- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05960201
Diagnostisk prestanda för [18F]FES PET/CT för axillär LN-metastas vid invasiv lobulär karcinom
19 augusti 2024 uppdaterad av: Sangwon Han, Asan Medical Center
En fas 2, öppen, icke-randomiserad, singelcenterstudie för att utforska den diagnostiska prestandan hos [18F]FES PET/CT för bedömning av axillär lymfkörtelmetastas vid invasiv lobulär cancer i bröstet
Denna studie syftar till att utforska den diagnostiska validiteten av [18F]FES PET/CT för utvärdering av axillär lymfkörtelmetastas hos patienter med invasiv lobulär bröstcancer som har kliniskt misstänkt eller bekräftad axillär lymfkörtelmetastas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasivt lobulärt karcinom (ILC) är känt för att stå för cirka 10-15 % av all invasiv bröstcancer och är den näst vanligaste subtypen av bröstcancer efter invasivt duktalt karcinom (IDC).
ILC kännetecknas histologiskt av förlusten av E-cadherin involverat i celladhesion, vilket bidrar till tillväxt och infiltration av tumörer i det karakteristiska icke-adhesiva encellsskiktsmönstret av ILC].
Därför har ILC ofta inga tumörer upptäckta vid fysiska undersökningar och känsligheten för mammografi rapporteras vara 34 %, vilket är mycket lägre än IDC (81 %).
Därför är diagnosen ILC ofta försenad, tumörstorleken är större och stadiet är högre än IDC vid det första besöket.
Den diagnostiska noggrannheten för bröstultraljud för axillär lymfkörtelmetastas rapporteras till 55-92% för sensitivitet och 80-97% för specificitet.
Men i fallet med ILC är den diagnostiska prestandan betydligt lägre än så.
Enligt den tidigare studien om ILC hade mammografi 7 % av känsligheten, ultraljud hade 26 % och MRT hade 7 % vid diagnostisering av axillär lymfkörtelmetastas med 38 % av patienterna som hade falskt positiva resultat för axillär lymfkörtelmetastas.
Detta är relaterat till ILC-specifika metastasmönster där endast celler ersätts av cancerceller samtidigt som lymfkörtelns normala struktur och frånvaron av desmoplastisk reaktion bibehålls.
NCCN-riktlinjen rekommenderar att vid axillär lymfkörtelresektion utförs resektion upp till nivå III om lymfkörtelmetastaser bekräftas eller misstänks i axillär nivå II eller III.
Preoperativ kemoterapi bör övervägas för lymfkörtelmetastaser av cN3 eller skrymmande eller tovigt cN2-stadium.
Med tanke på den begränsade diagnostiska noggrannheten hos dessa standardavbildningstester för diagnos av axillär lymfkörtelmetastas, kan [18F]FES PET/CT hjälpa till att ändra behandlingsstrategi, såsom att ändra omfattningen av axillär lymfkörtelresektion eller utföra neoadjuvant kemoterapi istället för operation i förväg patienter med ILC.
Dessutom, med tanke på den höga frekvensen av fjärrmetastaser och begränsad diagnostisk noggrannhet av redan existerande avbildningsmodalitet vid ILC, kommer [18F]FES PET/CT sannolikt att hjälpa till att fatta behandlingsbeslut genom att upptäcka oväntade fjärrmetastaser.
Det rapporteras att implementeringen av [18F]FES PET/CT bidrog till förändringen av behandlingspolicyn hos cirka 26 % av patienterna jämfört med konventionell standardavbildning och [18F]FDG PET/CT.
För närvarande i Sydkorea är ersättning av [18F]FES PET/CT begränsad till patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer vars lesioner är lokaliserade i halsryggraden, övre bröstkorgen, bäckenet, bukhinnan, pleurala och mediastinala lymfkörtlar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 19 år eller äldre oavsett ras/etnicitet.
- Försökspersoner med histologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv invasiv lobulär bröstcancer inom 90 dagar före [18F]FES PET/CT-avbildning
- Försökspersoner vars primära tumör av cT1-3 enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e tumörstadiesystem
- Försökspersoner med misstänkt eller bekräftad axillär lymfkörtelmetastas kliniskt eller i avbildningstest (ultraljud)
- Försökspersoner som planerat att genomgå sentinel node biopsi eller axillay lymfkörtel dissektion inom 90 dagar efter [18F]FES PET/CT-avbildning
- Försökspersoner vars prestationsstatus (PS) för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 2 poäng eller mindre
Exklusions kriterier:
- Ämnet eller ämnets juridiskt godtagbara ombud tillhandahåller inte skriftligt informerat samtycke
- Patienter med bekräftade eller misstänkta stora, skrymmande, tovigde cN2- eller cN3-axillära lymfkörtelmetastaser eller fjärrmetastaser.
- Tidigare anamnes på ipsilateral axillär lymfkörteldissektion, sentinel lymfkörteloperation eller lymfkörteldissektionsbiopsi.
- Patienter som är schemalagda för eller har genomgått kemoterapi, strålbehandling, antihormonbehandling, riktad terapi eller immunterapi mellan [18F]FES PET/CT och patologisk diagnos
- Försökspersoner som är gravida eller ammar. Uteslutning av möjligheten till graviditet görs av något av följande: 1) Fysiologiskt menopausal (menstruationen har upphört i mer än 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historia av bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) I fallet med försökspersoner med risk för graviditet, negativt serum- eller uringraviditetstest innan administrering av [18F]FES måste vara negativa inom 24 timmar, och försökspersonerna instrueras att använda preventivmedel under hennes deltagande i denna studie.
- Personen har samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat och/eller instabilt medicinskt tillstånd annat än cancer (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk leversjukdom).
- Försöksperson är en släkting eller elev till utredaren eller på annat sätt i ett beroendeförhållande
- Försökspersonen har redan deltagit i denna studie
- Försökspersonen kan inte tillhandahålla intakta uppgifter för denna studie på grund av personliga omständigheter eller andra skäl enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: invasiv lobulär bröstcancer
bilder i 90 minuter efter F-18 FES-injektion
|
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbaserad sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden för en kvalitativ [18F]FES PET/CT-bedömning av axillär lymfkörtelmetastas
Tidsram: 90-120 min
|
diagnostisk noggrannhet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analys
|
90-120 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbaserad sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden av kvantitativ [ 18 F]FES PET/CT-utvärdering för metastaser från axillär lymfkörtel
Tidsram: 90-120 min
|
diagnostisk noggrannhet av kvatitativ [18F]FES PET/CT-analys
|
90-120 min
|
|
Patientbaserad sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden för [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negativa patienter
Tidsram: 90-120 min
|
Subgruppsanalys av FNA- eller CNB-negativa patienter
|
90-120 min
|
|
Detektionshastighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för cN3-lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 90-120 min
|
Oväntad N3-noddetekteringshastighet
|
90-120 min
|
|
Detektionshastighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för fjärrmetastaser
Tidsram: 90-120 min
|
Oväntad M1-detekteringshastighet
|
90-120 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FES lobular
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .