Cervikální fixační chirurgie Cervikální límec pro léčbu Hirayamovy choroby: Randomizovaná studie

1. Studovat design:

   Prospektivní randomizovaný otevřený zaslepený cílový bod (PROBE), studie fáze III

2. Kritéria pro zařazení:

Všechny následující:

1. Věk ≥ 18 let

2. Pacienti s Hirayamovou chorobou podle následujících kritérií (všechny následující) (16):

   1. Klinické známky chřadnutí a slabosti omezené na jednu končetinu (EMG důkaz denervace na druhé končetině nebude důvodem k vyloučení)
   2. Progresivní průběh nebo počáteční progrese následovaná stacionárním průběhem; a
   3. Žádný důkaz kompresivní léze míchy.
3. Doba trvání onemocnění ≤ 4 roky
4. c. progrese klinických příznaků v posledních šesti měsících. Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

1) Odmítnutí souhlasu s randomizací 2) Neochota přijít na tří- a šestiměsíční sledování Základní postupy:

1. Klinické, elektrofyziologické a autonomní vyšetření funkce:

   Po klinické diagnóze podle zařazovacích kritérií budou pacienti podrobeni podrobnému klinickému vyšetření (podle Case Record Form (CRF), které zahrnuje sílu, autonomní vlastnosti, sílu úchopu) a objektivní posouzení elektrofyziologických parametrů.

2. Radiologické vyšetření:

   Všichni pacienti podstoupí MR zobrazení na 1,5 T MR skeneru (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, USA) s použitím 8-kanálové cervikálně-thorakicko-bederní páteřní cívky. Zobrazování bude zahrnovat axiální a sagitální T2-WI a postgadolinium T1+C ve flekční, neutrální a extenzní poloze. Kromě toho bude protokol DTI zahrnovat sagitální a axiální akvizici krční šňůry v neutrální poloze. Data MR-DTI budou zpracována na vyhrazené pracovní stanici (Advantage Windows workstation, GE Healthcare, WI, USA) pomocí komerčně dostupného softwaru (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, USA). Po společné registraci nezpracovaných snímků pro korekci pohybových a deformačních artefaktů se vygenerují snímky ADC a FA. Střední, minimální a maximální hodnoty FA a ADC budou zaznamenány z oblasti maximální komprese míchy/T2-hyperintenzity.

   V době propuštění a v 6 měsících dostaneme rentgenový snímek krční páteře.

3. Chirurgický zásah:

Pacienti, kteří jsou randomizováni k provedení zadní cervikální fixace, budou přijati do Neurosciences Centre, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Tito pacienti podstoupí rutinní předoperační vyšetření, včetně rutinního vyšetření krve a podrobné preanestetické kontroly (PAC). Tito pacienti podstoupí zadní cervikální fixaci ve formě cervikální laterální masové šroubové fixace v extenzi bez dekomprese v celkové anestezii.