Telemonitorización continua de la temperatura de pacientes con COVID-19 y otras enfermedades infecciosas en el hospital en casa con Viture (Viture)
Telemonitorización de temperatura para pacientes hospitalizados en el hogar (HaH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La temperatura corporal es un signo vital clave en el seguimiento de pacientes ingresados en unidades de Hospital a Domicilio (HaH) con COVID-19 y otras enfermedades infecciosas. La telemonitorización continua de la temperatura puede conducir a una detección más temprana de fiebre y deterioro del paciente que facilite la toma de decisiones tempranas.
El primer día del estudio se entregará a los pacientes un kit de estudio de Viture System con el siguiente contenido:
- Dispositivo Viture.
- Termómetro de referencia digital para el control de mediciones de temperatura puntual (STM)
- Teléfono inteligente con la aplicación Viture Mobile instalada.
- Manual de usuario del dispositivo en formato de guía rápida.
- Cuaderno de recopilación de datos domésticos (HDCN)
El equipo de HaH colocará el dispositivo Viture en el paciente y capacitará al paciente y/o al cuidador. Solicitarán a los pacientes que completen STM de control entre 3 y 6 veces al día en el mismo brazo donde se coloca el Dispositivo Viture y registrarán los datos de medición en el HDCN.
En el caso de que se retire el brazalete, o el paciente presente molestias, se le solicitará que rellene la incidencia en el HDCN. Los incidentes leves se consideran alteraciones de la piel como enrojecimiento y rozaduras y los incidentes graves se consideran hematomas y úlceras.
El equipo de HaH de turno recogerá todas las notificaciones de Viture, registrando la fecha, la hora y el seguimiento de cada episodio febril. Se podría contactar al paciente y/o cuidador para solicitar un STM de control.
Se realizará un análisis estadístico de concordancia entre el termómetro digital de referencia (Gold standard) y Viture. La prueba no paramétrica de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar la concordancia promedio entre los dos métodos, y el método de Bland Altman se utilizará para evaluar la concordancia entre las mediciones individuales. Ambos análisis serán validados con un intervalo de confianza del 95%.
Para explorar el verdadero potencial de Viture, se realizará un análisis de los episodios febriles experimentados por los pacientes durante el estudio clínico. Los episodios febriles se caracterizarán por su temperatura máxima y duración. Para evaluar el impacto de las notificaciones de Viture se analizarán los datos registrados en el seguimiento de los episodios febriles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años.
- para poder dar legalmente el consentimiento informado.
- no tener limitaciones en el uso del Dispositivo Viture debido a sus condiciones físicas o interferencia con otros dispositivos.
Criterio de exclusión:
- Para ser monitoreado por menos de 2 días.
- Tener menos de 4 mediciones de temperatura puntual (STM) de control válidas. Un STM de control válido se considera una temperatura medida con el termómetro de referencia que tiene una medición de temperatura Viture (VTM) simultánea (dentro de 1 minuto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del hospital en el hogar
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El equipo de HaH colocará el dispositivo Viture en la axila del paciente y capacitará al paciente y/o al cuidador.
Solicitarán completar STM de control entre 3 y 6 veces al día en el mismo brazo donde se coloca el Dispositivo Viture y registrar los datos de medición en el cuaderno de recogida de datos del Hogar (HDCN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verifique que, en condiciones normales de uso, el rendimiento de Viture para la medición de la temperatura corporal sea equivalente a los dispositivos utilizados en la práctica estándar.
Periodo de tiempo: 3 mediciones por día
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Comparación entre las temperaturas registradas a distancia por Viture y un termómetro digital de control utilizado en el seguimiento de pacientes en Hospital a Domicilio, tanto pacientes con COVID-19 como pacientes con otras enfermedades que se benefician de la monitorización de la temperatura corporal.
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3 mediciones por día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad, usabilidad y comodidad de Viture Device
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Registrar la experiencia de usabilidad y las sensaciones negativas expresadas por los usuarios debido al uso de Viture, como molestias o irritación de la piel en la zona donde se coloca el dispositivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Bacteriemia
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 859/20/EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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