Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase i invasivt lobulært karcinom

19. august 2024 opdateret af: Sangwon Han, Asan Medical Center

En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, single-center undersøgelse for at udforske den diagnostiske ydeevne af [18F]FES PET/CT til vurdering af aksillær lymfeknudemetastase i invasivt lobulært brystkarcinom

Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske validitet af [18F]FES PET/CT til evaluering af aksillær lymfeknudemetastase hos patienter med invasiv lobulær brystcancer, der har klinisk mistænkt eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasivt lobulært karcinom (ILC) er kendt for at udgøre omkring 10-15 % af al invasiv brystkræft og er den næstmest almindelige undertype af brystkræft efter invasivt duktalt karcinom (IDC). ILC er histologisk karakteriseret ved tabet af E-cadherin involveret i celleadhæsion, som bidrager til vækst og infiltration af tumorer i det karakteristiske ikke-adhæsive enkeltcellelagsmønster af ILC]. Derfor har ILC ofte ingen tumorer påvist ved fysiske undersøgelser, og følsomheden af ​​mammografi rapporteres til at være 34%, hvilket er meget lavere end IDC (81%). Derfor er diagnosen ILC ofte forsinket, tumorstørrelsen er større, og stadiet er højere end IDC ved det første besøg. Den diagnostiske nøjagtighed af brystultralyd for aksillær lymfeknudemetastaser er rapporteret som 55-92% for sensitivitet og 80-97% for specificitet. Men i tilfælde af ILC er den diagnostiske ydeevne væsentligt lavere end dette. Ifølge den tidligere undersøgelse af ILC havde mammografi 7 % af følsomheden, ultralyd havde 26 %, og MR havde 7 % ved diagnosticering af aksillær lymfeknudemetastaser, hvor 38 % af patienterne havde falske positive resultater for aksillær lymfeknudemetastase. Dette er relateret til ILC-specifikke metastasemønstre, hvor kun celler erstattes af cancerceller, samtidig med at lymfeknudens normale struktur og fravær af desmoplastisk reaktion opretholdes. NCCN-retningslinjen anbefaler, at der under aksillær lymfeknuderesektion udføres resektion op til niveau III, hvis lymfeknudemetastase bekræftes eller mistænkes i aksillært niveau II eller III. Præoperativ kemoterapi bør overvejes for lymfeknudemetastaser af cN3 eller voluminøst eller sammenfiltret cN2-stadium. I betragtning af den begrænsede diagnostiske nøjagtighed af disse standard billeddiagnostiske tests til diagnosticering af aksillær lymfeknudemetastase, kan [18F]FES PET/CT hjælpe med at ændre behandlingsstrategi, såsom ændring af omfanget af aksillær lymfeknuderesektion eller udførelse af neoadjuverende kemoterapi i stedet for forudgående kirurgi i patienter med ILC. I betragtning af den høje frekvens af fjernmetastaser og begrænset diagnostisk nøjagtighed af allerede eksisterende billeddannelsesmodalitet i ILC, vil [18F]FES PET/CT sandsynligvis hjælpe med at træffe beslutninger om behandling ved at opdage uventede fjernmetastaser. Det er rapporteret, at implementeringen af ​​[18F]FES PET/CT bidrog til ændringen i behandlingspolitikken hos omkring 26 % af patienterne sammenlignet med konventionel standardbilleddannelse og [18F]FDG PET/CT. I øjeblikket i Sydkorea er refusion af [18F]FES PET/CT begrænset til patienter med tilbagevendende eller metastaserende brystkræft, hvis læsioner er lokaliseret i den cervikale rygsøjle, øvre thorax, bækken, peritoneum, pleurale og mediastinale lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 19 år eller ældre uanset race/etnicitet.
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet østrogenreceptor-positiv invasiv lobulær brystcancer inden for 90 dage før [18F]FES PET/CT-billeddannelse
  • Forsøgspersoner, hvis primære tumor af cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
  • Forsøgspersoner med mistanke om eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase klinisk eller i billeddiagnostisk test (ultralyd)
  • Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå sentinel node biopsi eller axillay lymfeknude dissektion inden for 90 dage efter [18F]FES PET/CT billeddannelse
  • Emner, hvis præstationsstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 point eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med bekræftede eller mistænkte store, omfangsrige, sammenvoksede cN2- eller cN3-aksillære lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser.
  • Tidligere ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion, vagtpostlymfeknudeoperation eller lymfeknudedissektionsbiopsi.
  • Patienter, der er planlagt til eller har gennemgået kemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellem [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) Fysiologisk overgangsalder (menstruationen er stoppet i mere end 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøgspersoner med mulighed for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administration af [18F]FES skal være negative inden for 24 timer, og forsøgspersonerne instrueres i at bruge prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk tilstand ud over cancer (f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom).
  • Forsøgsperson er en slægtning eller elev til efterforskeren eller på anden måde i et afhængighedsforhold
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at levere intakte data til denne undersøgelse på grund af personlige omstændigheder eller andre årsager efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: invasiv lobulær brystkræft
billeder i 90 minutter efter F-18 FES-injektion
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af en kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering af aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 90-120 min
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 90-120 min
diagnostisk nøjagtighed af kvatitativ [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negative patienter
Tidsramme: 90-120 min
Undergruppeanalyse af FNA- eller CNB-negative patienter
90-120 min
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknudemetastase
Tidsramme: 90-120 min
Uventet N3 node detektionshastighed
90-120 min
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 90-120 min
Uventet M1-detektionshastighed
90-120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, lobulær

Kliniske forsøg med [18F]fluorestradiol (FES)

Abonner