- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960201
Diagnostisk ydeevne af [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase i invasivt lobulært karcinom
19. august 2024 opdateret af: Sangwon Han, Asan Medical Center
En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, single-center undersøgelse for at udforske den diagnostiske ydeevne af [18F]FES PET/CT til vurdering af aksillær lymfeknudemetastase i invasivt lobulært brystkarcinom
Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske validitet af [18F]FES PET/CT til evaluering af aksillær lymfeknudemetastase hos patienter med invasiv lobulær brystcancer, der har klinisk mistænkt eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasivt lobulært karcinom (ILC) er kendt for at udgøre omkring 10-15 % af al invasiv brystkræft og er den næstmest almindelige undertype af brystkræft efter invasivt duktalt karcinom (IDC).
ILC er histologisk karakteriseret ved tabet af E-cadherin involveret i celleadhæsion, som bidrager til vækst og infiltration af tumorer i det karakteristiske ikke-adhæsive enkeltcellelagsmønster af ILC].
Derfor har ILC ofte ingen tumorer påvist ved fysiske undersøgelser, og følsomheden af mammografi rapporteres til at være 34%, hvilket er meget lavere end IDC (81%).
Derfor er diagnosen ILC ofte forsinket, tumorstørrelsen er større, og stadiet er højere end IDC ved det første besøg.
Den diagnostiske nøjagtighed af brystultralyd for aksillær lymfeknudemetastaser er rapporteret som 55-92% for sensitivitet og 80-97% for specificitet.
Men i tilfælde af ILC er den diagnostiske ydeevne væsentligt lavere end dette.
Ifølge den tidligere undersøgelse af ILC havde mammografi 7 % af følsomheden, ultralyd havde 26 %, og MR havde 7 % ved diagnosticering af aksillær lymfeknudemetastaser, hvor 38 % af patienterne havde falske positive resultater for aksillær lymfeknudemetastase.
Dette er relateret til ILC-specifikke metastasemønstre, hvor kun celler erstattes af cancerceller, samtidig med at lymfeknudens normale struktur og fravær af desmoplastisk reaktion opretholdes.
NCCN-retningslinjen anbefaler, at der under aksillær lymfeknuderesektion udføres resektion op til niveau III, hvis lymfeknudemetastase bekræftes eller mistænkes i aksillært niveau II eller III.
Præoperativ kemoterapi bør overvejes for lymfeknudemetastaser af cN3 eller voluminøst eller sammenfiltret cN2-stadium.
I betragtning af den begrænsede diagnostiske nøjagtighed af disse standard billeddiagnostiske tests til diagnosticering af aksillær lymfeknudemetastase, kan [18F]FES PET/CT hjælpe med at ændre behandlingsstrategi, såsom ændring af omfanget af aksillær lymfeknuderesektion eller udførelse af neoadjuverende kemoterapi i stedet for forudgående kirurgi i patienter med ILC.
I betragtning af den høje frekvens af fjernmetastaser og begrænset diagnostisk nøjagtighed af allerede eksisterende billeddannelsesmodalitet i ILC, vil [18F]FES PET/CT sandsynligvis hjælpe med at træffe beslutninger om behandling ved at opdage uventede fjernmetastaser.
Det er rapporteret, at implementeringen af [18F]FES PET/CT bidrog til ændringen i behandlingspolitikken hos omkring 26 % af patienterne sammenlignet med konventionel standardbilleddannelse og [18F]FDG PET/CT.
I øjeblikket i Sydkorea er refusion af [18F]FES PET/CT begrænset til patienter med tilbagevendende eller metastaserende brystkræft, hvis læsioner er lokaliseret i den cervikale rygsøjle, øvre thorax, bækken, peritoneum, pleurale og mediastinale lymfeknuder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 19 år eller ældre uanset race/etnicitet.
- Forsøgspersoner med histologisk bekræftet østrogenreceptor-positiv invasiv lobulær brystcancer inden for 90 dage før [18F]FES PET/CT-billeddannelse
- Forsøgspersoner, hvis primære tumor af cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
- Forsøgspersoner med mistanke om eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase klinisk eller i billeddiagnostisk test (ultralyd)
- Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå sentinel node biopsi eller axillay lymfeknude dissektion inden for 90 dage efter [18F]FES PET/CT billeddannelse
- Emner, hvis præstationsstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 point eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner med bekræftede eller mistænkte store, omfangsrige, sammenvoksede cN2- eller cN3-aksillære lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser.
- Tidligere ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion, vagtpostlymfeknudeoperation eller lymfeknudedissektionsbiopsi.
- Patienter, der er planlagt til eller har gennemgået kemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellem [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af følgende: 1) Fysiologisk overgangsalder (menstruationen er stoppet i mere end 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøgspersoner med mulighed for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administration af [18F]FES skal være negative inden for 24 timer, og forsøgspersonerne instrueres i at bruge prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk tilstand ud over cancer (f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom).
- Forsøgsperson er en slægtning eller elev til efterforskeren eller på anden måde i et afhængighedsforhold
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at levere intakte data til denne undersøgelse på grund af personlige omstændigheder eller andre årsager efter investigatorens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: invasiv lobulær brystkræft
billeder i 90 minutter efter F-18 FES-injektion
|
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af en kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering af aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøjagtighed af kvatitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negative patienter
Tidsramme: 90-120 min
|
Undergruppeanalyse af FNA- eller CNB-negative patienter
|
90-120 min
|
|
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknudemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet N3 node detektionshastighed
|
90-120 min
|
|
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet M1-detektionshastighed
|
90-120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FES lobular
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, lobulær
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuAnaplastisk thoid carcinomaKina
Kliniske forsøg med [18F]fluorestradiol (FES)
-
University of PennsylvaniaAfsluttetNeoplasma i brystet | Metastatisk brystkræft | Østrogenreceptor positiv brystkræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of UtahAfsluttetInvasiv Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekruttering[18F]FES PET/CT til påvisning af fjerne metastaser ved lavgradig ER-positiv brystkræft i stadium IIIStadie III brystkræftSydkorea
-
Asan Medical CenterAfsluttetBrystkræft InvasivSydkorea
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Zhimin ShaoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMetastatisk brystkræftFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering