Méhnyakrögzítő műtét Nyakörv a hirayama-betegség kezelésére: Randomizált vizsgálat

1. Dizájnt tanulni:

   Prospektív randomizált, nyílt vak végpont (PROBE), fázis III

2. Bevételi kritériumok:

Az alábbiak mindegyike:

1. Életkor ≥ 18 év

2. Hirayama-betegségben szenvedő betegek a következő kritériumok szerint (az alábbiak mindegyike) (16):

   1. Az egyik végtagra korlátozódó soványság és gyengeség klinikai bizonyítékai (az ellenkező végtag denervációjának EMG-jelei nem jelentenek okot a kizárásra)
   2. Progresszív lefolyás, vagy kezdeti progresszió, amelyet stacioner lefolyás követ; és
   3. Nincs bizonyíték a gerincvelő kompressziós elváltozására.
3. A betegség időtartama ≤ 4 év
4. A klinikai tünetek előrehaladása az elmúlt hat hónapban c. Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike:

1) A véletlenszerű besoroláshoz való hozzájárulás megtagadása 2) Nem hajlandó eljönni három és hat hónapos nyomon követésre e. Alapeljárások:

1. Klinikai, elektrofiziológiai és vegetatív funkciók értékelése:

   A felvételi kritériumok szerinti klinikai diagnózist követően a betegek részletes klinikai kivizsgáláson esnek át (az esetrekord (CRF) szerint), amely tartalmazza az erőt, az autonóm jellemzőket, a markolat erősségét, és az elektrofiziológiai paraméterek objektív értékelését.

2. Radiológiai értékelés:

   Minden betegnél MR-vizsgálatot végeznek egy 1,5 T-s MR-szkennerrel (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, USA), egy 8 csatornás nyaki-mellkasi-ágyéki elrendezésű gerincspirál segítségével. A képalkotás axiális és sagittális T2-WI-ket és poszt-gadolínium T1+C-t fog tartalmazni flexiós, semleges és extenziós pozíciókban. Ezenkívül a DTI protokoll tartalmazza a nyakzsinór sagittális és axiális felvételét semleges helyzetben. Az MR-DTI adatokat egy dedikált munkaállomáson (Advantage Windows workstation, GE Healthcare, WI, USA) dolgozzák fel a kereskedelemben kapható szoftverrel (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, USA). A nyers képek együttes regisztrálása után a mozgási és torzítási műtermékek kijavítása érdekében az ADC és FA képek generálódnak. Az FA és az ADC átlagos, minimális és maximális értékeit a maximális vezetékkompresszió/T2-hiperintenzitás régiójából kell rögzíteni.

   Elbocsátáskor és 6 hónaposan nyaki gerinc röntgenfelvételt készítünk.

3. Sebészeti beavatkozás:

Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besorolnak a hátsó nyakrögzítésre, az Újdelhi állambeli All India Institute of Medical Sciences Neurosciences Centre-be fogadják. Ezeken a betegeken rutin műtét előtti kivizsgáláson kell átesni, beleértve a rutin vérvizsgálatot és a részletes érzéstelenítő vizsgálatot (PAC). Ezek a betegek nyaki hátsó nyakrögzítésen esnek át nyaki laterális tömeges csavarrögzítés formájában, dekompresszió nélkül, általános érzéstelenítésben.