浸潤性小葉癌における腋窩LN転移に対する[18F]FES PET/CTの診断性能
2024年8月19日 更新者：Sangwon Han、Asan Medical Center
浸潤性乳房小葉癌における腋窩リンパ節転移の評価における[18F]FES PET/CTの診断性能を調査する第2相、非盲検、非ランダム化、単一施設研究
本研究は、腋窩リンパ節転移が臨床的に疑われるか確認された浸潤性小葉性乳がん患者における腋窩リンパ節転移の評価における[18F]FES PET/CTの診断的妥当性を検討することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性小葉がん (ILC) は、すべての浸潤性乳がんの約 10 ～ 15% を占めることが知られており、浸潤性乳管がん (IDC) に次いで 2 番目に一般的な乳がんのサブタイプです。
ILCは組織学的に、細胞接着に関与するE-カドヘリンの喪失を特徴とし、これがILCの特徴的な非接着性単細胞層パターンにおける腫瘍の増殖および浸潤に寄与する。
したがって、ILC では身体検査で腫瘍が検出されないことが多く、マンモグラフィーの感度は 34% と報告されており、これは IDC (81%) よりもはるかに低いです。
したがって、ILC の診断は遅れることが多く、初診時の腫瘍サイズは IDC より大きく、病期は高くなります。
腋窩リンパ節転移に対する乳房超音波の診断精度は、感度が 55 ～ 92%、特異度が 80 ～ 97% と報告されています。
ただし、ILC の場合、診断性能はこれより大幅に低下します。
ILCに関する以前の研究によると、腋窩リンパ節転移の診断においてマンモグラフィーの感度は7%、超音波検査は26%、MRIは7%であり、患者の38%が腋窩リンパ節転移に関して偽陽性の結果を示した。
これは、リンパ節の正常な構造と線維形成反応の欠如を維持しながら、細胞のみががん細胞に置き換わる ILC 特異的な転移パターンに関連しています。
NCCN ガイドラインでは、腋窩リンパ節切除の際、腋窩レベル II または III でリンパ節転移が確認または疑われる場合には、レベル III まで切除を行うことが推奨されています。
cN3 期またはバルキーまたはマット cN2 期のリンパ節転移に対しては、術前化学療法を考慮する必要があります。
腋窩リンパ節転移の診断のための標準的な画像検査の診断精度が限られていることを考慮すると、[18F]FES PET/CT は、腋窩リンパ節切除範囲の変更や、腋窩リンパ節転移の事前手術の代わりに術前化学療法を行うなど、治療戦略の変更に役立つ可能性があります。 ILC患者。
さらに、ILC における遠隔転移の割合が高く、既存の画像診断法の診断精度が限られていることを考慮すると、[18F]FES PET/CT は予期せぬ遠隔転移を発見することで治療の意思決定に役立つ可能性があります。
[18F]FES PET/CTの導入により、従来の標準画像や[18F]FDG PET/CTと比較して約26％の患者さんの治療方針変更に貢献したと報告されています。
現在、韓国では、[18F]FES PET/CT の償還は、病変が頸椎、上部胸部、骨盤、腹膜、胸膜、縦隔リンパ節にある再発または転移性乳がんの患者に限定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人種/民族に関係なく、19歳以上の男性または女性が対象となります。
- [18F]FES PET/CT画像検査前90日以内に組織学的にエストロゲン受容体陽性浸潤性小葉乳がんが確認された被験者
- 米国癌合同委員会(AJCC)の第8腫瘍病期分類システムによると原発腫瘍がcT1-3である被験者
- 臨床的または画像検査（超音波）で腋窩リンパ節転移が疑われるまたは確認された被験者
- [18F]FES PET/CT撮影後90日以内にセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を予定している対象
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2点以下の被験者
除外基準:
- 対象者または対象者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントフォームを提供していない
- -大きく、かさばった、マットなcN2またはcN3の腋窩リンパ節転移、または遠隔転移が確認または疑われる対象。
- -同側腋窩リンパ節郭清、センチネルリンパ節手術、またはリンパ節郭清生検の既往歴。
- [18F]FES PET/CTから病理診断までの間に化学療法、放射線療法、抗ホルモン療法、標的療法、または免疫療法を予定している、または受けた患者
- 妊娠中または授乳中の対象。 妊娠の可能性の除外は、1) 生理的閉経(2年以上月経が止まっている)、2) 外科的不妊(両側卵巣摘出術または子宮摘出術の既往がある)、3) 以下のいずれかの場合に行われます。妊娠の可能性があり、[18F]FES投与前の血清または尿妊娠検査が陰性である被験者は、24時間以内に陰性でなければならず、被験者はこの研究に参加する間は避妊するよう指示されます。
- 被験者は、癌以外の重篤なおよび/または制御不能なおよび/または不安定な病状（例えば、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、慢性腎臓病、または慢性肝疾患）を併発している。
- 被験者は研究者の親戚や学生、あるいは依存関係にある
- 被験者はすでにこの研究に参加しています
- 個人的な事情または研究者の判断によるその他の理由により、この研究に完全なデータを提供できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：浸潤性小葉乳がん
F-18 FES注射後の90分間の画像
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F-18 FES 111～222 MBq(メガベクレル)注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩リンパ節転移の定性的[18F]FES PET/CT評価の患者ベースの感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率
時間枠：90～120分
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定性的[18F]FES PET/CT分析の診断精度
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90～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩リンパ節転移の定量的[ 18 F]FES PET/CT評価の患者ベースの感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率
時間枠：90～120分
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定量的[18F]FES PET/CT分析の診断精度
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90～120分
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FNA または CNB 陰性患者における [18F]FES PET/CT の患者ベースの感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率
時間枠：90～120分
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FNA または CNB 陰性患者のサブグループ分析
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90～120分
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CN3リンパ節転移の定性的[18F]FES PET/CT評価の検出率
時間枠：90～120分
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予想外の N3 ノード検出率
|
90～120分
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遠隔転移の定性的[18F]FES PET/CT評価の検出率
時間枠：90～120分
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予想外の M1 検出率
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90～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sangwon Han、Clinical Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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