Cirugía de fijación cervical Collarín cervical para el tratamiento de la enfermedad de Hirayama: un estudio aleatorizado

1. Diseño del estudio:

   Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE)

2. Criterios de inclusión:

Todo lo siguiente:

1. Edad ≥ 18 años

2. Pacientes con enfermedad de Hirayama según los siguientes criterios (Todos los siguientes) (16):

   1. Evidencia clínica de emaciación y debilidad limitada a una extremidad (la evidencia EMG de denervación en la extremidad opuesta no será motivo de exclusión)
   2. Curso progresivo, o progresión inicial seguida de curso estacionario; y
   3. No hay evidencia de una lesión compresiva de la médula espinal.
3. Duración de la enfermedad de ≤4 años
4. Progresión de los síntomas clínicos en los últimos seis meses c. Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes:

1) Negarse a dar su consentimiento para la aleatorización 2) No estar dispuesto a venir para el seguimiento de tres y seis meses e. Procedimientos en la línea de base:

1. Evaluaciones clínicas, electrofisiológicas y de función autonómica:

   Después del diagnóstico clínico por criterios de inclusión, los pacientes serán sometidos a un examen clínico detallado (según el formulario de registro de casos (CRF), que incluye potencia, características autonómicas, fuerza de prensión), y la evaluación objetiva de los parámetros electrofisiológicos

2. Evaluación radiológica:

   Todos los pacientes se someterán a imágenes de RM en un escáner de RM de 1,5 T (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, EE. UU.), utilizando una bobina espinal de matriz cervical-torácica-lumbar de 8 canales. Las imágenes incluirán T2-WI axial y sagital y T1+C posgadolinio en posiciones de flexión, neutral y extensión. Además, el protocolo DTI incluirá la adquisición sagital y axial del cordón cervical en posición neutra. Los datos de MR-DTI se procesarán en una estación de trabajo dedicada (estación de trabajo Advantage Windows, GE Healthcare, WI, EE. UU.) utilizando un software disponible comercialmente (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, EE. UU.). Después del registro conjunto de imágenes sin procesar para corregir los artefactos de movimiento y distorsión, se generarán las imágenes ADC y FA. Los valores medio, mínimo y máximo de FA y ADC se registrarán a partir de la región de máxima compresión del cordón/hiperintensidad T2.

   Obtendremos una radiografía de la columna cervical en el momento del alta ya los 6 meses.

3. Procedimiento quirúrgico:

Los pacientes que se aleatorizan para someterse a una fijación cervical posterior serán admitidos en el Centro de Neurociencias del Instituto de Ciencias Médicas de toda la India, Nueva Delhi. Estos pacientes se someterán a un estudio preoperatorio de rutina, que incluye análisis de sangre de rutina y un chequeo preanestésico detallado (PAC). Estos pacientes se someterán a una fijación cervical posterior en forma de fijación con tornillo de masa lateral cervical en extensión sin descompresión bajo anestesia general.