- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05960201
Prestazioni diagnostiche di [18F]FES PET/TC per metastasi LN ascellari nel carcinoma lobulare invasivo
14 settembre 2023 aggiornato da: Sangwon Han, Asan Medical Center
Uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, monocentrico per esplorare le prestazioni diagnostiche di [18F]FES PET/TC per la valutazione delle metastasi linfonodali ascellari nel carcinoma lobulare invasivo della mammella
Questo studio si propone di esplorare la validità diagnostica di [18F]FES PET/CT per la valutazione delle metastasi linfonodali ascellari in pazienti con carcinoma mammario lobulare invasivo con metastasi linfonodali ascellari clinicamente sospettate o confermate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il carcinoma lobulare invasivo (ILC) rappresenta circa il 10-15% di tutti i tumori mammari invasivi ed è il secondo sottotipo più comune di carcinoma mammario dopo il carcinoma duttale invasivo (IDC).
ILC è istologicamente caratterizzato dalla perdita di E-caderina coinvolta nell'adesione cellulare, che contribuisce alla crescita e all'infiltrazione dei tumori nel caratteristico modello a strato singolo non adesivo di ILC].
Pertanto, l'ILC spesso non ha tumori rilevati dagli esami fisici e la sensibilità della mammografia segnalata è del 34%, che è molto inferiore all'IDC (81%).
Pertanto, la diagnosi di ILC è spesso ritardata, la dimensione del tumore è maggiore e lo stadio è superiore a quello di IDC alla prima visita.
L'accuratezza diagnostica dell'ecografia mammaria per le metastasi linfonodali ascellari è riportata come 55-92% per la sensibilità e 80-97% per la specificità.
Tuttavia, nel caso di ILC, le prestazioni diagnostiche sono significativamente inferiori.
Secondo il precedente studio sull'ILC, la mammografia aveva il 7% di sensibilità, l'ecografia aveva il 26% e la risonanza magnetica aveva il 7% nella diagnosi di metastasi linfonodali ascellari con il 38% dei pazienti con risultati falsi positivi per metastasi linfonodali ascellari.
Ciò è correlato ai modelli di metastasi specifici dell'ILC in cui solo le cellule vengono sostituite da cellule tumorali mantenendo la normale struttura del linfonodo e l'assenza di reazione desmoplastica.
Le linee guida del NCCN raccomandano che durante la resezione linfonodale ascellare, la resezione venga eseguita fino al livello III se la metastasi linfonodale è confermata o sospettata al livello ascellare II o III.
La chemioterapia preoperatoria deve essere presa in considerazione per le metastasi linfonodali dello stadio cN3 o Bulky o opaco cN2.
Considerando la limitata accuratezza diagnostica di questi test di imaging standard per la diagnosi di metastasi linfonodali ascellari, [18F]FES PET/TC può aiutare a modificare la strategia di trattamento, come modificare l'estensione della resezione linfonodale ascellare o eseguire la chemioterapia neoadiuvante invece della chirurgia iniziale in pazienti con ILC.
Inoltre, considerando l'alto tasso di metastasi a distanza e la limitata accuratezza diagnostica della modalità di imaging preesistente nell'ILC, [18F]FES PET/CT può aiutare a prendere decisioni terapeutiche scoprendo metastasi a distanza inaspettate.
È stato riferito che l'implementazione di [18F]FES PET/CT ha contribuito al cambiamento nella politica di trattamento in circa il 26% dei pazienti rispetto all'imaging standard convenzionale e [18F]FDG PET/CT.
Attualmente in Corea del Sud, il rimborso di [18F]FES PET/TC è limitato ai pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico le cui lesioni sono localizzate nel rachide cervicale, nei linfonodi toracici superiori, pelvici, peritoneali, pleurici e mediastinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sangwon Han
- Numero di telefono: +82-2-3010-0657
- Email: hswon87@amc.seoul.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaeeun Kim
- Numero di telefono: +82-2-3010-4572
- Email: kje0216@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Sangwon Han
- Numero di telefono: +82-2-3010-0657
- Email: hswon87@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni indipendentemente dalla razza/etnia.
- Soggetti con carcinoma mammario lobulare invasivo positivo per il recettore degli estrogeni confermato istologicamente entro 90 giorni prima dell'imaging PET/TC [18F]FES
- Soggetti con tumore primario di cT1-3 secondo l'ottavo sistema di stadiazione del tumore dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Soggetti con metastasi linfonodali ascellari sospette o confermate clinicamente o in test di imaging (ecografia)
- Soggetti che hanno programmato di sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella o dissezione linfonodale ascellare entro 90 giorni dall'imaging PET/TC [18F]FES
- - Soggetti il cui performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 punti o meno
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non fornisce il modulo di consenso informato scritto
- Soggetti con metastasi linfonodali ascellari confermate o sospette di grandi dimensioni, voluminose, arruffate cN2 o cN3 o metastasi a distanza.
- Storia precedente di dissezione del linfonodo ascellare omolaterale, chirurgia del linfonodo sentinella o biopsia della dissezione del linfonodo.
- Pazienti in programma o sottoposti a chemioterapia, radioterapia, terapia antiormonale, terapia mirata o immunoterapia tra [18F]FES PET/TC e diagnosi patologica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento. L'esclusione della possibilità di gravidanza è fatta da uno dei seguenti: 1) menopausa fisiologica (le mestruazioni sono cessate da più di 2 anni), 2) infertilità chirurgica (con una storia di ovariectomia bilaterale o isterectomia), 3) in caso di i soggetti con possibilità di gravidanza, test di gravidanza su siero o urina negativi prima della somministrazione di [18F]FES devono essere negativi entro 24 ore e i soggetti sono istruiti sull'uso della contraccezione durante la loro partecipazione a questo studio.
- Il soggetto ha una condizione medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale cronica o malattia epatica cronica).
- Il soggetto è un parente o uno studente dell'investigatore o comunque in una relazione di dipendenza
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio
- Il soggetto non è in grado di fornire dati intatti per questo studio a causa di circostanze personali o altri motivi a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: carcinoma mammario lobulare invasivo
immagini per 90 minuti dopo l'iniezione di F-18 FES
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F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità basata sul paziente, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi di una valutazione qualitativa [18F]FES PET/TC delle metastasi linfonodali ascellari
Lasso di tempo: 90-120 min
|
accuratezza diagnostica dell'analisi qualitativa [18F]FES PET/TC
|
90-120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità basata sul paziente, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi della valutazione PET/TC quantitativa [ 18 F]FES per metastasi linfonodali ascellari
Lasso di tempo: 90-120 min
|
accuratezza diagnostica dell'analisi qualitativa [18F]FES PET/TC
|
90-120 min
|
Sensibilità basata sul paziente, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi di [18F]FES PET/CT in pazienti FNA o CNB-negativi
Lasso di tempo: 90-120 min
|
Analisi dei sottogruppi di pazienti FNA o CNB-negativi
|
90-120 min
|
Tasso di rilevamento della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi linfonodali cN3
Lasso di tempo: 90-120 min
|
Tasso di rilevamento del nodo N3 imprevisto
|
90-120 min
|
Tasso di rilevamento della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi a distanza
Lasso di tempo: 90-120 min
|
Tasso di rilevamento M1 imprevisto
|
90-120 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FES lobular
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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