Cervical Fixation Surgery Cervical Collar zur Behandlung der Hirayama-Krankheit: Eine randomisierte Studie

1. Studiendesign:

   Prospektive randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), Phase-III-Studie

2. Einschlusskriterien:

Alles Folgende:

1. Alter ≥ 18 Jahre

2. Patienten mit Hirayama-Krankheit gemäß den folgenden Kriterien (alle der folgenden) (16):

   1. Klinische Hinweise auf Schwächung und Schwäche, die auf eine Extremität beschränkt sind (EMG-Nachweise einer Denervierung in der anderen Extremität stellen keinen Ausschlussgrund dar)
   2. Progressiver Verlauf oder anfängliche Progression, gefolgt von einem stationären Verlauf; Und
   3. Kein Hinweis auf eine Druckschädigung des Rückenmarks.
3. Krankheitsdauer ≤4 Jahre
4. Fortschreiten der klinischen Symptome in den letzten sechs Monaten c. Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden:

1) Verweigerung der Einwilligung zur Randomisierung 2) Nicht bereit, zur drei- und sechsmonatigen Nachuntersuchung zu kommen e. Verfahren zu Studienbeginn:

1. Klinische, elektrophysiologische und autonome Funktionsbeurteilungen:

   Nach der klinischen Diagnose anhand von Einschlusskriterien werden die Patienten einer detaillierten klinischen Untersuchung (gemäß dem Fallaktenformular (CRF), die Kraft, autonome Merkmale und Griffstärke umfasst) und der objektiven Beurteilung der elektrophysiologischen Parameter unterzogen

2. Radiologische Beurteilung:

   Alle Patienten werden einer MR-Bildgebung auf einem 1,5-T-MR-Scanner (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, USA) unter Verwendung einer 8-Kanal-Wirbelsäulenspule mit Hals-Brust-Lenden-Array unterzogen. Die Bildgebung umfasst axiale und sagittale T2-WIs und Post-Gadolinium-T1+C in Flexions-, Neutral- und Extensionsposition. Darüber hinaus umfasst das DTI-Protokoll die sagittale und axiale Erfassung des Halsmarks in neutraler Position. MR-DTI-Daten werden auf einer dedizierten Workstation (Advantage Windows Workstation, GE Healthcare, WI, USA) unter Verwendung im Handel erhältlicher Software (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, USA). Nach der gemeinsamen Registrierung der Rohbilder zur Korrektur der Bewegungs- und Verzerrungsartefakte werden die ADC- und FA-Bilder generiert. Die Mittel-, Minimal- und Maximalwerte von FA und ADC werden aus der Region der maximalen Rückenmarkskompression/T2-Hyperintensität aufgezeichnet.

   Wir werden zum Zeitpunkt der Entlassung und nach 6 Monaten eine Röntgenaufnahme der Halswirbelsäule machen.

3. Chirurgische Prozedur:

Die Patienten, die randomisiert einer hinteren Zervixfixierung unterzogen werden, werden im Neurosciences Centre des All India Institute of Medical Sciences, Neu-Delhi, aufgenommen. Diese Patienten werden einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen und einer detaillierten präanästhetischen Untersuchung (PAC). Diese Patienten werden einer posterioren Zervixfixierung in Form einer Schraubenfixierung der lateralen Zervixmasse in Extension ohne Dekompression unter Vollnarkose unterzogen.