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Kontinuierliche Temperatur-Teleüberwachung von Patienten mit COVID-19 und anderen Infektionskrankheiten im Krankenhaus zu Hause mithilfe von Viture (Viture)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Vitio Medical S.L.

Temperatur-Telemonitoring für Hospital-at-Home-Patienten (HaH).

Ziel dieser Kohortenstudie ist die Validierung von Viture®, einem kontinuierlichen Temperatur-Telemonitoring-System, das den Grad der Übereinstimmung mit einem handelsüblichen digitalen Axillarthermometer bewertet. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und den Komfort des Systems zu bewerten und die Auswirkungen zu bewerten, die die Einführung von Viture auf die Gesundheitspraxis einer HaH-Einheit hat. Darüber hinaus werden die Vorteile von Viture gegenüber der Standardmethode bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Körpertemperatur ist ein wichtiges Vitalzeichen bei der Nachsorge von Patienten, die mit COVID-19 und anderen Infektionskrankheiten in Hospital at Home (HaH)-Einheiten aufgenommen werden. Eine kontinuierliche Teleüberwachung der Temperatur kann zu einer früheren Erkennung von Fieber und einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führen, was eine frühzeitige Entscheidungsfindung erleichtert.

Am ersten Tag der Studie erhalten die Patienten ein Studienkit von Viture System mit folgendem Inhalt:

  • Viture-Gerät.
  • Digitales Referenzthermometer zur Kontrolle von Punkttemperaturmessungen (STMs)
  • Smartphone mit installierter Viture Mobile App.
  • Bedienungsanleitung des Geräts im Kurzanleitungsformat.
  • Notizbuch zur Heimdatenerfassung (HDCN)

Das HaH-Team wird das Viture-Gerät am Patienten anbringen und den Patienten und/oder das Pflegepersonal schulen. Sie werden die Patienten bitten, drei- bis sechsmal täglich Kontroll-STMs am selben Arm durchzuführen, an dem das Viture-Gerät platziert ist, und die Messdaten im HDCN aufzuzeichnen.

Für den Fall, dass das Armband entfernt wird oder der Patient Beschwerden verspürt, wird er gebeten, den Vorfall im HDCN einzutragen. Leichte Vorfälle gelten als Hautveränderungen wie Rötung und Wundscheuern, schwere Vorfälle als Hämatome und Geschwüre.

Das diensthabende HaH-Team sammelt alle Viture-Benachrichtigungen und registriert Datum, Uhrzeit und Nachverfolgung für jede Fieberepisode. Der Patient und/oder das Pflegepersonal könnten kontaktiert werden, um ein Kontroll-STM anzufordern.

Es wird eine statistische Analyse der Übereinstimmung zwischen dem digitalen Referenzthermometer (Goldstandard) und Viture durchgeführt. Der nichtparametrische Wilcoxon-Signed-Rang-Test wird verwendet, um die durchschnittliche Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu bewerten, und die Bland-Altman-Methode wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen einzelnen Messungen zu bewerten. Beide Analysen werden mit einem 95 %-Konfidenzintervall validiert.

Um das wahre Potenzial von Viture zu erforschen, wird eine Analyse der Fieberepisoden durchgeführt, die die Patienten während der klinischen Studie erlebten. Fieberepisoden werden durch ihre maximale Temperatur und Dauer gekennzeichnet. Um die Auswirkungen von Viture-Benachrichtigungen zu bewerten, werden die Daten analysiert, die zur Nachverfolgung von Fieberepisoden registriert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die mit COVID-19 und anderen Infektionskrankheiten in Hospital at Home (HaH)-Einheiten eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre sein.
  • um eine Einwilligung nach Aufklärung rechtmäßig erteilen zu können.
  • keine Einschränkungen bei der Nutzung des Viture-Geräts aufgrund seiner physischen Bedingungen oder Interferenzen mit anderen Geräten zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Tage überwachen.
  • Weniger als 4 gültige Kontrollpunkttemperaturmessungen (STM) haben. Als gültiges Kontroll-STM gilt eine Temperatur, die mit dem Referenzthermometer gemessen wird und gleichzeitig (innerhalb einer Minute) eine Viture-Temperaturmessung (VTM) erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Krankenhaus zu Hause
Gerät: Kontinuierliches tragbares Thermometer, das an der Achselhöhle des Patienten angebracht wird, um die Körpertemperatur aus der Ferne zu überwachen
Das HaH-Team platziert das Viture-Gerät auf der Achselhöhle des Patienten und schult den Patienten und/oder das Pflegepersonal. Sie werden darum gebeten, drei- bis sechsmal täglich Kontroll-STMs am selben Arm durchzuführen, an dem das Viture-Gerät platziert ist, und die Messdaten im Home Data Collection Notebook (HDCN) aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie sicher, dass die Leistung von Viture zur Messung der Körpertemperatur unter normalen Nutzungsbedingungen der Leistung der in der Standardpraxis verwendeten Geräte entspricht.
Zeitfenster: 3 Messungen pro Tag
Vergleich zwischen den von Viture aus der Ferne aufgezeichneten Temperaturen und einem digitalen Kontrollthermometer, das bei der Nachsorge von Patienten im Hospital at Home verwendet wird, sowohl von COVID-19-Patienten als auch von Patienten mit anderen Krankheiten, die von der Überwachung der Körpertemperatur profitieren.
3 Messungen pro Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und den Komfort des Viture-Geräts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Zeichnen Sie Benutzererfahrungen und negative Empfindungen auf, die Benutzer aufgrund der Verwendung von Viture geäußert haben, wie z. B. Unbehagen oder Hautreizungen in dem Bereich, in dem das Gerät platziert ist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitio Medical S.L.

Mitarbeiter

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 859/20/EC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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