- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960201
Desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para metástase axilar LN em carcinoma lobular invasivo
19 de agosto de 2024 atualizado por: Sangwon Han, Asan Medical Center
Um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de centro único para explorar o desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para a avaliação de metástase de linfonodo axilar em carcinoma lobular invasivo da mama
Este estudo tem como objetivo explorar a validade diagnóstica de [18F]FES PET/CT para a avaliação de metástases linfonodais axilares em pacientes com câncer de mama lobular invasivo com suspeita clínica ou confirmação de metástases linfonodais axilares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o carcinoma lobular invasivo (ILC) é responsável por cerca de 10-15% de todos os cânceres de mama invasivos e é o segundo subtipo mais comum de câncer de mama após o carcinoma ductal invasivo (CDI).
A ILC é caracterizada histologicamente pela perda de E-caderina envolvida na adesão celular, que contribui para o crescimento e infiltração de tumores no padrão característico de camada única de células não adesivas da ILC].
Portanto, o ILC geralmente não apresenta tumores detectados por exames físicos e a sensibilidade da mamografia é relatada como 34%, o que é muito menor do que o IDC (81%).
Portanto, muitas vezes o diagnóstico de CLI é tardio, o tamanho do tumor é maior e o estágio é mais alto que o de CDI na primeira consulta.
A precisão diagnóstica da ultrassonografia mamária para metástases linfonodais axilares é relatada como 55-92% para sensibilidade e 80-97% para especificidade.
No entanto, no caso de ILC, o desempenho diagnóstico é significativamente menor do que isso.
De acordo com o estudo anterior sobre ILC, a mamografia teve 7% de sensibilidade, a ultrassonografia teve 26% e a ressonância magnética teve 7% no diagnóstico de metástase linfonodal axilar com 38% dos pacientes apresentando resultados falsos positivos para metástase linfonodal axilar.
Isso está relacionado aos padrões de metástase específicos do ILC, nos quais apenas as células são substituídas por células cancerígenas, mantendo a estrutura normal do linfonodo e a ausência de reação desmoplásica.
A diretriz do NCCN recomenda que, durante a ressecção de linfonodos axilares, a ressecção seja realizada até o nível III se a metástase linfonodal for confirmada ou suspeitada nos níveis axilares II ou III.
A quimioterapia pré-operatória deve ser considerada para metástases linfonodais de cN3 ou estágio cN2 volumoso ou emaranhado.
Considerando a precisão diagnóstica limitada desses exames de imagem padrão para diagnóstico de metástase linfonodal axilar, [18F]FES PET/CT pode ajudar a mudar a estratégia de tratamento, como alterar a extensão da ressecção linfonodal axilar ou realizar quimioterapia neoadjuvante em vez de cirurgia inicial em pacientes com ILC.
Além disso, considerando a alta taxa de metástase à distância e a precisão diagnóstica limitada da modalidade de imagem preexistente em ILC, a [18F]FES PET/CT provavelmente ajudará na tomada de decisões de tratamento ao descobrir metástases distantes inesperadas.
É relatado que a implementação de [18F]FES PET/CT contribuiu para a mudança na política de tratamento em cerca de 26% dos pacientes em comparação com a imagem padrão convencional e [18F]FDG PET/CT.
Atualmente na Coreia do Sul, o reembolso de [18F]FES PET/CT é limitado a pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente cujas lesões estão localizadas na coluna cervical, tórax superior, pélvica, peritônio, pleura e linfonodos mediastinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 19 anos ou mais, independentemente da raça/etnia.
- Indivíduos com câncer de mama lobular invasivo positivo para receptor de estrogênio confirmado histologicamente dentro de 90 dias antes da imagem [18F]FES PET/CT
- Sujeitos cujo tumor primário de cT1-3 de acordo com o 8º sistema de estadiamento tumoral do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Indivíduos com suspeita ou confirmação de metástase linfonodal axilar clinicamente ou em exame de imagem (ultrassonografia)
- Indivíduos que agendaram para biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar dentro de 90 dias de [18F]FES PET/CT
- Sujeitos cujo status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 pontos ou menos
Critério de exclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não fornece o formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos com metástases de linfonodos axilares cN2 ou cN3 grandes, volumosas e emaranhadas confirmadas ou suspeitas ou metástases distantes.
- História prévia de dissecção de linfonodo axilar ipsilateral, cirurgia de linfonodo sentinela ou biópsia de dissecção de linfonodo.
- Pacientes agendados ou submetidos a quimioterapia, radioterapia, terapia anti-hormonal, terapia direcionada ou imunoterapia entre [18F]FES PET/CT e diagnóstico patológico
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) Fisiologicamente na menopausa (a menstruação parou há mais de 2 anos), 2) Cirurgicamente infertilidade (com história de ooforectomia bilateral ou histerectomia), 3) No caso de indivíduos com possibilidade de gravidez, teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da administração de [18F]FES deve ser negativo dentro de 24 horas, e os indivíduos são instruídos a usar contracepção durante sua participação neste estudo.
- O sujeito tem condição médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante que não seja câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal crônica ou doença hepática crônica).
- O sujeito é um parente ou aluno do investigador ou de outra forma em um relacionamento dependente
- O sujeito já participou deste estudo
- Sujeito não sendo capaz de fornecer dados intactos para este estudo devido a circunstâncias pessoais ou outros motivos no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: câncer de mama lobular invasivo
imagens por 90 minutos após a injeção do F-18 FES
|
Injeção F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos de uma avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT de metástase linfonodal axilar
Prazo: 90-120 minutos
|
precisão diagnóstica da análise qualitativa [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos da avaliação quantitativa [18 F]FES PET/CT para metástase de linfonodos axilares
Prazo: 90-120 minutos
|
precisão diagnóstica da análise quantitativa [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
|
|
Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos de [18F]FES PET/CT em pacientes FNA ou CNB-negativos
Prazo: 90-120 minutos
|
Análise de subgrupo de pacientes FNA ou CNB-negativos
|
90-120 minutos
|
|
Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase de linfonodo cN3
Prazo: 90-120 minutos
|
Taxa inesperada de detecção de nó N3
|
90-120 minutos
|
|
Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase distante
Prazo: 90-120 minutos
|
Taxa inesperada de detecção de M1
|
90-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FES lobular
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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