COVID-19-ben és más fertőző betegségben szenvedő betegek folyamatos hőmérsékleti távmonitorozása otthoni kórházban a Viture segítségével (Viture)
Hőmérséklet-távfelügyelet otthoni kórházi (HaH) betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A testhőmérséklet kulcsfontosságú létfontosságú jel a COVID-19-vel és más fertőző betegségekkel az otthoni kórház (HaH) osztályaira felvett betegek nyomon követésében. A hőmérséklet folyamatos távfelügyelete a láz korábbi észleléséhez és a beteg állapotának romlásához vezethet, ami megkönnyíti a korai döntéshozatalt.
A vizsgálat első napján a betegek egy Viture System vizsgálati készletet kapnak a következő tartalommal:
- Viture készülék.
- Digitális referenciahőmérő a ponthőmérséklet-mérések (STM-ek) vezérléséhez
- Okostelefon a Viture Mobile App telepítve.
- A készülék használati útmutatója gyors útmutató formátumban.
- Otthoni adatgyűjtő jegyzetfüzet (HDCN)
A HaH csapata Viture készüléket helyez a páciensre, és kiképzi a beteget és/vagy gondozót. Arra kérik a betegeket, hogy naponta 3-6 alkalommal végezzenek kontroll STM-eket ugyanazon a karon, ahol a Viture Device található, és rögzítsék a mérési adatokat a HDCN-be.
Abban az esetben, ha a karkötőt eltávolítják, vagy a beteg kényelmetlenséget érez, felkérik, hogy töltse ki az incidenst a HDCN-be. Az enyhe incidensek bőrelváltozásoknak, például bőrpírnak és kidörzsölődésnek, a súlyos esetek pedig vérömlenynek és fekélynek minősülnek.
A HaH ügyeletes csapata összegyűjti az összes Viture-értesítést, regisztrálva minden egyes lázas epizód dátumát, időpontját és nyomon követését. A pácienssel és/vagy a gondozóval fel lehet venni a kapcsolatot kontroll STM kérésére.
A digitális referenciahőmérő (Gold standard) és a Viture közötti egyezés statisztikai elemzésére kerül sor. A nem-paraméteres Wilcoxon előjeles rang tesztet a két módszer közötti átlagos egyezés értékelésére, a Bland Altman módszert pedig az egyes mérések közötti egyezés értékelésére használjuk. Mindkét elemzést 95%-os konfidencia intervallummal kell validálni.
A Viture valódi potenciáljának feltárása érdekében elemezni fogják a betegek által a klinikai vizsgálat során tapasztalt lázas epizódokat. A lázas epizódokat maximális hőmérsékletük és időtartamuk jellemzi. A Viture bejelentések hatásának felmérése érdekében a lázas epizódok nyomon követése során regisztrált adatokat elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmúlt 18 éves.
- hogy törvényesen tudjon tájékozott hozzájárulást adni.
- hogy ne korlátozzák a Viture készülék használatát azok fizikai körülményei vagy más eszközökkel való interferenciája miatt.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 2 napig ellenőrizni kell.
- Kevesebb mint 4 érvényes ellenőrzési ponthőmérsékletmérés (STM). Érvényes ellenőrző STM-nek az a referencia hőmérővel mért hőmérséklet minősül, amely egyidejűleg (1 percen belül) Viture Temperature Measurement (VTM) méréssel rendelkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kórházi otthoni betegek
|
A HaH csapata a Viture készüléket a páciens hónaljára helyezi, és kiképzi a pácienst és/vagy a gondozót.
Naponta 3-6 alkalommal kérik az ellenőrző STM-ek kitöltését ugyanazon a karon, ahol a Viture készüléket helyezik, és rögzítik a mérési adatokat az otthoni adatgyűjtő jegyzetfüzetbe (HDCN).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrizze, hogy normál használati körülmények között a Viture testhőmérséklet-mérési teljesítménye egyenértékű-e a szokásos gyakorlatban használt eszközökkel.
Időkeret: Napi 3 mérés
|
Összehasonlítás a Viture által távolról felvett hőmérsékletek és az otthoni kórházban lévő betegek nyomon követésére használt vezérlő digitális hőmérő között, mind a COVID-19-betegek, mind a más betegségekben szenvedő betegek nyomon követésében, akiknél előnyös a testhőmérséklet-monitorozás.
|
Napi 3 mérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Viture Device biztonságát, használhatóságát és kényelmét
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Jegyezze fel a használati tapasztalatokat és a felhasználók által a Viture használata miatt kifejtett negatív érzéseket, mint például a kényelmetlenséget vagy a bőrirritációt azon a területen, ahol az eszközt elhelyezték.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cellulitis
- Bakteremia
- Húgyúti fertőzések
- Légúti fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 859/20/EC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .