Cervikal fikseringskirurgi Cervikalhalsbånd til behandling af Hirayamas sygdom: en randomiseret undersøgelse

1. Studere design:

   Prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE), fase III-studie

2. Inklusionskriterier:

Alt det følgende:

1. Alder ≥ 18 år

2. Patienter med Hirayamas sygdom i henhold til følgende kriterier (alle følgende) (16):

   1. Klinisk tegn på svind og svaghed begrænset til et lem (EMG-bevis for denervering i det modsatte lem vil ikke være en grund til udelukkelse)
   2. Progressivt forløb eller indledende progression efterfulgt af stationært forløb; og
   3. Ingen tegn på en kompressiv læsion af rygmarven.
3. Sygdomsvarighed på ≤4 år
4. Progression af kliniske symptomer inden for de seneste seks måneder c. Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

1) Afslag på samtykke til randomisering 2) Ikke villig til at komme til tre- og seks måneders opfølgning e. Procedurer ved baseline:

1. Kliniske, elektrofysiologiske og autonome funktionsvurderinger:

   Efter den kliniske diagnose efter inklusionskriterier vil patienterne gennemgå en detaljeret klinisk undersøgelse (i henhold til case record form (CRF), som inkluderer kraft, autonome egenskaber, grebsstyrke) og den objektive vurdering af de elektrofysiologiske parametre

2. Radiologisk vurdering:

   Alle patienter vil gennemgå MR-billeddannelse på en 1,5 T MR-scanner (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, USA), ved hjælp af en 8-kanals cervikal-thoracic-lumbal array spine coil. Billeddannelsen vil omfatte aksiale og sagittale T2-WIs og post-gadolinium T1+C i fleksion, neutral og ekstensionsposition. Derudover vil DTI-protokollen omfatte sagittal og aksial optagelse af cervikal ledning i neutral position. MR-DTI-data behandles på en dedikeret arbejdsstation (Advantage Windows-arbejdsstation, GE Healthcare, WI, USA) ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, USA). Efter samregistrering af råbilleder for at korrigere bevægelses- og forvrængningsartefakter, vil ADC- og FA-billederne blive genereret. Middel-, minimums- og maksimumværdierne for FA og ADC vil blive registreret fra området med maksimal ledningskompression/T2-hyperintensitet.

   Vi får et røntgenbillede af halshvirvelsøjlen ved udskrivelsen og ved 6 måneder.

3. Kirurgisk procedure:

De patienter, der er randomiseret til at gennemgå posterior cervikal fiksering, vil blive indlagt i Neurosciences Centre, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Disse patienter vil gennemgå rutinemæssig præoperativ oparbejdning, herunder rutinemæssige blodundersøgelser og en detaljeret præanæstetisk kontrol (PAC). Disse patienter vil gennemgå posterior cervikal fiksering i form af cervikal lateral masseskruefiksering i forlængelse uden dekompression under generel anæstesi.