Chirurgia mocowania szyjki macicy Kołnierz szyjny do leczenia choroby Hirayamy: badanie randomizowane

1. Projekt badania:

   Prospektywny, randomizowany, otwarty i zaślepiony punkt końcowy (PROBE), badanie fazy III

2. Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe:

1. Wiek ≥ 18 lat

2. Pacjenci z chorobą Hirayamy zgodnie z następującymi kryteriami (wszystkie z poniższych) (16):

   1. Kliniczne dowody wyniszczenia i osłabienia ograniczone do jednej kończyny (symbol EMG świadczący o odnerwieniu kończyny przeciwnej nie będzie powodem wykluczenia)
   2. Kurs progresywny lub progresja początkowa, po której następuje kurs stacjonarny; I
   3. Brak śladów kompresyjnego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
3. Czas trwania choroby ≤4 lata
4. Progresja objawów klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy c. Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

1) Odmowa zgody na randomizację 2) Brak chęci zgłaszania się na kontrolę 3- i 6-miesięczną e. Procedury na początku:

1. Ocena kliniczna, elektrofizjologiczna i autonomiczna:

   Po rozpoznaniu klinicznym według kryteriów włączenia, pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu (zgodnie z kartą przypadku (CRF), która obejmuje moc, cechy autonomiczne, siłę chwytu) oraz obiektywnej ocenie parametrów elektrofizjologicznych

2. Ocena radiologiczna:

   Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu MR na skanerze MR 1,5 T (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, USA), przy użyciu 8-kanałowej cewki kręgosłupa szyjno-piersiowo-lędźwiowej. Obrazowanie obejmie osiowe i strzałkowe T2-WI oraz T1+C po gadolinie w pozycjach zgięciowych, neutralnych i wyprostnych. Ponadto protokół DTI będzie obejmował strzałkową i osiową akwizycję rdzenia szyjnego w pozycji neutralnej. Dane MR-DTI będą przetwarzane na dedykowanej stacji roboczej (stacja robocza Advantage Windows, GE Healthcare, WI, USA) przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, USA). Po wspólnej rejestracji surowych obrazów w celu skorygowania artefaktów ruchu i zniekształceń, zostaną wygenerowane obrazy ADC i FA. Średnie, minimalne i maksymalne wartości FA i ADC będą rejestrowane z regionu maksymalnego ucisku rdzenia/hiperintensywności T2.

   Zrobimy zdjęcie RTG kręgosłupa szyjnego w momencie wypisu i po 6 miesiącach.

3. Zabieg chirurgiczny:

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się tylnej stabilizacji szyjki macicy, zostaną przyjęci do Neurosciences Centre, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Pacjenci ci zostaną poddani rutynowym zabiegom przedoperacyjnym, w tym rutynowym badaniom krwi i szczegółowej kontroli przed znieczuleniem (PAC). Pacjenci ci zostaną poddani tylnej stabilizacji szyjnej w postaci bocznej stabilizacji szyjki macicy w wyproście bez dekompresji w znieczuleniu ogólnym.