Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность [18F]FES ПЭТ/КТ при метастазах в подмышечные ЛУ при инвазивной лобулярной карциноме

19 августа 2024 г. обновлено: Sangwon Han, Asan Medical Center

Фаза 2, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование для изучения диагностической эффективности [18F]FES ПЭТ / КТ для оценки метастазов в подмышечных лимфатических узлах при инвазивной лобулярной карциноме молочной железы.

Это исследование направлено на изучение диагностической валидности [18F]FES ПЭТ/КТ для оценки метастазов в подмышечные лимфатические узлы у пациентов с инвазивным дольковым раком молочной железы с клинически подозреваемым или подтвержденным метастазированием в подмышечные лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивная дольковая карцинома (ILC), как известно, составляет около 10-15% всех инвазивных раков молочной железы и является вторым наиболее распространенным подтипом рака молочной железы после инвазивной протоковой карциномы (IDC). ILC гистологически характеризуется потерей E-кадгерина, участвующего в клеточной адгезии, что способствует росту и инфильтрации опухолей в характерном для ILC неадгезивном одноклеточном слое]. Таким образом, при ILC часто не обнаруживаются опухоли при физикальном обследовании, а чувствительность маммографии составляет 34%, что намного ниже, чем при IDC (81%). Поэтому диагностика ИЛК часто запаздывает, размер опухоли больше и стадия выше, чем при ИДК при первом посещении. Диагностическая точность УЗИ молочной железы при метастазах в подмышечные лимфатические узлы составляет 55-92% по чувствительности и 80-97% по специфичности. Однако в случае ILC диагностическая эффективность значительно ниже. Согласно предыдущему исследованию ILC, маммография имела 7% чувствительности, УЗИ - 26%, а МРТ - 7% при диагностике метастазов в подмышечные лимфатические узлы, при этом у 38% пациентов были ложноположительные результаты для метастазов в подмышечные лимфатические узлы. Это связано со специфическими для ILC паттернами метастазирования, при которых раковыми клетками замещаются только клетки при сохранении нормальной структуры лимфатического узла и отсутствии десмопластической реакции. Руководство NCCN рекомендует во время резекции подмышечных лимфатических узлов выполнять резекцию до уровня III, если метастазы в лимфатические узлы подтверждены или подозреваются на уровне подмышечных II или III. Предоперационная химиотерапия должна быть рассмотрена при метастазах в лимфатические узлы стадии cN3 или Bulky или matted cN2. Учитывая ограниченную диагностическую точность этих стандартных визуализирующих тестов для диагностики метастазов в подмышечные лимфатические узлы, [18F]FES ПЭТ/КТ может помочь изменить стратегию лечения, например, изменить объем резекции подмышечных лимфатических узлов или провести неоадъювантную химиотерапию вместо предварительной хирургии. пациентов с ИЛК. Кроме того, учитывая высокую частоту отдаленных метастазов и ограниченную диагностическую точность ранее существовавших методов визуализации при ILC, [18F]FES ПЭТ/КТ, вероятно, поможет принять решение о лечении, обнаружив неожиданные отдаленные метастазы. Сообщается, что внедрение [18F]ФЭС ПЭТ/КТ способствовало изменению тактики лечения примерно у 26% пациентов по сравнению с традиционной стандартной визуализацией и [18F]ФДГ ПЭТ/КТ. В настоящее время в Южной Корее возмещение расходов на [18F]FES ПЭТ/КТ ограничивается пациентами с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, у которых поражения локализуются в шейном отделе позвоночника, верхних грудных, тазовых, брюшинных, плевральных и медиастинальных лимфатических узлах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше, независимо от расы/этнической принадлежности.
  • Субъекты с гистологически подтвержденным инвазивным лобулярным раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена, в течение 90 дней до [18F]FES ПЭТ/КТ.
  • Субъекты, у которых первичная опухоль cT1-3 согласно 8-й системе стадирования опухоли Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
  • Субъекты с подозрением или подтвержденным метастазированием в подмышечные лимфатические узлы клинически или при визуализирующих исследованиях (УЗИ)
  • Субъекты, которым запланирована биопсия сторожевого лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла в течение 90 дней после ПЭТ/КТ [18F]FES.
  • Субъекты, чей функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) составляет 2 балла или менее.

Критерий исключения:

  • Субъект или законный представитель субъекта не предоставляет письменную форму информированного согласия
  • Субъекты с подтвержденными или подозреваемыми большими, массивными, спутанными метастазами cN2 или cN3 в подмышечные лимфатические узлы или отдаленные метастазы.
  • Предыдущая история диссекции ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов, операции на сторожевых лимфатических узлах или биопсии лимфатических узлов.
  • Пациенты, которым назначена химиотерапия, лучевая терапия, антигормональная терапия, таргетная терапия или иммунотерапия, или которые проходили химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию между [18F]FES ПЭТ/КТ и патологическим диагнозом
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Исключение возможности наступления беременности производят по одному из следующих признаков: 1) физиологический климактерический период (менструации прекратились более 2 лет), 2) хирургическое бесплодие (при двусторонней овариэктомии или гистерэктомии в анамнезе), 3) в случае субъекты с возможностью беременности, отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед введением [18F]ФЭС должен быть отрицательным в течение 24 часов, и субъекты проинструктированы об использовании контрацепции во время ее участия в этом исследовании.
  • Субъект имеет одновременно тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное заболевание, отличное от рака (например, застойную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание печени).
  • Субъект является родственником или учеником исследователя или иным образом находится в зависимых отношениях
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании
  • Субъект не может предоставить неповрежденные данные для этого исследования из-за личных обстоятельств или других причин, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инвазивный лобулярный рак молочной железы
изображения через 90 минут после инъекции F-18 FES
F-18 FES 111 ~ 222 МБк (мегабеккерель) впрыск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность качественной [18F]FES ПЭТ/КТ оценки метастазов в подмышечных лимфатических узлах на уровне пациента
Временное ограничение: 90-120 мин
диагностическая точность качественного [18F]ФЭС ПЭТ/КТ анализа
90-120 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность пациента, специфичность, положительные прогностические и отрицательные прогностические значения количественной [ 18 F] FES ПЭТ / КТ оценки метастазов в подмышечные лимфатические узлы
Временное ограничение: 90-120 мин
диагностическая точность количественного анализа [18F]ФЭС ПЭТ/КТ
90-120 мин
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность [18F]FES ПЭТ/КТ у пациентов с FNA или CNB-отрицательными
Временное ограничение: 90-120 мин
Анализ подгрупп FNA или CNB-отрицательных пациентов
90-120 мин
Частота обнаружения метастазов в лимфатических узлах cN3 при качественной [18F]FES ПЭТ/КТ оценке
Временное ограничение: 90-120 мин
Неожиданная скорость обнаружения узла N3
90-120 мин
Частота обнаружения при качественной [18F]ФЭС ПЭТ/КТ оценке отдаленных метастазов
Временное ограничение: 90-120 мин
Неожиданная скорость обнаружения M1
90-120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, Дольковая

Клинические исследования [18F] фторэстрадиол (ФЭС)

Подписаться