Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT voor axillaire LN-metastase bij invasief lobulair carcinoom

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Sangwon Han, Asan Medical Center

Een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie om de diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT te verkennen voor de beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen bij invasief lobulair carcinoom van de borst

Deze studie heeft tot doel de diagnostische validiteit van [18F]FES PET/CT te onderzoeken voor de evaluatie van okselkliermetastasen bij patiënten met invasieve lobulaire borstkanker met klinisch vermoede of bevestigde okselkliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Van invasief lobulair carcinoom (ILC) is bekend dat het verantwoordelijk is voor ongeveer 10-15% van alle invasieve borstkanker en het is het tweede meest voorkomende subtype van borstkanker na invasief ductaal carcinoom (IDC). ILC wordt histologisch gekenmerkt door het verlies van E-cadherine dat betrokken is bij celadhesie, wat bijdraagt ​​aan de groei en infiltratie van tumoren in het karakteristieke niet-adhesieve eencellige laagpatroon van ILC]. Daarom worden bij ILC vaak geen tumoren ontdekt door lichamelijk onderzoek en wordt de gevoeligheid van mammografie gerapporteerd als 34%, wat veel lager is dan bij IDC (81%). Daarom wordt de diagnose van ILC vaak vertraagd, is de tumor groter en is het stadium hoger dan dat van IDC bij het eerste bezoek. De diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst voor axillaire lymfekliermetastasen wordt gerapporteerd als 55-92% voor gevoeligheid en 80-97% voor specificiteit. In het geval van ILC is de diagnostische prestatie echter aanzienlijk lager dan dit. Volgens het eerdere onderzoek naar ILC had mammografie een gevoeligheid van 7%, echografie 26% en MRI 7% bij het diagnosticeren van axillaire lymfekliermetastasen, waarbij 38% van de patiënten vals-positieve resultaten had voor oksellymfekliermetastasen. Dit houdt verband met ILC-specifieke metastasepatronen waarin alleen cellen worden vervangen door kankercellen met behoud van de normale structuur van de lymfeklier en de afwezigheid van desmoplastische reactie. De NCCN-richtlijn adviseert om bij okselklierresectie resectie uit te voeren tot niveau III als lymfekliermetastasen worden bevestigd of vermoed in okselniveau II of III. Preoperatieve chemotherapie moet worden overwogen voor lymfekliermetastasen van cN3 of omvangrijk of gematteerd cN2-stadium. Gezien de beperkte diagnostische nauwkeurigheid van die standaard beeldvormingstesten voor de diagnose van okselkliermetastasen, kan [18F]FES PET/CT helpen bij het veranderen van de behandelstrategie, zoals het veranderen van de omvang van de okselklierresectie of het uitvoeren van neoadjuvante chemotherapie in plaats van een voorafgaande operatie bij patiënten met ILC. Bovendien, gezien het hoge percentage metastasen op afstand en de beperkte diagnostische nauwkeurigheid van reeds bestaande beeldvormende modaliteit bij ILC, zal [18F]FES PET/CT waarschijnlijk helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling door onverwachte metastasen op afstand te ontdekken. Naar verluidt heeft de implementatie van [18F]FES PET/CT bijgedragen aan de verandering in het behandelbeleid bij ongeveer 26% van de patiënten in vergelijking met conventionele standaardbeeldvorming en [18F]FDG PET/CT. Momenteel is de vergoeding van [18F]FES PET/CT in Zuid-Korea beperkt tot patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij wie de laesies zich bevinden in de cervicale wervelkolom, bovenste thoracale, bekken-, peritoneum-, pleurale en mediastinale lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar of ouder, ongeacht ras/etniciteit.
  • Proefpersonen met histologisch bevestigde oestrogeenreceptorpositieve invasieve lobulaire borstkanker binnen 90 dagen voorafgaand aan [18F]FES PET/CT-beeldvorming
  • Proefpersonen bij wie de primaire tumor van cT1-3 volgens het 8e tumorstadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Onderwerpen met vermoedelijke of bevestigde axillaire lymfekliermetastasen klinisch of in beeldvormingstest (echografie)
  • Proefpersonen die een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie gepland hadden binnen 90 dagen na [18F]FES PET/CT-beeldvorming
  • Onderwerpen van wie de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 2 punten of minder is

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon verstrekt geen schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Proefpersonen met bevestigde of vermoedelijke grote, omvangrijke, gematteerde cN2- of cN3-oksellymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale okselklierdissectie, schildwachtklieroperatie of biopsie van lymfeklierdissectie.
  • Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, antihormoontherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben ondergaan of hebben ondergaan tussen [18F]FES PET/CT en pathologische diagnose
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Uitsluiting van de mogelijkheid van zwangerschap wordt gemaakt door een van de volgende: 1) Fysiologische menopauze (menstruatie is meer dan 2 jaar gestopt), 2) Chirurgische onvruchtbaarheid (met een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), 3) In het geval van proefpersonen met een mogelijkheid van zwangerschap, negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór toediening van [18F]FES moet binnen 24 uur negatief zijn, en de proefpersonen worden geïnstrueerd anticonceptie te gebruiken tijdens haar deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan kanker (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nierziekte of chronische leverziekte).
  • Proefpersoon is een familielid of leerling van de onderzoeker of anderszins in een afhankelijke relatie
  • Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
  • Proefpersoon niet in staat om intacte gegevens voor dit onderzoek te verstrekken vanwege persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: invasieve lobulaire borstkanker
afbeeldingen gedurende 90 minuten na F-18 FES-injectie
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (megabecquerel) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van een kwalitatieve [18F]FES PET/CT-beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van kwantitatieve [ 18 F]FES PET/CT-evaluatie voor axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van [18F]FES PET/CT bij FNA- of CNB-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 90-120 min
Subgroepanalyse van FNA- of CNB-negatieve patiënten
90-120 min
Detectiegraad van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor cN3-lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
Onverwacht N3-knooppuntdetectiepercentage
90-120 min
Detectiegraad van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: 90-120 min
Onverwacht M1-detectiepercentage
90-120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, lobulair

Klinische onderzoeken op [18F]fluorestradiol (FES)

Abonneren