Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved invasiv lobulært karsinom

19. august 2024 oppdatert av: Sangwon Han, Asan Medical Center

En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å utforske den diagnostiske ytelsen til [18F]FES PET/CT for vurdering av aksillær lymfeknutemetastase i invasivt lobulært brystkarsinom

Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske validiteten til [18F]FES PET/CT for evaluering av aksillær lymfeknutemetastase hos pasienter med invasiv lobulær brystkreft som har klinisk mistenkt eller bekreftet aksillær lymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasivt lobulært karsinom (ILC) er kjent for å utgjøre omtrent 10-15 % av all invasiv brystkreft og er den nest vanligste undertypen av brystkreft etter invasiv duktal karsinom (IDC). ILC er histologisk preget av tap av E-cadherin involvert i celleadhesjon, som bidrar til vekst og infiltrasjon av svulster i det karakteristiske ikke-klebende enkeltcellelagsmønsteret til ILC]. Derfor har ILC ofte ingen svulster påvist ved fysiske undersøkelser og sensitiviteten til mammografi rapporteres å være 34 %, som er mye lavere enn IDC (81 %). Derfor er diagnosen ILC ofte forsinket, tumorstørrelsen er større og stadiet er høyere enn IDC ved første besøk. Den diagnostiske nøyaktigheten av brystultralyd for aksillær lymfeknutemetastase er rapportert til 55-92 % for sensitivitet og 80-97 % for spesifisitet. Ved ILC er imidlertid den diagnostiske ytelsen betydelig lavere enn dette. I følge den forrige studien på ILC hadde mammografi 7 % av sensitiviteten, ultralyd hadde 26 % og MR hadde 7 % ved diagnostisering av aksillær lymfeknutemetastaser med 38 % av pasientene som hadde falske positive resultater for aksillær lymfeknutemetastase. Dette er relatert til ILC-spesifikke metastasemønstre der bare celler erstattes av kreftceller samtidig som den normale strukturen til lymfeknuten opprettholdes og fravær av desmoplastisk reaksjon. NCCN-retningslinjen anbefaler at det under aksillær lymfeknutreseksjon utføres reseksjon opp til nivå III dersom lymfeknutemetastase er bekreftet eller mistenkt i aksillær nivå II eller III. Preoperativ kjemoterapi bør vurderes for lymfeknutemetastaser av cN3 eller voluminøs eller matteret cN2-stadium. Tatt i betraktning den begrensede diagnostiske nøyaktigheten til disse standard bildediagnostiske testene for diagnostisering av aksillær lymfeknutemetastase, kan [18F]FES PET/CT bidra til å endre behandlingsstrategi, for eksempel å endre omfanget av aksillær lymfeknutreseksjon eller utføre neoadjuvant kjemoterapi i stedet for kirurgi på forhånd. pasienter med ILC. I tillegg, tatt i betraktning den høye frekvensen av fjernmetastaser og begrenset diagnostisk nøyaktighet av eksisterende bildebehandlingsmodalitet i ILC, vil [18F]FES PET/CT sannsynligvis hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger ved å oppdage uventede fjernmetastaser. Det er rapportert at implementeringen av [18F]FES PET/CT bidro til endringen i behandlingspolitikken hos omtrent 26 % av pasientene sammenlignet med konvensjonell standard avbildning og [18F]FDG PET/CT. For øyeblikket i Sør-Korea er refusjon av [18F]FES PET/CT begrenset til pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft hvis lesjoner er lokalisert i cervikal ryggrad, øvre thorax, bekken, peritoneum, pleurale og mediastinale lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 år eller eldre uavhengig av rase/etnisitet.
  • Personer med histologisk bekreftet østrogenreseptor-positiv invasiv lobulær brystkreft innen 90 dager før [18F]FES PET/CT-avbildning
  • Personer hvis primære svulst av cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
  • Personer med mistenkt eller bekreftet aksillær lymfeknutemetastase klinisk eller i bildediagnostikk (ultralyd)
  • Forsøkspersoner som hadde planlagt å gjennomgå vaktpostknutebiopsi eller aksillymfeknutedisseksjon innen 90 dager etter [18F]FES PET/CT-avbildning
  • Emner hvis ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 2 poeng eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet eller emnets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke
  • Personer med bekreftet eller mistenkt store, voluminøse, sammenfiltrede cN2 eller cN3 aksillære lymfeknutemetastaser, eller fjernmetastaser.
  • Tidligere historie med ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknuteoperasjon eller lymfeknutedisseksjonsbiopsi.
  • Pasienter som er planlagt for eller har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellom [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
  • Personer som er gravide eller ammende. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) Fysiologisk menopausal (menstruasjonen har stoppet i mer enn 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøkspersoner med mulighet for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administrering av [18F]FES må være negative innen 24 timer, og forsøkspersonene instrueres om å bruke prevensjon under deltakelsen i denne studien.
  • Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk tilstand annet enn kreft (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom).
  • Emnet er en slektning eller student av etterforskeren eller på annen måte i et avhengighetsforhold
  • Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen kan ikke gi intakte data for denne studien på grunn av personlige forhold eller andre grunner etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: invasiv lobulær brystkreft
bilder i 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av en kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering av aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av kvantitativ [18 F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
diagnostisk nøyaktighet av kvatitativ [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negative pasienter
Tidsramme: 90-120 min
Subgruppeanalyse av FNA- eller CNB-negative pasienter
90-120 min
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
Uventet N3 node deteksjonshastighet
90-120 min
Deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 90-120 min
Uventet M1-deteksjonshastighet
90-120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, lobulær

Kliniske studier på [18F]fluorestradiol (FES)

Abonnere