- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05960201
Diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT voor axillaire LN-metastase bij invasief lobulair carcinoom
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Sangwon Han, Asan Medical Center
Een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie om de diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT te verkennen voor de beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen bij invasief lobulair carcinoom van de borst
Deze studie heeft tot doel de diagnostische validiteit van [18F]FES PET/CT te onderzoeken voor de evaluatie van okselkliermetastasen bij patiënten met invasieve lobulaire borstkanker met klinisch vermoede of bevestigde okselkliermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van invasief lobulair carcinoom (ILC) is bekend dat het verantwoordelijk is voor ongeveer 10-15% van alle invasieve borstkanker en het is het tweede meest voorkomende subtype van borstkanker na invasief ductaal carcinoom (IDC).
ILC wordt histologisch gekenmerkt door het verlies van E-cadherine dat betrokken is bij celadhesie, wat bijdraagt aan de groei en infiltratie van tumoren in het karakteristieke niet-adhesieve eencellige laagpatroon van ILC].
Daarom worden bij ILC vaak geen tumoren ontdekt door lichamelijk onderzoek en wordt de gevoeligheid van mammografie gerapporteerd als 34%, wat veel lager is dan bij IDC (81%).
Daarom wordt de diagnose van ILC vaak vertraagd, is de tumor groter en is het stadium hoger dan dat van IDC bij het eerste bezoek.
De diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst voor axillaire lymfekliermetastasen wordt gerapporteerd als 55-92% voor gevoeligheid en 80-97% voor specificiteit.
In het geval van ILC is de diagnostische prestatie echter aanzienlijk lager dan dit.
Volgens het eerdere onderzoek naar ILC had mammografie een gevoeligheid van 7%, echografie 26% en MRI 7% bij het diagnosticeren van axillaire lymfekliermetastasen, waarbij 38% van de patiënten vals-positieve resultaten had voor oksellymfekliermetastasen.
Dit houdt verband met ILC-specifieke metastasepatronen waarin alleen cellen worden vervangen door kankercellen met behoud van de normale structuur van de lymfeklier en de afwezigheid van desmoplastische reactie.
De NCCN-richtlijn adviseert om bij okselklierresectie resectie uit te voeren tot niveau III als lymfekliermetastasen worden bevestigd of vermoed in okselniveau II of III.
Preoperatieve chemotherapie moet worden overwogen voor lymfekliermetastasen van cN3 of omvangrijk of gematteerd cN2-stadium.
Gezien de beperkte diagnostische nauwkeurigheid van die standaard beeldvormingstesten voor de diagnose van okselkliermetastasen, kan [18F]FES PET/CT helpen bij het veranderen van de behandelstrategie, zoals het veranderen van de omvang van de okselklierresectie of het uitvoeren van neoadjuvante chemotherapie in plaats van een voorafgaande operatie bij patiënten met ILC.
Bovendien, gezien het hoge percentage metastasen op afstand en de beperkte diagnostische nauwkeurigheid van reeds bestaande beeldvormende modaliteit bij ILC, zal [18F]FES PET/CT waarschijnlijk helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling door onverwachte metastasen op afstand te ontdekken.
Naar verluidt heeft de implementatie van [18F]FES PET/CT bijgedragen aan de verandering in het behandelbeleid bij ongeveer 26% van de patiënten in vergelijking met conventionele standaardbeeldvorming en [18F]FDG PET/CT.
Momenteel is de vergoeding van [18F]FES PET/CT in Zuid-Korea beperkt tot patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij wie de laesies zich bevinden in de cervicale wervelkolom, bovenste thoracale, bekken-, peritoneum-, pleurale en mediastinale lymfeklieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar of ouder, ongeacht ras/etniciteit.
- Proefpersonen met histologisch bevestigde oestrogeenreceptorpositieve invasieve lobulaire borstkanker binnen 90 dagen voorafgaand aan [18F]FES PET/CT-beeldvorming
- Proefpersonen bij wie de primaire tumor van cT1-3 volgens het 8e tumorstadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Onderwerpen met vermoedelijke of bevestigde axillaire lymfekliermetastasen klinisch of in beeldvormingstest (echografie)
- Proefpersonen die een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie gepland hadden binnen 90 dagen na [18F]FES PET/CT-beeldvorming
- Onderwerpen van wie de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 2 punten of minder is
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon verstrekt geen schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
- Proefpersonen met bevestigde of vermoedelijke grote, omvangrijke, gematteerde cN2- of cN3-oksellymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale okselklierdissectie, schildwachtklieroperatie of biopsie van lymfeklierdissectie.
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, antihormoontherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben ondergaan of hebben ondergaan tussen [18F]FES PET/CT en pathologische diagnose
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Uitsluiting van de mogelijkheid van zwangerschap wordt gemaakt door een van de volgende: 1) Fysiologische menopauze (menstruatie is meer dan 2 jaar gestopt), 2) Chirurgische onvruchtbaarheid (met een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), 3) In het geval van proefpersonen met een mogelijkheid van zwangerschap, negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór toediening van [18F]FES moet binnen 24 uur negatief zijn, en de proefpersonen worden geïnstrueerd anticonceptie te gebruiken tijdens haar deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan kanker (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nierziekte of chronische leverziekte).
- Proefpersoon is een familielid of leerling van de onderzoeker of anderszins in een afhankelijke relatie
- Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
- Proefpersoon niet in staat om intacte gegevens voor dit onderzoek te verstrekken vanwege persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: invasieve lobulaire borstkanker
afbeeldingen gedurende 90 minuten na F-18 FES-injectie
|
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (megabecquerel) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van een kwalitatieve [18F]FES PET/CT-beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
|
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van kwantitatieve [ 18 F]FES PET/CT-evaluatie voor axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
|
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
|
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van [18F]FES PET/CT bij FNA- of CNB-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 90-120 min
|
Subgroepanalyse van FNA- of CNB-negatieve patiënten
|
90-120 min
|
|
Detectiegraad van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor cN3-lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
|
Onverwacht N3-knooppuntdetectiepercentage
|
90-120 min
|
|
Detectiegraad van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: 90-120 min
|
Onverwacht M1-detectiepercentage
|
90-120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FES lobular
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, lobulair
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op [18F]fluorestradiol (FES)
-
University of PennsylvaniaBeëindigdBorst neoplasma | Uitgezaaide borstkanker | Oestrogeenreceptorpositieve borstkankerVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWerving
-
University of UtahBeëindigdOestrogeenreceptorpositieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of UtahBeëindigdInvasief lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Borstcarcinoom | Lobulair borstcarcinoom | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWerving
-
Asan Medical CenterWervingStadium III borstkankerZuid -Korea
-
Asan Medical CenterVoltooidBorstkanker invasiefZuid -Korea
-
University of PennsylvaniaBeëindigd
-
Zhimin ShaoVoltooid