颈椎固定手术颈托治疗平山病：一项随机研究
颈后路固定与长期颈托治疗平山病：前瞻性随机开放盲终点 (PROBE)，III 期研究
这项临床试验的目标是比较颈托与颈部稳定手术对平山病诊断患者的影响，这些患者在过去六个月中报告问题恶化。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于进行性平山病患者，在干预后六个月观察到，颈椎稳定手术（颈椎后路固定）是否优于颈托放置形式的保守治疗？
参与者将有平等的机会：
- 接受颈椎固定手术
- 颈托管理 我们将在干预后六个月内研究和比较两种治疗方法的疗效
研究概览
详细说明
学习规划：
前瞻性随机开放盲终点 (PROBE)、III 期研究
- 纳入标准：
所有以下内容：
- 年龄≥18岁
符合以下标准的平山病患者（以下全部）(16)：
- 仅限于一侧肢体的消瘦和无力的临床证据（对侧肢体去神经的肌电图证据不会成为排除的理由）
- 渐进式课程，或初始渐进式随后固定式课程；和
- 没有脊髓压缩性损伤的证据。
- 病程≤4年
- 过去六个月内临床症状的进展 c． 排除标准：
以下任何一项：
1) 拒绝同意随机分组 2) 不愿意进行三个月和六个月的随访 e．基线程序：
临床、电生理学和自主功能评估：
根据纳入标准进行临床诊断后，患者将接受详细的临床检查（根据病例记录表（CRF），包括力量、自主功能、握力），并对电生理参数进行客观评估
放射学评估：
所有患者都将在 1.5 T MR 扫描仪（Optima 450w，通用电气，密尔沃基，美国）上接受 MR 成像，使用 8 通道颈胸腰椎阵列脊柱线圈。 成像将包括屈曲、中立和伸展位置的轴向和矢状 T2-WI 以及钆后 T1+C。 此外，DTI 协议将包括中立位颈髓的矢状和轴向采集。 MR-DTI 数据将在专用工作站（Advantage Windows 工作站，GE Healthcare，WI，美国）上使用商用软件（Functool 14.3.01， GE 医疗保健公司，美国威斯康星州）。 在对原始图像进行共同配准以校正运动和失真伪影后，将生成 ADC 和 FA 图像。 FA 和 ADC 的平均值、最小值和最大值将从最大脊髓压迫/T2 高信号区域记录。
我们将在出院时和 6 个月时进行颈椎 X 光检查。
- 手术过程：
随机接受颈椎后路固定术的患者将入住新德里全印度医学科学研究所神经科学中心。 这些患者将接受常规术前检查，包括常规血液检查和详细的麻醉前检查（PAC）。 这些患者将在全身麻醉下进行颈椎后路固定，即颈椎侧块螺钉延长固定，无需减压。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deepti Vibha
- 电话号码：+91-011-26594485
- 邮箱：deeptivibha@aiims.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kanwaljeet Garg
- 电话号码：+91-968569905
- 邮箱：kanwaljeet@aiims.edu
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Deepti Vibha
-
接触：
- Deepti Vibha
- 电话号码：+91-011-26594485
- 邮箱：deeptivibha@aiims.edu
-
首席研究员：
- Kanwaljeet Garg
-
副研究员：
- Ajay Garg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有以下内容：
- 年龄≥18岁
符合以下标准的平山病患者（以下全部）(16)：
- 仅限于一侧肢体的消瘦和无力的临床证据（对侧肢体去神经的肌电图证据不会成为排除的理由）
- 渐进式课程，或初始渐进式随后固定式课程；和
- 没有脊髓压缩性损伤的证据。
- 病程≤4年
- 过去六个月内临床症状的进展
排除标准：
以下任何一项：
- 拒绝同意随机化
- 不愿意来进行三个月和六个月的随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术臂
将在随机分组后 4 周内接受后路颈椎固定手术
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这些患者将在全身麻醉下进行颈椎后路固定，即颈椎侧块螺钉延长固定，无需减压。
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无干预：颈托臂
将给予颈托以供定期使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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奥多姆六个月时的标准得分
大体时间：干预后六个月
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干预后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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奥多姆三个月时的标准得分
大体时间：干预后三个月
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干预后三个月
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颈髓分数各向异性 (FA) 和表观扩散系数 (ADC) 的 DTI 指标的区间变化
大体时间：干预后六个月
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干预后六个月
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电生理和握力
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deepti Vibha、AIIMS, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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