Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FES PET/CT:n diagnostinen suorituskyky kainalo-LN-metastaasille invasiivisessa lobulaarisessa karsinoomassa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Sangwon Han, Asan Medical Center

Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus [18F]FES:n PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi kainaloimusolmukkeiden metastaasien arvioimiseksi invasiivisessa lobulaarisessa rintakarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia [18F]FES PET/CT:n diagnostista pätevyyttä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden arvioimiseksi potilailla, joilla on invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivisen lobulaarisyövän (ILC) tiedetään muodostavan noin 10–15 % kaikista invasiivisista rintasyövistä, ja se on toiseksi yleisin rintasyövän alatyyppi invasiivisen duktaalikarsinooman (IDC) jälkeen. ILC:lle on histologisesti tunnusomaista soluadheesioon osallistuvan E-kadheriinin häviäminen, mikä myötävaikuttaa kasvainten kasvuun ja infiltraatioon ILC:n ominaisessa ei-tarttuvassa yksisolukerroksisessa kuviossa]. Siksi ILC:ssä ei usein ole fyysisten tutkimuksien havaittuja kasvaimia ja mammografian herkkyyden on raportoitu olevan 34 %, mikä on paljon pienempi kuin IDC (81 %). Siksi ILC:n diagnoosi viivästyy usein, kasvaimen koko on suurempi ja vaihe korkeampi kuin IDC:n ensimmäisellä käynnillä. Rintojen ultraäänitutkimuksen diagnostinen tarkkuus kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeissä on 55-92 % herkkyyden osalta ja 80-97 % spesifisyyden osalta. ILC:n tapauksessa diagnostinen suorituskyky on kuitenkin huomattavasti tätä alhaisempi. Edellisen ILC-tutkimuksen mukaan mammografialla oli 7 % herkkyyttä, ultraäänellä 26 % ja MRI:llä 7 % kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa, ja 38 %:lla potilaista oli vääriä positiivisia tuloksia kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeistä. Tämä liittyy ILC-spesifisiin etäpesäkkeisiin, joissa vain solut korvataan syöpäsoluilla säilyttäen samalla imusolmukkeen normaali rakenne ja desmoplastisen reaktion puuttuminen. NCCN-ohje suosittelee, että kainaloimusolmukkeiden resektiossa tehdään resektio tasolle III asti, jos imusolmukkeiden etäpesäke varmistuu tai epäillään kainalotasolla II tai III. Leikkausta edeltävää kemoterapiaa tulee harkita cN3-vaiheen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tai suurikokoisen tai mattapintaisen cN2-vaiheen tapauksessa. Kun otetaan huomioon näiden standardikuvaustestien rajallinen diagnostinen tarkkuus kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi, [18F]FES PET/CT voi auttaa muuttamaan hoitostrategiaa, kuten muuttamaan kainaloimusolmukkeiden resektion laajuutta tai suorittamaan neoadjuvanttikemoterapiaa etukäteisleikkauksen sijaan. potilailla, joilla on ILC. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että kaukaisten etäpesäkkeiden suuri määrä ja olemassa olevan kuvantamismenetelmän rajallinen diagnostinen tarkkuus ILC:ssä, [18F]FES PET/CT auttaa todennäköisesti hoitopäätöksenteossa havaitsemalla odottamattomia etäpesäkkeitä. On raportoitu, että [18F]FES PET/CT:n käyttöönotto vaikutti hoitopolitiikan muutokseen noin 26 %:lla potilaista verrattuna tavanomaiseen standardikuvaukseen ja [18F]FDG PET/CT:hen. Tällä hetkellä Etelä-Koreassa [18F]FES PET/CT -korvaus on rajoitettu potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden leesiot sijaitsevat kaularangan, rintakehän yläosan, lantion, vatsakalvon, keuhkopussin ja välikarsinan imusolmukkeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset rodusta/etnisestä taustasta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä 90 päivän sisällä ennen [18F]FES PET/CT-kuvausta
  • Koehenkilöt, joilla on cT1-3:n primaarinen kasvain American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kasvainvaihejärjestelmän mukaan
  • Potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan metastaasi kainaloimusolmukkeissa kliinisesti tai kuvantamistestissä (ultraääni)
  • Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä vartiosolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio 90 päivän kuluessa [18F]FES PET/CT-kuvauksesta
  • Koehenkilöt, joiden Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 2 pistettä tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei toimita kirjallista suostumuslomaketta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty suuria, tilaa vieviä, himmeitä cN2- tai cN3-kainalimusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio, vartijaimusolmukeleikkaus tai imusolmukkeiden dissektiobiopsia.
  • Potilaat, joille on määrätty tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, antihormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa [18F]FES PET/CT:n ja patologisen diagnoosin välillä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskauden mahdollisuus poissulkee jompikumpi seuraavista: 1) Fysiologisesti vaihdevuodet (kuukautiset ovat pysähtyneet yli 2 vuotta), 2) kirurginen hedelmättömyys (jolla on ollut molemminpuolinen munan tai kohdun poisto), 3) koehenkilöiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin ennen [18F]FES:n antamista, on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa, ja koehenkilöitä neuvotaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Kohdeella on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili sairaus, joka ei ole syöpä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus).
  • Tutkittava on tutkijan sukulainen tai opiskelija tai muuten riippuvaisessa suhteessa
  • Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen
  • Tutkittava ei pysty toimittamaan ehjiä tietoja tätä tutkimusta varten henkilökohtaisista syistä tai muista tutkijan arvion mukaan syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
kuvia 90 minuuttia F-18 FES -injektion jälkeen
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (megabecquerel) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustusarvot kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden kvalitatiivisessa [18F]FES PET/CT -arvioinnissa
Aikaikkuna: 90-120 min
kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT-analyysin diagnostinen tarkkuus
90-120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustearvot kvantitatiivisessa [ 18 F]FES PET/CT -arvioinnissa kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 90-120 min
kvantitatiivisen [18F]FES PET/CT -analyysin diagnostinen tarkkuus
90-120 min
[18F]FES PET/CT:n potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustusarvot FNA- tai CNB-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 90-120 min
FNA- tai CNB-negatiivisten potilaiden alaryhmäanalyysi
90-120 min
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus cN3-imusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 90-120 min
Odottamaton N3-solmun tunnistusnopeus
90-120 min
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus kaukaisten etäpesäkkeiden osalta
Aikaikkuna: 90-120 min
Odottamaton M1-tunnistusnopeus
90-120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, Lobulaarinen

Kliiniset tutkimukset [18F]fluoroestradioli (FES)

Tilaa