합니다.
하루 3회 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Viture Device의 안전성, 사용성 및 편안함 평가
기간: 학습완료까지 평균 5일
Viture 사용으로 인해 사용자가 표현한 기기가 놓인 부위의 불편함이나 피부 자극 등의 사용성 경험과 부정적인 느낌을 기록합니다.
학습완료까지 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitio Medical S.L.

협력자

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

수사관

  • 수석 연구원: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 859/20/EC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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