- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960201
Diagnostisk ytelse av [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved invasiv lobulært karsinom
19. august 2024 oppdatert av: Sangwon Han, Asan Medical Center
En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å utforske den diagnostiske ytelsen til [18F]FES PET/CT for vurdering av aksillær lymfeknutemetastase i invasivt lobulært brystkarsinom
Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske validiteten til [18F]FES PET/CT for evaluering av aksillær lymfeknutemetastase hos pasienter med invasiv lobulær brystkreft som har klinisk mistenkt eller bekreftet aksillær lymfeknutemetastase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasivt lobulært karsinom (ILC) er kjent for å utgjøre omtrent 10-15 % av all invasiv brystkreft og er den nest vanligste undertypen av brystkreft etter invasiv duktal karsinom (IDC).
ILC er histologisk preget av tap av E-cadherin involvert i celleadhesjon, som bidrar til vekst og infiltrasjon av svulster i det karakteristiske ikke-klebende enkeltcellelagsmønsteret til ILC].
Derfor har ILC ofte ingen svulster påvist ved fysiske undersøkelser og sensitiviteten til mammografi rapporteres å være 34 %, som er mye lavere enn IDC (81 %).
Derfor er diagnosen ILC ofte forsinket, tumorstørrelsen er større og stadiet er høyere enn IDC ved første besøk.
Den diagnostiske nøyaktigheten av brystultralyd for aksillær lymfeknutemetastase er rapportert til 55-92 % for sensitivitet og 80-97 % for spesifisitet.
Ved ILC er imidlertid den diagnostiske ytelsen betydelig lavere enn dette.
I følge den forrige studien på ILC hadde mammografi 7 % av sensitiviteten, ultralyd hadde 26 % og MR hadde 7 % ved diagnostisering av aksillær lymfeknutemetastaser med 38 % av pasientene som hadde falske positive resultater for aksillær lymfeknutemetastase.
Dette er relatert til ILC-spesifikke metastasemønstre der bare celler erstattes av kreftceller samtidig som den normale strukturen til lymfeknuten opprettholdes og fravær av desmoplastisk reaksjon.
NCCN-retningslinjen anbefaler at det under aksillær lymfeknutreseksjon utføres reseksjon opp til nivå III dersom lymfeknutemetastase er bekreftet eller mistenkt i aksillær nivå II eller III.
Preoperativ kjemoterapi bør vurderes for lymfeknutemetastaser av cN3 eller voluminøs eller matteret cN2-stadium.
Tatt i betraktning den begrensede diagnostiske nøyaktigheten til disse standard bildediagnostiske testene for diagnostisering av aksillær lymfeknutemetastase, kan [18F]FES PET/CT bidra til å endre behandlingsstrategi, for eksempel å endre omfanget av aksillær lymfeknutreseksjon eller utføre neoadjuvant kjemoterapi i stedet for kirurgi på forhånd. pasienter med ILC.
I tillegg, tatt i betraktning den høye frekvensen av fjernmetastaser og begrenset diagnostisk nøyaktighet av eksisterende bildebehandlingsmodalitet i ILC, vil [18F]FES PET/CT sannsynligvis hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger ved å oppdage uventede fjernmetastaser.
Det er rapportert at implementeringen av [18F]FES PET/CT bidro til endringen i behandlingspolitikken hos omtrent 26 % av pasientene sammenlignet med konvensjonell standard avbildning og [18F]FDG PET/CT.
For øyeblikket i Sør-Korea er refusjon av [18F]FES PET/CT begrenset til pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft hvis lesjoner er lokalisert i cervikal ryggrad, øvre thorax, bekken, peritoneum, pleurale og mediastinale lymfeknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 år eller eldre uavhengig av rase/etnisitet.
- Personer med histologisk bekreftet østrogenreseptor-positiv invasiv lobulær brystkreft innen 90 dager før [18F]FES PET/CT-avbildning
- Personer hvis primære svulst av cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
- Personer med mistenkt eller bekreftet aksillær lymfeknutemetastase klinisk eller i bildediagnostikk (ultralyd)
- Forsøkspersoner som hadde planlagt å gjennomgå vaktpostknutebiopsi eller aksillymfeknutedisseksjon innen 90 dager etter [18F]FES PET/CT-avbildning
- Emner hvis ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 2 poeng eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke
- Personer med bekreftet eller mistenkt store, voluminøse, sammenfiltrede cN2 eller cN3 aksillære lymfeknutemetastaser, eller fjernmetastaser.
- Tidligere historie med ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknuteoperasjon eller lymfeknutedisseksjonsbiopsi.
- Pasienter som er planlagt for eller har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellom [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
- Personer som er gravide eller ammende. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) Fysiologisk menopausal (menstruasjonen har stoppet i mer enn 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøkspersoner med mulighet for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administrering av [18F]FES må være negative innen 24 timer, og forsøkspersonene instrueres om å bruke prevensjon under deltakelsen i denne studien.
- Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk tilstand annet enn kreft (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom).
- Emnet er en slektning eller student av etterforskeren eller på annen måte i et avhengighetsforhold
- Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
- Forsøkspersonen kan ikke gi intakte data for denne studien på grunn av personlige forhold eller andre grunner etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: invasiv lobulær brystkreft
bilder i 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon
|
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av en kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering av aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av kvantitativ [18 F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøyaktighet av kvatitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negative pasienter
Tidsramme: 90-120 min
|
Subgruppeanalyse av FNA- eller CNB-negative pasienter
|
90-120 min
|
|
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet N3 node deteksjonshastighet
|
90-120 min
|
|
Deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet M1-deteksjonshastighet
|
90-120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FES lobular
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, lobulær
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på [18F]fluorestradiol (FES)
-
University of PennsylvaniaAvsluttetNeoplasma i brystet | Metastatisk brystkreft | Østrogenreseptor positiv brystkreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of UtahAvsluttetInvasiv lobulært brystkarsinomForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtBrystkreft InvasivSør -Korea
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
Zhimin ShaoFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtMetastatisk brystkreftFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering