Cervicale fixatiechirurgie Halskraag voor de behandeling van de ziekte van Hirayama: een gerandomiseerde studie

1. Studie opzet:

   Prospectief gerandomiseerd open geblindeerd eindpunt (PROBE), fase III-studie

2. Inclusiecriteria:

Al het volgende:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar

2. Patiënten met de ziekte van Hirayama volgens de volgende criteria (alle van de volgende) (16):

   1. Klinisch bewijs van verspilling en zwakte beperkt tot één ledemaat (EMG-bewijs van denervatie in het andere ledemaat is geen reden voor uitsluiting)
   2. Progressief verloop, of initiële progressie gevolgd door stationair verloop; En
   3. Geen bewijs van een compressieletsel van het ruggenmerg.
3. Ziekteduur van ≤4 jaar
4. Progressie van klinische symptomen in de afgelopen zes maanden c. Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende:

1) Weigering toestemming te geven voor randomisatie 2) Niet bereid om te komen voor drie- en zesmaandelijkse follow-up e. Procedures bij baseline:

1. Klinische, elektrofysiologische en autonome functiebeoordelingen:

   Na de klinische diagnose op basis van inclusiecriteria, ondergaan de patiënten een gedetailleerd klinisch onderzoek (volgens het case record-formulier (CRF), dat kracht, autonome kenmerken, grijpkracht omvat) en de objectieve beoordeling van de elektrofysiologische parameters

2. Radiologische beoordeling:

   Alle patiënten ondergaan MR-beeldvorming op een 1,5 T MR-scanner (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, VS), met behulp van een 8-kanaals cervicale-thoracale-lumbale wervelkolomspoel. De beeldvorming omvat axiale en sagittale T2-WI's en post-gadolinium T1+C in flexie-, neutrale en extensieposities. Bovendien omvat het DTI-protocol sagittale en axiale verwerving van de cervicale navelstreng in neutrale positie. MR-DTI-gegevens worden verwerkt op een speciaal werkstation (Advantage Windows-werkstation, GE Healthcare, WI, VS) met behulp van in de handel verkrijgbare software (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, VS). Na gezamenlijke registratie van onbewerkte beelden om de bewegings- en vervormingsartefacten te corrigeren, worden de ADC- en FA-beelden gegenereerd. De gemiddelde, minimale en maximale waarden van FA en ADC worden geregistreerd vanuit het gebied met maximale koordcompressie/T2-hyperintensiteit.

   Bij ontslag en na 6 maanden krijgen we een röntgenfoto van de halswervelkolom.

3. Chirurgische ingreep:

De patiënten die gerandomiseerd worden om posterieure cervicale fixatie te ondergaan, zullen worden opgenomen in Neurosciences Centre, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Deze patiënten ondergaan routinematig preoperatief onderzoek, inclusief routinematig bloedonderzoek en een gedetailleerde pre-anesthetische controle (PAC). Deze patiënten ondergaan posterieure cervicale fixatie in de vorm van cervicale laterale massaschroeffixatie in extensie zonder decompressie onder algemene anesthesie.