Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig temperatur-teleovervåking av pasienter med covid-19 og andre infeksjonssykdommer på sykehus hjemme ved bruk av Viture (Viture)

3. juli 2024 oppdatert av: Vitio Medical S.L.

Temperatur Telemonitoring for sykehus hjemme (HaH) pasienter

Målet med denne kohortstudien er å validere Viture®, et kontinuerlig temperatur-telemonitoreringssystem, som evaluerer samsvarsnivået med et standard kommersielt tilgjengelig digitalt aksillærtermometer. Studien tar også sikte på å evaluere sikkerheten og komforten til systemet og å evaluere virkningen som introduksjonen av Viture har på helsevesenet til en HaH-enhet. Videre vil fordelene med Viture sammenlignet med standardmetoden bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroppstemperatur er et viktig nøkkeltegn i oppfølgingen av pasienter som er innlagt på sykehus i hjemmet (HaH) med covid-19 og andre infeksjonssykdommer. Kontinuerlig teleovervåking av temperatur kan føre til tidligere påvisning av feber og pasientforverring som letter tidlig beslutningstaking.

På den første dagen av studien vil pasientene få et studiesett av Viture System med følgende innhold:

  • Viture-enhet.
  • Digitalt referansetermometer for kontroll av punkttemperaturmålinger (STM)
  • Smarttelefon med Viture Mobile App installert.
  • Brukerhåndbok for enheten i hurtigveiledningsformat.
  • Notatbok for innsamling av hjemmedata (HDCN)

HaH-teamet vil plassere Viture Device på pasienten og trene pasienten og/eller omsorgspersonen. De vil be pasienter om å fullføre kontroll STM mellom 3 og 6 ganger om dagen på samme arm der Viture-enheten er plassert og registrere måledataene i HDCN.

I tilfelle armbåndet fjernes, eller pasienten opplever ubehag, vil de bli bedt om å fylle ut hendelsen i HDCN. Milde hendelser regnes som hudendringer som rødhet og gnagsår, og alvorlige hendelser regnes som hematomer og sår.

HaH-teamet på vakt vil samle inn alle Viture-varslinger, og registrere dato, klokkeslett og oppfølging for hver febril episode. Pasienten og/eller omsorgspersonen kan kontaktes for å be om en kontroll STM.

En statistisk analyse av samsvar mellom det digitale referansetermometeret (gullstandard) og Viture vil bli utført. Den ikke-parametriske Wilcoxon signed rank-testen vil bli brukt for å evaluere gjennomsnittlig samsvar mellom de to metodene, og Bland Altman-metoden vil bli brukt til å evaluere samsvaret mellom individuelle målinger. Begge analysene vil bli validert med et 95 % konfidensintervall.

For å utforske det sanne potensialet til Viture, vil det bli utført en analyse av feberepisodene pasienter opplever under den kliniske studien. Febrile episoder vil være preget av maksimal temperatur og varighet. For å vurdere virkningen av Viture-meldinger vil dataene som er registrert på oppfølging av feberepisoder bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som har vært innlagt på sykehus i hjemmet (HaH) med covid-19 og andre infeksjonssykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 18 år.
  • for å juridisk kunne gi informert samtykke.
  • ikke å ha begrensninger for bruken av Viture-enheten på grunn av deres fysiske forhold eller forstyrrelser med andre enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal overvåkes i mindre enn 2 dager.
  • Å ha mindre enn 4 gyldige kontrollpunkttemperaturmålinger (STM). En gyldig kontroll STM regnes som en temperatur målt med referansetermometeret som har en samtidig (innen 1 minutt) Viture Temperature Measurement (VTM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter på sykehus hjemme
Enhet: Kontinuerlig brukbart termometer plassert på pasientens armhule for å overvåke kroppstemperaturen eksternt
HaH-teamet vil plassere Viture Device på pasientens armhule og trene pasienten og/eller omsorgspersonen. De vil be om å fullføre kontroll STM-er mellom 3 og 6 ganger om dagen på samme arm der Viture-enheten er plassert og registrere måledataene i hjemmedatainnsamlingsnotisboken (HDCN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller at ytelsen til Viture for måling av kroppstemperatur under normale bruksforhold er ekvivalent med enhetene som brukes i standard praksis.
Tidsramme: 3 målinger per dag
Sammenligning mellom temperaturene som er registrert eksternt av Viture og et digitalt kontrolltermometer som brukes i oppfølgingen av pasienter i Hospital at Home, både COVID-19-pasienter og pasienter med andre sykdommer som har nytte av kroppstemperaturovervåking.
3 målinger per dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten, brukervennligheten og komforten til Viture Device
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Registrer brukeropplevelse og negative opplevelser uttrykt av brukere på grunn av bruk av Viture, for eksempel ubehag eller hudirritasjon i området der enheten er plassert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitio Medical S.L.

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 859/20/EC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere