Cirurgia de fixação cervical Colar cervical para tratamento da doença de Hirayama: um estudo randomizado

1. Design de estudo:

   Endpoint prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE), estudo de fase III

2. Critério de inclusão:

Todos os seguintes:

1. Idade ≥ 18 anos

2. Pacientes com doença de Hirayama de acordo com os seguintes critérios (todos os seguintes) (16):

   1. Evidência clínica de atrofia e fraqueza confinada a um membro (evidência EMG de desnervação no membro oposto não será motivo de exclusão)
   2. Curso progressivo, ou progressão inicial seguida de curso estacionário; e
   3. Nenhuma evidência de lesão compressiva da medula espinhal.
3. Duração da doença ≤4 anos
4. Progressão dos sintomas clínicos nos últimos seis meses c. Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes:

1) Recusa em consentir a randomização 2) Não querer vir para acompanhamento de três e seis meses e. Procedimentos na linha de base:

1. Avaliações clínicas, eletrofisiológicas e da função autonômica:

   Após o diagnóstico clínico por critérios de inclusão, os pacientes serão submetidos a exame clínico detalhado (conforme ficha de registro de caso (CRF), que inclui potência, características autonômicas, força de preensão) e avaliação objetiva dos parâmetros eletrofisiológicos

2. Avaliação radiológica:

   Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética em um scanner de RM de 1,5 T (Optima 450w, General Electric, Milwaukee, EUA), usando uma bobina de coluna cervical-torácica-lombar de 8 canais. A imagem incluirá T2-WIs axiais e sagitais e T1+C pós-gadolínio nas posições de flexão, neutra e extensão. Além disso, o protocolo DTI incluirá a aquisição sagital e axial da medula cervical em posição neutra. Os dados MR-DTI serão processados ​​em uma estação de trabalho dedicada (Advantage Windows workstation, GE Healthcare, WI, EUA) usando software disponível comercialmente (Functool 14.3.01, GE HealthCare, WI, EUA). Após o co-registro das imagens brutas para corrigir os artefatos de movimento e distorção, as imagens ADC e FA serão geradas. Os valores médios, mínimos e máximos de FA e ADC serão registrados a partir da região de máxima compressão medular/hiperintensidade T2.

   Faremos uma radiografia da coluna cervical no momento da alta e aos 6 meses.

3. Procedimento cirúrgico:

Os pacientes randomizados para serem submetidos à fixação cervical posterior serão admitidos no Centro de Neurociências do Instituto de Ciências Médicas da Índia, em Nova Delhi. Esses pacientes serão submetidos a exames pré-operatórios de rotina, incluindo exames de sangue de rotina e um check-up pré-anestésico (PAC) detalhado. Esses pacientes serão submetidos à fixação cervical posterior na forma de parafuso de fixação da massa lateral cervical em extensão sem descompressão sob anestesia geral.