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침윤성 소엽암에서 액와 림프절 전이에 대한 [18F]FES PET/CT의 진단 성능

2023년 9월 14일 업데이트: Sangwon Han, Asan Medical Center

유방의 침윤성 소엽암에서 액와 림프절 전이의 평가를 위한 [18F]FES PET/CT의 진단 성능을 탐색하기 위한 2상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 연구

이 연구는 임상적으로 겨드랑이 림프절 전이가 의심되거나 확인된 침윤성 소엽성 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 전이 평가를 위한 [18F]FES PET/CT의 진단적 타당성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

침윤성 소엽 암종(ILC)은 모든 침윤성 유방암의 약 10-15%를 차지하는 것으로 알려져 있으며 침윤성 관 암종(IDC) 다음으로 유방암의 두 번째로 흔한 아형입니다. ILC는 ILC의 특징적인 비접착성 단일 세포층 패턴에서 종양의 성장 및 침윤에 기여하는 세포 부착에 관여하는 E-cadherin의 손실을 조직학적으로 특징으로 합니다]. 따라서 ILC는 이학적 검사에서 종양이 발견되지 않는 경우가 많으며 유방촬영술의 민감도는 IDC(81%)보다 훨씬 낮은 34%로 보고되고 있다. 따라서 ILC의 진단이 늦어지는 경우가 많고 첫 방문 시 IDC보다 종양의 크기가 크고 병기가 높은 경우가 많습니다. 액와림프절 전이에 대한 유방초음파의 진단 정확도는 민감도 55-92%, 특이도 80-97%로 보고되고 있다. 그러나 ILC의 경우 진단 성능이 이보다 현저히 떨어진다. ILC에 대한 이전 연구에 따르면 겨드랑이 림프절 전이를 진단하는 데 있어 유방촬영술의 민감도는 7%, 초음파는 26%, MRI는 7%였으며 환자의 38%가 겨드랑이 림프절 전이에 대해 위양성 결과를 보였다. 이것은 림프절의 정상적인 구조를 유지하고 섬유조직 형성 반응이 없는 상태에서 세포만 암세포로 대체되는 ILC 특이적 전이 패턴과 관련이 있습니다. NCCN 가이드라인은 겨드랑이 림프절 절제술 중에 겨드랑이 II 또는 III에서 림프절 전이가 확인되거나 의심되는 경우 레벨 III까지 절제를 수행할 것을 권장합니다. cN3 또는 Bulky 또는 matted cN2 단계의 림프절 전이에 대해 수술 전 화학 요법을 고려해야 합니다. 겨드랑이 림프절 전이 진단을 위한 표준 영상 검사의 제한된 진단 정확도를 고려할 때, [18F]FES PET/CT는 겨드랑이 림프절 절제 범위를 변경하거나 선행 수술 대신 선행 화학요법을 수행하는 것과 같은 치료 전략을 변경하는 데 도움이 될 수 있습니다. ILC 환자. 또한 ILC에서 높은 원격 전이율과 기존 영상 기법의 제한된 진단 정확도를 고려할 때 [18F]FES PET/CT는 예상치 못한 원격 전이를 발견하여 치료 결정에 도움이 될 것으로 보입니다. [18F]FES PET/CT의 시행은 기존의 표준 영상 및 [18F]FDG PET/CT에 비해 환자의 약 26%에서 치료 정책의 변화에 ​​기여한 것으로 보고되었습니다. 현재 국내에서 [18F]FES PET/CT의 급여는 경추, 상부 흉부, 골반, 복막, 흉막, 종격동 림프절에 병변이 있는 재발성 또는 전이성 유방암 환자로 제한된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인종/민족에 관계없이 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • [18F]FES PET/CT 영상 촬영 전 90일 이내에 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성 침윤성 소엽성 유방암이 있는 피험자
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8차 종양 병기결정 시스템에 따른 원발성 종양이 cT1-3인 피험자
  • 겨드랑이 림프절 전이가 임상 또는 영상 검사(초음파)에서 의심되거나 확인된 피험자
  • [18F]FES PET/CT 영상 촬영 90일 이내에 감시림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 받을 예정인 피험자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 2점 이하인 피험자

제외 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하지 않은 경우
  • 크고 부피가 크고 매트한 cN2 또는 cN3 액와 림프절 전이 또는 원격 전이가 확인되거나 의심되는 피험자.
  • 동측 겨드랑이 림프절 절제술, 전초림프절 수술 또는 림프절 절제 생검의 과거력.
  • [18F]FES PET/CT와 병리학적 진단 사이에 화학요법, 방사선요법, 항호르몬요법, 표적요법 또는 면역요법이 예정되어 있거나 시행한 환자
  • 임신 또는 수유중인 피험자. 1) 생리학적 폐경기(월경이 2년 이상 중단된 경우), 2) 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁적출술의 병력이 있는 경우), 3) 다음 중 하나에 해당하는 경우 임신 가능성이 배제됩니다. 임신 가능성이 있는 대상자, [18F]FES 투여 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 24시간 이내에 음성이어야 하며 대상자는 본 연구에 참여하는 동안 피임법을 사용하도록 지시받습니다.
  • 피험자는 암 이외의 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 중증 폐 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 간 질환)를 가집니다.
  • 피험자는 조사자의 친척이나 학생이거나 부양 관계에 있습니다.
  • 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
  • 피험자가 개인적인 사정이나 기타 사유로 인해 본 연구에 온전한 데이터를 제공할 수 없는 경우 연구자의 판단에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침윤성 소엽 유방암
F-18 FES 주입 후 90분 동안의 이미지
F-18 FES 111~222 MBq(메가베크렐) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액와 림프절 전이의 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도, 특이성, 양성 예측 및 음성 예측 값
기간: 90-120분
정성적 [18F]FES PET/CT 분석의 진단 정확도
90-120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액와 림프절 전이에 대한 정량적 [ 18 F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도, 특이도, 양성 예측 및 음성 예측 값
기간: 90-120분
정성적 [18F]FES PET/CT 분석의 진단 정확도
90-120분
FNA 또는 CNB 음성 환자에서 [18F]FES PET/CT의 환자 기반 민감도, 특이도, 양성 예측 및 음성 예측 값
기간: 90-120분
FNA 또는 CNB 음성 환자의 하위군 분석
90-120분
CN3 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 검출률
기간: 90-120분
예상치 못한 N3 노드 감지율
90-120분
원격 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 검출률
기간: 90-120분
예상치 못한 M1 탐지율
90-120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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[18F]플루오로에스트라디올(FES)에 대한 임상 시험

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