- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959980
Chirurgie de fixation cervicale Collier cervical pour la gestion de la maladie d'Hirayama : une étude randomisée
Fixation cervicale postérieure versus collier cervical à long terme pour la prise en charge de la maladie d'Hirayama : critère d'évaluation prospectif randomisé en ouvert en aveugle (PROBE), étude de phase III
L'objectif de cet essai clinique] est de comparer la chirurgie du col cervical à celle de la stabilisation du cou chez les patients diagnostiqués de la maladie d'Hirayama qui ont signalé une aggravation des problèmes au cours des six derniers mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• La chirurgie de stabilisation cervicale (Fixation cervicale postérieure) est-elle supérieure à la prise en charge conservatrice sous la forme de la pose d'un collier cervical chez les patients atteints de la maladie d'Hirayama évolutive, observée six mois après l'intervention
Les participants auront une chance égale de :
- Subir une chirurgie de fixation cervicale
- Gestion du collier cervical Nous étudierons et comparerons l'efficacité des deux traitements jusqu'à six mois après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Étude prospective randomisée en aveugle ouvert (PROBE), étude de phase III
- Critère d'intégration:
Tout ce qui suit :
- Âge ≥ 18 ans
Patients atteints de la maladie d'Hirayama selon les critères suivants (tous les éléments suivants) (16) :
- Preuve clinique d'émaciation et de faiblesse confinée à un membre (la preuve EMG de dénervation dans le membre opposé ne sera pas un motif d'exclusion)
- Cours progressif, ou progression initiale suivie d'un cours stationnaire; et
- Aucun signe de lésion compressive de la moelle épinière.
- Durée de la maladie ≤4 ans
- Progression des symptômes cliniques au cours des six derniers mois c. Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
1) Refus de consentir à la randomisation 2) Ne veut pas venir pour un suivi de trois et six mois e. Procédures au départ :
Évaluations cliniques, électrophysiologiques et fonctionnelles autonomes :
Après le diagnostic clinique par critères d'inclusion, les patients subiront un examen clinique détaillé (selon le formulaire de dossier de cas (CRF), qui comprend la puissance, les caractéristiques autonomes, la force de préhension) et l'évaluation objective des paramètres électrophysiologiques
Bilan radiologique :
Tous les patients subiront une imagerie par résonance magnétique sur un scanner 1,5 T MR (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, États-Unis), à l'aide d'une bobine vertébrale à réseau cervico-thoracique-lombaire à 8 canaux. L'imagerie inclura les T2-WI axiales et sagittales et les T1+C post-gadolinium en flexion, position neutre et extension. De plus, le protocole DTI comprendra l'acquisition sagittale et axiale de la moelle cervicale en position neutre. Les données MR-DTI seront traitées sur un poste de travail dédié (poste de travail Advantage Windows, GE Healthcare, WI, USA) à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (Functool 14.3.01, GE HealthCare, Wisconsin, États-Unis). Après co-enregistrement des images brutes pour corriger les artefacts de mouvement et de distorsion, les images ADC et FA seront générées. Les valeurs moyennes, minimales et maximales de FA et ADC seront enregistrées à partir de la région de compression maximale du cordon/d'hyperintensité T2.
Nous aurons une radiographie du rachis cervical au moment de la sortie et à 6 mois.
- Opération chirurgicale:
Les patients randomisés pour subir une fixation cervicale postérieure seront admis au Neurosciences Center, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Ces patients subiront un examen préopératoire de routine, y compris des examens sanguins de routine et un bilan préanesthésique détaillé (PAC). Ces patients subiront une fixation cervicale postérieure sous forme de vissage de masse cervicale latérale en extension sans décompression sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deepti Vibha
- Numéro de téléphone: +91-011-26594485
- E-mail: deeptivibha@aiims.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kanwaljeet Garg
- Numéro de téléphone: +91-968569905
- E-mail: kanwaljeet@aiims.edu
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Deepti Vibha
-
Contact:
- Deepti Vibha
- Numéro de téléphone: +91-011-26594485
- E-mail: deeptivibha@aiims.edu
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Chercheur principal:
- Kanwaljeet Garg
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Sous-enquêteur:
- Ajay Garg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tout ce qui suit :
- Âge ≥ 18 ans
Patients atteints de la maladie d'Hirayama selon les critères suivants (tous les éléments suivants) (16) :
- Preuve clinique d'émaciation et de faiblesse confinée à un membre (la preuve EMG de dénervation dans le membre opposé ne sera pas un motif d'exclusion)
- Cours progressif, ou progression initiale suivie d'un cours stationnaire; et
- Aucun signe de lésion compressive de la moelle épinière.
- Durée de la maladie ≤4 ans
- Progression des symptômes cliniques au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Refus de consentement à la randomisation
- Ne veut pas venir pour un suivi de trois et six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras chirurgical
Subira une chirurgie de fixation cervicale postérieure dans les 4 semaines suivant la randomisation
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Ces patients subiront une fixation cervicale postérieure sous forme de vissage de masse cervicale latérale en extension sans décompression sous anesthésie générale.
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Aucune intervention: Bras de collier cervical
Recevra un collier cervical pour une utilisation régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des critères d'Odom à six mois
Délai: Six mois après l'intervention
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Six mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des critères d'Odom à trois mois
Délai: Trois mois après l'intervention
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Trois mois après l'intervention
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changement d'intervalle dans les mesures DTI de l'anisotropie fractionnelle (FA) et du coefficient de diffusion apparent (ADC) de la moelle cervicale
Délai: à six mois après l'intervention
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à six mois après l'intervention
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Force électrophysiologique et de préhension
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepti Vibha, AIIMS, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladie du motoneurone
- Atrophie musculaire, spinale
- Amyotrophies spinales de l'enfance
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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