[18F]FES PET/CT 对浸润性小叶癌腋窝淋巴结转移的诊断性能
2024年8月19日 更新者:Sangwon Han、Asan Medical Center
一项 2 期、开放标签、非随机、单中心研究,旨在探索 [18F]FES PET/CT 评估乳腺癌腋窝淋巴结转移的诊断性能
本研究旨在探讨[18F]FES PET/CT对临床怀疑或确诊腋窝淋巴结转移的浸润性小叶乳腺癌患者评估腋窝淋巴结转移的诊断有效性。
研究概览
详细说明
已知浸润性小叶癌 (ILC) 约占所有浸润性乳腺癌的 10-15%,是继浸润性导管癌 (IDC) 之后第二常见的乳腺癌亚型。
ILC 的组织学特征是参与细胞粘附的 E-钙粘蛋白的缺失,这有助于肿瘤以 ILC 特征性非粘附单细胞层模式生长和浸润]。
因此,ILC在体检时往往没有发现肿瘤,据报道乳腺X线摄影的敏感性为34%,远低于IDC(81%)。
因此,ILC的诊断常被延迟,初诊时肿瘤体积较大,分期也高于IDC。
据报道,乳腺超声诊断腋窝淋巴结转移的敏感性为 55-92%,特异性为 80-97%。
然而,对于 ILC,诊断性能明显低于此。
根据之前对ILC的研究,乳腺X线摄影对腋窝淋巴结转移的诊断灵敏度为7%,超声为26%,MRI为7%,其中38%的患者出现腋窝淋巴结转移假阳性结果。
这与 ILC 特异性转移模式有关,其中只有细胞被癌细胞取代,同时保持淋巴结的正常结构并且不存在促纤维增生反应。
NCCN指南建议,腋窝淋巴结切除时,如果证实或怀疑腋窝II或III级淋巴结转移,则切除至III级。
对于cN3或Bulky或matted cN2期的淋巴结转移应考虑术前化疗。
考虑到这些标准影像学检查诊断腋窝淋巴结转移的诊断准确性有限,[18F]FES PET/CT可能有助于改变治疗策略,例如改变腋窝淋巴结切除范围或进行新辅助化疗而不是前期手术。 ILC 患者。
此外,考虑到 ILC 中远处转移的高发生率和现有成像方式的诊断准确性有限,[18F]FES PET/CT 可能通过发现意外的远处转移来帮助治疗决策。
据报道,与传统标准影像和[18F]FDG PET/CT相比,[18F]FES PET/CT的实施促成了约26%患者治疗政策的改变。
目前在韩国,[18F]FES PET/CT的报销仅限于病灶位于颈椎、上胸段、盆腔、腹膜、胸膜和纵隔淋巴结的复发或转移性乳腺癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 19 岁或以上的男性或女性受试者,无论种族/民族。
- [18F]FES PET/CT 成像前 90 天内经组织学证实患有雌激素受体阳性浸润性小叶乳腺癌的受试者
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版肿瘤分期系统,原发肿瘤为 cT1-3 的受试者
- 临床或影像学检查(超声)疑似或确诊腋窝淋巴结转移的受试者
- 计划在 [18F]FES PET/CT 成像后 90 天内接受前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫的受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 2 分或以下的受试者
排除标准:
- 受试者或受试者的合法可接受的代表未提供书面知情同意书
- 已确诊或疑似存在大块、杂乱的 cN2 或 cN3 腋窝淋巴结转移或远处转移的受试者。
- 既往有同侧腋窝淋巴结清扫术、前哨淋巴结手术或淋巴结清扫活检史。
- [18F]FES PET/CT 至病理诊断期间计划或已接受化疗、放疗、抗激素治疗、靶向治疗或免疫治疗的患者
- 怀孕或哺乳期的受试者。 符合以下条件之一即可排除怀孕的可能性:1)生理性绝经(月经停止超过2年),2)手术性不孕(有双侧卵巢切除或子宫切除史),3)以下情况有妊娠可能性的受试者在给予[18F]FES前24小时内血清或尿液妊娠试验必须呈阴性,并指导受试者在参与本研究期间采取避孕措施。
- 受试者同时患有除癌症以外的严重和/或不受控制和/或不稳定的医疗状况(例如,充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、严重肺病、慢性肾病或慢性肝病)。
- 受试者是研究者的亲戚或学生或其他有依赖关系的人
- 受试者已参与本研究
- 由于个人情况或研究者判断的其他原因,受试者无法为本研究提供完整的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:浸润性小叶乳腺癌
F-18 FES 注射后 90 分钟的图像
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F-18 FES 111~222 MBq(兆贝克)喷射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于患者的腋窝淋巴结转移定性 [18F]FES PET/CT 评估的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间:90-120分钟
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定性 [18F]FES PET/CT 分析的诊断准确性
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90-120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于患者的腋窝淋巴结转移定量 [ 18 F]FES PET/CT 评估的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间:90-120分钟
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定量 [18F]FES PET/CT 分析的诊断准确性
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90-120分钟
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[18F]FES PET/CT 在 FNA 或 CNB 阴性患者中基于患者的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间:90-120分钟
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FNA或CNB阴性患者的亚组分析
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90-120分钟
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[18F]FES PET/CT 定性评估 cN3 淋巴结转移的检出率
大体时间:90-120分钟
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意外的 N3 节点检测率
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90-120分钟
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[18F]FES PET/CT 定性评估远处转移的检出率
大体时间:90-120分钟
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意外的 M1 检出率
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90-120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sangwon Han、Clinical Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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