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Telemonitoraggio continuo della temperatura dei pazienti con COVID-19 e altre malattie infettive in ospedale a casa utilizzando Viture (Viture)

25 luglio 2023 aggiornato da: Vitio Medical S.L.

Telemonitoraggio della temperatura per pazienti Hospital at Home (HaH).

Lo scopo di questo studio di coorte è quello di convalidare Viture®, un sistema di telemonitoraggio continuo della temperatura, valutando il livello di accordo con un termometro ascellare digitale standard disponibile in commercio. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e il comfort del sistema ea valutare l'impatto che l'introduzione di Viture ha sulla pratica sanitaria di un'unità HaH. Inoltre, saranno valutati i vantaggi di Viture rispetto al metodo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La temperatura corporea è un segno vitale chiave nel follow-up dei pazienti ricoverati nelle unità Hospital at Home (HaH) con COVID-19 e altre malattie infettive. Il telemonitoraggio continuo della temperatura può portare a una diagnosi precoce della febbre e al deterioramento del paziente che facilita il processo decisionale precoce.

Nel primo giorno dello studio, ai pazienti verrà consegnato un kit di studio di Viture System con il seguente contenuto:

  • Dispositivo Viture.
  • Termometro di riferimento digitale per il controllo Misurazioni di temperatura spot (STM)
  • Smartphone con Viture Mobile App installata.
  • Manuale utente del dispositivo in formato guida rapida.
  • Quaderno raccolta dati domiciliare (HDCN)

Il team HaH posizionerà il dispositivo Viture sul paziente e formerà il paziente e/o l'assistente. Chiederanno ai pazienti di completare STM di controllo tra 3 e 6 volte al giorno sullo stesso braccio in cui è posizionato il dispositivo Viture e registrare i dati di misurazione nell'HDCN.

Nel caso in cui il braccialetto venga rimosso o il paziente provi disagio, gli verrà chiesto di compilare l'incidente nell'HDCN. Gli incidenti lievi sono considerati alterazioni della pelle come arrossamento e sfregamento e gli incidenti gravi sono considerati ematomi e ulcere.

Il team HaH in servizio raccoglierà tutte le notifiche di Viture, registrando la data, l'ora e il follow-up per ogni episodio febbrile. Il paziente e/o il caregiver potrebbero essere contattati per richiedere un STM di controllo.

Verrà effettuata un'analisi statistica dell'accordo tra il termometro digitale di riferimento (Gold standard) e Viture. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico verrà utilizzato per valutare l'accordo medio tra i due metodi e il metodo Bland Altman verrà utilizzato per valutare l'accordo tra le singole misurazioni. Entrambe le analisi saranno validate con un intervallo di confidenza del 95%.

Per esplorare il vero potenziale di Viture, verrà eseguita un'analisi degli episodi febbrili vissuti dai pazienti durante lo studio clinico. Gli episodi febbrili saranno caratterizzati dalla loro temperatura massima e dalla loro durata. Per valutare l'impatto delle notifiche di Viture verranno analizzati i dati registrati sul follow-up degli episodi febbrili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in unità Hospital at Home (HaH) con COVID-19 e altre malattie infettive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni.
  • poter dare legalmente il consenso informato.
  • di non avere limitazioni all'uso del Dispositivo Viture a causa delle loro condizioni fisiche o di interferenze con altri dispositivi.

Criteri di esclusione:

  • Da monitorare per meno di 2 giorni.
  • Avere meno di 4 misurazioni della temperatura spot (STM) di controllo valide. Un STM di controllo valido è considerato una temperatura misurata con il termometro di riferimento che ha una misurazione simultanea (entro 1 minuto) della temperatura della vitura (VTM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ospedalieri a domicilio
Dispositivo: Termometro indossabile continuo posizionato sull'ascella del paziente per monitorare la temperatura corporea a distanza
Il team HaH posizionerà il dispositivo Viture sull'ascella del paziente e addestrerà il paziente e/o l'assistente. Chiederanno di completare il controllo STM tra 3 e 6 volte al giorno sullo stesso braccio in cui è posizionato il dispositivo Viture e registrare i dati di misurazione nel taccuino per la raccolta dei dati domestici (HDCN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare che, in condizioni normali di utilizzo, le prestazioni di Viture per la misurazione della temperatura corporea siano equivalenti ai dispositivi utilizzati nella pratica standard.
Lasso di tempo: 3 misurazioni al giorno
Confronto tra le temperature registrate da remoto da Viture e un termometro digitale di controllo utilizzato nel follow-up dei pazienti in Hospital at Home, sia pazienti COVID-19 che pazienti con altre patologie che beneficiano del monitoraggio della temperatura corporea.
3 misurazioni al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza, l'usabilità e il comfort del dispositivo Viture
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Registra l'esperienza di usabilità e le sensazioni negative espresse dagli utenti a causa dell'uso di Viture, come il disagio o l'irritazione della pelle nella zona in cui è posizionato il dispositivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitio Medical S.L.

Collaboratori

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 859/20/EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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