- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05960201
[18F]FES PET/CT:n diagnostinen suorituskyky kainalo-LN-metastaasille invasiivisessa lobulaarisessa karsinoomassa
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Sangwon Han, Asan Medical Center
Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus [18F]FES:n PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi kainaloimusolmukkeiden metastaasien arvioimiseksi invasiivisessa lobulaarisessa rintakarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia [18F]FES PET/CT:n diagnostista pätevyyttä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden arvioimiseksi potilailla, joilla on invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisen lobulaarisyövän (ILC) tiedetään muodostavan noin 10–15 % kaikista invasiivisista rintasyövistä, ja se on toiseksi yleisin rintasyövän alatyyppi invasiivisen duktaalikarsinooman (IDC) jälkeen.
ILC:lle on histologisesti tunnusomaista soluadheesioon osallistuvan E-kadheriinin häviäminen, mikä myötävaikuttaa kasvainten kasvuun ja infiltraatioon ILC:n ominaisessa ei-tarttuvassa yksisolukerroksisessa kuviossa].
Siksi ILC:ssä ei usein ole fyysisten tutkimuksien havaittuja kasvaimia ja mammografian herkkyyden on raportoitu olevan 34 %, mikä on paljon pienempi kuin IDC (81 %).
Siksi ILC:n diagnoosi viivästyy usein, kasvaimen koko on suurempi ja vaihe korkeampi kuin IDC:n ensimmäisellä käynnillä.
Rintojen ultraäänitutkimuksen diagnostinen tarkkuus kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeissä on 55-92 % herkkyyden osalta ja 80-97 % spesifisyyden osalta.
ILC:n tapauksessa diagnostinen suorituskyky on kuitenkin huomattavasti tätä alhaisempi.
Edellisen ILC-tutkimuksen mukaan mammografialla oli 7 % herkkyyttä, ultraäänellä 26 % ja MRI:llä 7 % kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa, ja 38 %:lla potilaista oli vääriä positiivisia tuloksia kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeistä.
Tämä liittyy ILC-spesifisiin etäpesäkkeisiin, joissa vain solut korvataan syöpäsoluilla säilyttäen samalla imusolmukkeen normaali rakenne ja desmoplastisen reaktion puuttuminen.
NCCN-ohje suosittelee, että kainaloimusolmukkeiden resektiossa tehdään resektio tasolle III asti, jos imusolmukkeiden etäpesäke varmistuu tai epäillään kainalotasolla II tai III.
Leikkausta edeltävää kemoterapiaa tulee harkita cN3-vaiheen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tai suurikokoisen tai mattapintaisen cN2-vaiheen tapauksessa.
Kun otetaan huomioon näiden standardikuvaustestien rajallinen diagnostinen tarkkuus kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi, [18F]FES PET/CT voi auttaa muuttamaan hoitostrategiaa, kuten muuttamaan kainaloimusolmukkeiden resektion laajuutta tai suorittamaan neoadjuvanttikemoterapiaa etukäteisleikkauksen sijaan. potilailla, joilla on ILC.
Lisäksi, kun otetaan huomioon, että kaukaisten etäpesäkkeiden suuri määrä ja olemassa olevan kuvantamismenetelmän rajallinen diagnostinen tarkkuus ILC:ssä, [18F]FES PET/CT auttaa todennäköisesti hoitopäätöksenteossa havaitsemalla odottamattomia etäpesäkkeitä.
On raportoitu, että [18F]FES PET/CT:n käyttöönotto vaikutti hoitopolitiikan muutokseen noin 26 %:lla potilaista verrattuna tavanomaiseen standardikuvaukseen ja [18F]FDG PET/CT:hen.
Tällä hetkellä Etelä-Koreassa [18F]FES PET/CT -korvaus on rajoitettu potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden leesiot sijaitsevat kaularangan, rintakehän yläosan, lantion, vatsakalvon, keuhkopussin ja välikarsinan imusolmukkeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset rodusta/etnisestä taustasta riippumatta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä 90 päivän sisällä ennen [18F]FES PET/CT-kuvausta
- Koehenkilöt, joilla on cT1-3:n primaarinen kasvain American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kasvainvaihejärjestelmän mukaan
- Potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan metastaasi kainaloimusolmukkeissa kliinisesti tai kuvantamistestissä (ultraääni)
- Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä vartiosolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio 90 päivän kuluessa [18F]FES PET/CT-kuvauksesta
- Koehenkilöt, joiden Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 2 pistettä tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei toimita kirjallista suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty suuria, tilaa vieviä, himmeitä cN2- tai cN3-kainalimusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio, vartijaimusolmukeleikkaus tai imusolmukkeiden dissektiobiopsia.
- Potilaat, joille on määrätty tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, antihormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa [18F]FES PET/CT:n ja patologisen diagnoosin välillä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskauden mahdollisuus poissulkee jompikumpi seuraavista: 1) Fysiologisesti vaihdevuodet (kuukautiset ovat pysähtyneet yli 2 vuotta), 2) kirurginen hedelmättömyys (jolla on ollut molemminpuolinen munan tai kohdun poisto), 3) koehenkilöiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin ennen [18F]FES:n antamista, on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa, ja koehenkilöitä neuvotaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kohdeella on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili sairaus, joka ei ole syöpä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus).
- Tutkittava on tutkijan sukulainen tai opiskelija tai muuten riippuvaisessa suhteessa
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Tutkittava ei pysty toimittamaan ehjiä tietoja tätä tutkimusta varten henkilökohtaisista syistä tai muista tutkijan arvion mukaan syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
kuvia 90 minuuttia F-18 FES -injektion jälkeen
|
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (megabecquerel) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustusarvot kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden kvalitatiivisessa [18F]FES PET/CT -arvioinnissa
Aikaikkuna: 90-120 min
|
kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT-analyysin diagnostinen tarkkuus
|
90-120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustearvot kvantitatiivisessa [ 18 F]FES PET/CT -arvioinnissa kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 90-120 min
|
kvantitatiivisen [18F]FES PET/CT -analyysin diagnostinen tarkkuus
|
90-120 min
|
|
[18F]FES PET/CT:n potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustusarvot FNA- tai CNB-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 90-120 min
|
FNA- tai CNB-negatiivisten potilaiden alaryhmäanalyysi
|
90-120 min
|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus cN3-imusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 90-120 min
|
Odottamaton N3-solmun tunnistusnopeus
|
90-120 min
|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus kaukaisten etäpesäkkeiden osalta
Aikaikkuna: 90-120 min
|
Odottamaton M1-tunnistusnopeus
|
90-120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES lobular
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, Lobulaarinen
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico
Kliiniset tutkimukset [18F]fluoroestradioli (FES)
-
Asan Medical CenterRekrytointiVaiheen III rintasyöpäEtelä -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteValmis
-
University of PennsylvaniaValmisRintojen kasvain | Metastaattinen rintasyöpä | Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
University of UtahLopetettuEstrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiTutkimus, jossa verrataan lobulaarista rintasyöpää sairastavien ihmisten syövän kuvantamismenetelmiäRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Lobulaarinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Asan Medical CenterValmisIV vaiheen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpäKorean tasavalta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi